- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07344454
Поддержка перехода к родительству через онлайн-знания о сексе и отношениях: рандомизированное контролируемое исследование (STORK)
РКИ STORK (Поддержка перехода к родительству через онлайн-знания о сексе и отношениях)
Становление родителями оказывает мощное и долгосрочное воздействие на благополучие и качество жизни пар. Переход к родительству (от беременности до 12 месяцев после родов) представляет значительные трудности, поскольку пары балансируют между задачей ухода за новорожденным и поддержанием своих романтических отношений. Один из ключевых способов, которым пары сохраняют свою связь, — это их сексуальность. Большинство новых родителей сталкиваются с серьезными нарушениями своего сексуального благополучия (т.е. сексуальной удовлетворенностью, желанием, дистрессом), причем такие проблемы, как снижение частоты сексуальных контактов и нехватка времени и энергии для секса, являются почти повсеместными. В то же время большинство новых родителей не имеют легкодоступной, надежной информации об общих сексуальных изменениях, связанных с переходом к родительству, и существует недостаток научно обоснованных исследований, направленных на помощь парам в преодолении изменений в их сексуальном благополучии в ходе этого жизненного перехода. Наша команда определила факторы риска (например, стресс) и защитные факторы (например, близость) для сексуального благополучия пар в период перехода к родительству, на которые можно воздействовать в рамках профилактической программы, хотя таких программ в настоящее время не существует.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования, проводимого в двух центрах, — оценить эффективность STORK (Supporting the Transition to Parenthood through Online Sex and Relationship Knowledge), новой онлайн-программы для пар, направленной на поддержку сексуального благополучия новых родителей. Эта программа включает психообразование о типичных сексуальных изменениях, а также навыки, которые пары могут развивать вместе для управления этими изменениями, и представляет собой первую научно обоснованную программу для сексуального благополучия пар, ставших родителями. Мы ожидаем, что по сравнению с контрольной группой из листа ожидания пары, завершившие программу STORK, будут иметь лучшее сексуальное, реляционное и психологическое приспособление в ходе перехода к родительству (с 13-27 недель беременности до 12 месяцев после родов). Учитывая, что до 78% новых родителей сообщают, что получают мало или вообще никакой информации о том, чего ожидать в отношении изменений в их послеродовых сексуальных отношениях, это исследование отвечает потребности в доступной, парной поддержке для этого обычно сложного перехода. Укрепляя сексуальные отношения пар, результаты этого исследования могут способствовать повышению качества отношений новых родителей, усиливая общее благополучие их семей на этом критическом жизненном этапе.
Обзор исследования
Подробное описание
Предпосылки и значимость. Становление родителями оказывает сильное и долгосрочное влияние на благополучие и качество жизни пар. Переход к родительству (TtP; от беременности до 12 месяцев после родов) представляет значительные трудности, поскольку пары балансируют между задачей ухода за новорождённым и поддержанием своих романтических отношений. Одним из ключевых способов, с помощью которого пары поддерживают свою связь, является их сексуальность. Сексуальное удовлетворение входит в пятёрку главных предикторов качества отношений и связано с меньшей перинатальной тревогой, депрессией и стрессом — всё это влияет на социально-эмоциональное развитие детей. Большинство новых родителей испытывают значительные нарушения своего сексуального благополучия (т.е. сексуального удовлетворения, желания, дистресса), причём такие проблемы, как снижение частоты сексуальных контактов и нехватка времени и энергии для секса, являются почти повсеместными. В то же время большинство новых родителей не имеют легкодоступной, надёжной информации об общих сексуальных изменениях, связанных с TtP. Действительно, до 78% новых родителей сообщают, что получили мало или вообще никакой информации о том, чего ожидать в отношении изменений в их послеродовых сексуальных отношениях. Однако эта информация является фундаментальной для установления реалистичных ожиданий и успешного управления сексуальными изменениями, которые, вероятно, произойдут. Отсутствуют исследования, основанные на доказательствах, направленные на помощь парам в навигации изменений их сексуального благополучия в течение этого жизненного перехода. Существующие исследования являются небольшими, атеоретичными, не имеют послеродового наблюдения и обычно сосредоточены на новых матерях, игнорируя опыт партнёров, а также взаимозависимость сексуальности пар. Наша команда определила факторы риска (например, стресс) и защитные факторы (например, близость) для сексуального благополучия пар в течение TtP, на которые можно ориентироваться в программе профилактики, хотя таких программ в настоящее время не существует.
Впоследствии наша команда разработала STORK (Supporting the Transition to Parenthood through Online Sex and Relationship Knowledge), онлайн-программу для пар, направленную на поддержку сексуального благополучия новых родителей. STORK основана на научных доказательствах, полученных из нашего предыдущего исследования, выявившего соответствующие защитные и факторы риска, связанные с изменениями сексуального благополучия во время TtP. Программа включает психообразование об общих сексуальных изменениях, а также навыки, которые пары могут развивать вместе для управления этими изменениями, и представляет собой первую программу, основанную на доказательствах, для сексуального благополучия пар новых родителей. Текущее исследование основывается на нашем пилотном исследовании, которое показало, что программа STORK является осуществимой и полезной, а также поддерживает сексуальное благополучие пар новых родителей с середины беременности до 3 месяцев после родов.
Наша основная цель — проверить прогноз о том, что программа STORK продемонстрирует эффективность в поддержке сексуальной адаптации пар в TtP, так что пары в группе программы сообщат о большем сексуальном удовлетворении и желании, а также о меньшем сексуальном дистрессе при последующем наблюдении (4 месяца после родов) и в течение послеродового периода (4, 8 и 12 месяцев) по сравнению с контрольной группой. В качестве нашей второстепенной цели мы также прогнозируем, что пары в группе программы сообщат о лучшем реляционном (т.е. большем удовлетворении отношениями и меньшем конфликте в отношениях и сексуальной сфере) и психологическом благополучии (т.е. меньшем количестве симптомов депрессии, тревоги) при последующем наблюдении (4 месяца после родов) и в течение послеродового периода (4, 8 и 12 месяцев) по сравнению с контрольной группой.
Методы/Подход/Экспертиза. Мы (1) наберём инклюзивную выборку из 268 пар, ожидающих первого ребёнка, во втором триместре беременности (13-27 недель); (2) рандомизируем пары либо в программу STORK, либо в контрольную группу листа ожидания; (3) попросим пары заполнить стандартизированные самоотчётные меры на исходном уровне (до программы), на 32 неделе беременности, а также через 4, 8 и 12 месяцев после родов; (4) проверим эффективность STORK по сравнению с контрольной группой. Процедуры будут проводиться в Университете Далхаузи и Университете Британской Колумбии.
Ожидаемые результаты. Это клиническое испытание удовлетворяет важной потребности в эмпирически проверенных, доступных, основанных на парах поддержках для перехода к родительству — времени, когда пары обычно сталкиваются с новыми сексуальными и реляционными проблемами. Укрепляя сексуальные отношения пар, текущая исследовательская программа имеет потенциал для повышения качества отношений новых родителей, укрепляя общее благополучие их семей на этом критическом жизненном этапе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalie O Rosen, PhD
- Номер телефона: 902-494-4044
- Электронная почта: nrosen@dal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gillian K Hyslop, BSc
- Номер телефона: 902-494-4223
- Электронная почта: rosenlab@dal.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Контакт:
- Samantha J Dawson, PhD
- Номер телефона: 604-822-8377
- Электронная почта: sdawson@psych.ubc.ca
-
Контакт:
- Ela Turkkan
- Номер телефона: 604-822-4826
- Электронная почта: stork@psych.ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4R2
- Рекрутинг
- Dalhousie University
-
Контакт:
- Natalie O Rosen, PhD
- Номер телефона: 902-494-4044
- Электронная почта: nrosen@dal.ca
-
Контакт:
- Gillian K Hyslop, BSc
- Номер телефона: 902-494-4223
- Электронная почта: stork@dal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пары должны состоять в браке или романтических отношениях, живя вместе, не менее 12 месяцев. Один из членов пары должен быть беременным в настоящее время (13–27 недель беременности) первым совместным ребенком пары. Если у пары в анамнезе были выкидыши или мертворождения, ранее они отдали ребенка на усыновление или у них есть другие дети, которые не живут с ними, они все равно имеют право на участие. Беременность должна быть с низким риском, и беременной партнерше не должно быть рекомендовано избегать половой активности медицинским работником. Пары должны проживать в Канаде, США, Австралии, Новой Зеландии, Ирландии или Великобритании. Каждый член пары должен уметь читать и понимать английский язык и иметь доступ к личной учетной записи электронной почты.
Критерии исключения:
Пары будут исключены, если у них наблюдается серьезный дистресс или конфликт в отношениях, определенный по базовым показателям. Они также будут исключены, если один или оба партнера пары не заполнят базовый опросник — это включает случаи, когда один или оба партнера не проходят как минимум 3 из 5 проверок внимания в базовом опроснике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа STORK
Онлайн-программа профилактики STORK
|
Программа STORK включает краткий ознакомительный модуль (Модуль 0, который предполагается пройти за один присест вместе с Модулем 1), за которым следуют шесть полноценных модулей: пять еженедельных модулей во время беременности (Модули 1–5) и один модуль через 3 месяца после родов (Модуль 6).
Каждой паре назначается обученный фасилитатор (студент-исследователь, аспирант или постдок), который отвечает на вопросы или помогает решить технические проблемы.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания контроля
Группа сравнения с листом ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное желание
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя беременности, а также контрольные наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
Сексуальное желание будет измеряться с использованием 7 пунктов партнерской направленности из Опросника сексуального желания (Moyano et al., 2017).
Участники оценивают свой интерес к сексуальной активности по шкале Лайкерта от 0 (например, совсем нет) до 7 или 8 (например, очень сильно).
Оценки суммируются (диапазон = 0–54), при этом более высокие баллы указывают на большее сексуальное желание к партнеру.
Данная методика показала хорошие психометрические характеристики (Moyano et al., 2017).
|
Исходный уровень, 32-я неделя беременности, а также контрольные наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Сексуальная удовлетворённость
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 недели беременности, а также наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
Шкала глобальной оценки сексуальной удовлетворённости состоит из пяти пунктов, оценивающих субъективное восприятие сексуальных отношений: хорошие vs. плохие, приятные vs. неприятные, позитивные vs. негативные, удовлетворяющие vs. неудовлетворяющие и ценные vs. бесполезные (Lawrance & Byers, 1995).
Баллы суммируются, где возможные значения варьируются от 5 до 35, причём более высокие баллы указывают на большую сексуальную удовлетворённость.
Эта методика продемонстрировала отличные психометрические показатели в предыдущих исследованиях (например, Paquette et al., 2025).
|
Исходный уровень, 32 недели беременности, а также наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя беременности, а также наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
Сексуальное дистресс будет оцениваться с помощью 3-пунктовой Шкалы сексуального дистресса-3 (Derogatis, 2008; Lin et al., 2024).
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, участники оценивают, как часто (например, 0 = никогда, до 4 = всегда) они испытывают проблемы, связанные с сексуальностью.
Баллы суммируются таким образом, что возможные оценки варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на больший сексуальный дистресс.
Этот метод продемонстрировал хорошие психометрические свойства в дифференциации людей, которые испытывали и не испытывали сексуальные проблемы (Lin et al., 2024).
|
Исходный уровень, 32-я неделя беременности, а также наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя беременности, а также наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS; Cox, 1987) — это широко используемый 10-пунктовый инструмент, предназначенный для скрининга перинатальной депрессии во время беременности и у родителей с младенцами.
Опросник EPDS предлагает респондентам оценить своё состояние за последние 7 дней по шкале от 0 (например, Совсем нет) до 3 (например, Так же, как всегда), где вопросы касаются типичных индикаторов депрессии.
Общий суммарный балл рассчитывается (диапазон = от 0 до 30), причём более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных симптомов.
Данный инструмент обладает хорошими психометрическими свойствами (например, Kernot et al., 2014) и высокой чувствительностью для выявления послеродовой депрессии (например, Eberhard-Gran et al., 2001).
|
Исходный уровень, 32 неделя беременности, а также наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 недели беременности, а также наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью 7-пунктовой шкалы GAD-7 (Spitzer et al., 2006), которая оценивает симптомы генерализованного тревожного расстройства.
Участники оценивают частоту испытывания симптомов тревоги по шкале Лайкерта от 0 (Совсем нет) до 3 (Почти каждый день).
Рассчитывается общий суммарный балл (диапазон = 0–21), причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Данный инструмент обладает хорошими психометрическими свойствами (Spitzer et al., 2006).
|
Исходный уровень, 32 недели беременности, а также наблюдения через 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворённость отношениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 32 неделя беременности, а также контрольные обследования через 4, 8 и 12 месяцев
|
Удовлетворенность отношениями будет измеряться с помощью 4-пунктовой версии Индекса удовлетворенности парой (Couples Satisfaction Index, CSI), разработанной Фанком и Роджерсом (Funk, 2007).
Участники оценивают общую удовлетворенность отношениями, включая то, насколько они счастливы в отношениях, как часто они не согласны с партнером и как, по их мнению, их отношения соотносятся с отношениями других, используя 6- или 7-балльную шкалу Лайкерта от 0 (например, «Совсем не верно») до 5 или 6 (например, «Полностью верно»).
Рассчитывается общая сумма баллов (диапазон = 0–21), где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность отношениями.
4-пунктовая версия обладает хорошими психометрическими свойствами и пороговым значением для высокого уровня дистресса в отношениях (Funk & Rogge, 2007).
|
Исходный уровень, 32 неделя беременности, а также контрольные обследования через 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Конфликт в отношениях
Временное ограничение: Исходные данные, 32-я неделя беременности, а также контрольные обследования через 4, 8 и 12 месяцев
|
Конфликт в отношениях будет измеряться с помощью 2 пунктов, оценивающих конфликт в отношениях из Пересмотренной шкалы диадической адаптации (Busby, 1995).
Эти пункты просят участников сообщить, как часто они спорят со своим партнером или как часто они действуют друг другу на нервы.
Для измерения сексуального конфликта те же два пункта были адаптированы, чтобы задавать вопросы конкретно о сексе.
Участники отвечают, используя шкалу Лайкерта от 0 ("Все время") до 5 ("Никогда").
Общий суммарный балл вычисляется для каждого из конфликтов (отношения и сексуального) (диапазон = от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на меньший конфликт.
|
Исходные данные, 32-я неделя беременности, а также контрольные обследования через 4, 8 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-7940
- 435-2023-0235 (Другой номер гранта/финансирования: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Наборы данных для каждой публикации будут загружены на OSF после завершения соответствующего анализа и останутся на OSF на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .