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Sostenere la transizione alla genitorialità attraverso la conoscenza online del sesso e delle relazioni: uno studio controllato randomizzato (STORK)

25 agosto 2026 aggiornato da: Natalie Rosen, Dalhousie University

STORK (Supporting the Transition to Parenthood Through Online Sex and Relationship Knowledge) Studio Randomizzato Controllato

Diventare genitori esercita effetti potenti e duraturi sul benessere e sulla qualità della vita delle coppie. La transizione alla genitorialità (TtP; dalla gravidanza ai 12 mesi post-partum) pone sfide significative mentre le coppie bilanciano il compito di prendersi cura di un neonato mantenendo la loro relazione romantica. Un modo cruciale in cui le coppie mantengono la loro connessione è attraverso la loro sessualità. La maggior parte dei nuovi genitori sperimenta interruzioni significative del proprio benessere sessuale (cioè, soddisfazione sessuale, desiderio, disagio), con preoccupazioni sessuali come la ridotta frequenza sessuale e la mancanza di tempo ed energia per il sesso che sono quasi onnipresenti. Contemporaneamente, la maggior parte dei nuovi genitori manca di informazioni facilmente accessibili e affidabili sui comuni cambiamenti sessuali associati alla TtP e c'è una carenza di ricerche basate sull'evidenza volte ad aiutare le coppie a navigare i cambiamenti nel loro benessere sessuale durante questa transizione di vita. Il nostro team ha identificato fattori di rischio (ad esempio, stress) e protettivi (ad esempio, intimità) per il benessere sessuale delle coppie durante la TtP che possono essere mirati in un programma di prevenzione, sebbene tali programmi non esistano.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a due centri è valutare l'efficacia di STORK (Supporting the Transition to Parenthood through Online Sex and Relationship Knowledge), un innovativo programma online per coppie per sostenere il benessere sessuale dei nuovi genitori. Questo programma comprende psicoeducazione sui comuni cambiamenti sessuali nonché abilità che le coppie possono sviluppare insieme per gestire questi cambiamenti e costituisce il primo programma basato sull'evidenza per il benessere sessuale delle coppie di nuovi genitori. Ci aspettiamo che, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, le coppie che completano STORK avranno un migliore adattamento sessuale, relazionale e psicologico durante la transizione alla genitorialità (dalle 13 alle 27 settimane di gestazione ai 12 mesi post-partum). Considerando che fino al 78% dei nuovi genitori riferisce di ricevere poche o nessuna informazione su cosa aspettarsi riguardo ai cambiamenti nella loro relazione sessuale post-partum, questo studio affronta la necessità di supporti accessibili e basati sulla coppia per questa transizione comunemente impegnativa. Rafforzando le relazioni sessuali delle coppie, i risultati di questa ricerca hanno il potenziale di promuovere la qualità delle relazioni dei nuovi genitori, rafforzando il benessere complessivo delle loro famiglie durante questa fase critica della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e Importanza. Diventare genitori esercita effetti potenti e duraturi sul benessere e sulla qualità della vita delle coppie. La transizione alla genitorialità (TtP; dalla gravidanza ai 12 mesi postpartum) pone sfide significative mentre le coppie bilanciano il compito di prendersi cura di un neonato mantenendo la loro relazione romantica. Un modo cruciale con cui le coppie sostengono la loro connessione è attraverso la loro sessualità. La soddisfazione sessuale è uno dei primi cinque predittori della qualità della relazione ed è collegata a minore ansia perinatale, depressione e stress—tutti fattori che influenzano lo sviluppo socioemotivo dei bambini. La maggior parte dei nuovi genitori sperimenta significative interruzioni del proprio benessere sessuale (cioè, soddisfazione sessuale, desiderio, disagio), con preoccupazioni sessuali come ridotta frequenza sessuale e mancanza di tempo ed energia per il sesso quasi ubiquitarie. Contemporaneamente, la maggior parte dei nuovi genitori manca di informazioni facilmente accessibili e affidabili sui comuni cambiamenti sessuali associati alla TtP. Infatti, fino al 78% dei nuovi genitori riferisce di ricevere poche o nessuna informazione su cosa aspettarsi riguardo ai cambiamenti nella loro relazione sessuale postpartum. Tuttavia, queste informazioni sono fondamentali per stabilire aspettative realistiche e gestire con successo i cambiamenti sessuali che probabilmente si verificheranno. Manca una ricerca basata su evidenze finalizzata ad aiutare le coppie a navigare i cambiamenti nel loro benessere sessuale durante questa transizione di vita. Gli studi esistenti sono piccoli, ateoretici, mancano di follow-up postpartum e tipicamente si concentrano sulle nuove madri, trascurando le esperienze dei partner così come l'interdipendenza della sessualità delle coppie. Il nostro team ha identificato fattori di rischio (es., stress) e protettivi (es., intimità) per il benessere sessuale delle coppie durante la TtP che possono essere mirati in un programma di prevenzione, sebbene tali programmi non esistano.

Il nostro team ha successivamente sviluppato STORK (Supporting the Transition to Parenthood through Online Sex and Relationship Knowledge), un programma online basato sulla coppia per supportare il benessere sessuale dei nuovi genitori. STORK è radicato in evidenze scientifiche tratte dalla nostra ricerca precedente che identifica fattori protettivi e di rischio rilevanti associati ai cambiamenti nel benessere sessuale durante la TtP. Il programma comprende psicoeducazione sui comuni cambiamenti sessuali nonché abilità che le coppie possono sviluppare insieme per gestire questi cambiamenti e costituisce il primo programma basato su evidenze per il benessere sessuale delle coppie di nuovi genitori. Il presente studio si basa sul nostro studio pilota che ha rilevato che il programma STORK era fattibile e utile e supportava il benessere sessuale delle coppie di nuovi genitori dalla metà della gravidanza ai 3 mesi postpartum.

Il nostro obiettivo primario è testare la previsione che il programma STORK mostrerà efficacia nel supportare l'adattamento sessuale delle coppie nella TtP, in modo tale che le coppie nel gruppo del programma riporteranno maggiore soddisfazione e desiderio sessuale e minore disagio sessuale al follow-up (4 mesi postpartum) e durante il periodo postpartum (4, 8 e 12 mesi) rispetto al gruppo di controllo. Come nostro obiettivo secondario, prevediamo anche che le coppie nel gruppo del programma riporteranno un migliore benessere relazionale (cioè, maggiore soddisfazione di relazione e minore conflitto relazionale e sessuale) e psicologico (cioè, meno sintomi di depressione, ansia) al follow-up (4 mesi postpartum) e durante il periodo postpartum (4, 8 e 12 mesi) rispetto al gruppo di controllo.

Metodi/Approccio/Competenza. (1) Recluteremo un campione inclusivo di 268 coppie in attesa del primo figlio nel secondo trimestre (13-27 settimane) di gravidanza; (2) randomizzeremo le coppie al programma STORK o a un gruppo di controllo in lista d'attesa; (3) faremo completare alle coppie misure standardizzate di autovalutazione al basale (pre-programma), a 32 settimane di gestazione, a 4, 8 e 12 mesi postpartum; (4) testeremo l'efficacia di STORK rispetto al gruppo di controllo. Le procedure si svolgeranno alla Dalhousie University e alla University of British Columbia.

Risultati Attesi. Questa sperimentazione clinica affronta un'importante necessità di supporti empiricamente validati, accessibili e basati sulla coppia per la transizione alla genitorialità—un periodo in cui le coppie comunemente sperimentano nuove sfide sessuali e relazionali. Rafforzando le relazioni sessuali delle coppie, il presente programma di ricerca ha il potenziale di promuovere la qualità delle relazioni dei nuovi genitori, rafforzando il benessere complessivo delle loro famiglie durante questa fase critica della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie O Rosen, PhD
  • Numero di telefono: 902-494-4044
  • Email: nrosen@dal.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gillian K Hyslop, BSc
  • Numero di telefono: 902-494-4223
  • Email: rosenlab@dal.ca

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
        • Reclutamento
        • Dalhousie University
        • Contatto:
          • Natalie O Rosen, PhD
          • Numero di telefono: 902-494-4044
          • Email: nrosen@dal.ca
        • Contatto:
          • Gillian K Hyslop, BSc
          • Numero di telefono: 902-494-4223
          • Email: stork@dal.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Le coppie devono essere in una relazione romantica sposata o convivente da almeno 12 mesi. Uno dei membri della coppia deve essere attualmente incinta (13-27 settimane di gestazione) del primo figlio della coppia insieme. Se la coppia ha una storia di aborto spontaneo o natimortalità, ha precedentemente dato un bambino in adozione o ha altri figli che non vivono con loro, sono comunque idonei a partecipare. La gravidanza deve essere a basso rischio e il partner incinta non deve aver ricevuto istruzioni da un professionista sanitario di evitare l'attività sessuale. Le coppie devono vivere in Canada, Stati Uniti, Australia, Nuova Zelanda, Repubblica d'Irlanda o Regno Unito. Ogni membro della coppia deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e avere accesso a un account e-mail personale.

Criteri di esclusione:

Le coppie saranno escluse se hanno un grave disagio o conflitto relazionale determinato dalle misure di base. Saranno inoltre escluse se uno o entrambi i partner di una coppia non completano il sondaggio di base - ciò include i casi in cui uno o entrambi i partner non superano almeno 3/5 controlli di attenzione nel sondaggio di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma STORK
Programma di prevenzione online STORK
Il programma STORK include un breve modulo di orientamento (Modulo 0, da completare nella stessa sessione del Modulo 1) seguito da sei moduli completi: cinque moduli settimanali durante la gravidanza (Moduli da 1 a 5) e un modulo a 3 mesi dal parto (Modulo 6). Alle coppie viene assegnato un facilitatore formato (assistente di ricerca universitario, studente laureato o post-dottorato) per rispondere alle domande o risolvere eventuali problemi tecnici.
Nessun intervento: Lista d'attesa di controllo
Gruppo di confronto di controllo in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio Sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 32 settimane di gestazione, e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Il desiderio sessuale sarà misurato utilizzando i 7 item del desiderio sessuale focalizzato sul partner tratti dal Sexual Desire Inventory (Moyano et al., 2017). I partecipanti valutano il loro interesse nell'attività sessuale utilizzando una scala di risposta di tipo Likert da 0 (ad esempio, per niente) a 7 o 8 (ad esempio, molto). I punteggi vengono sommati (intervallo = 0 a 54) in modo che punteggi più alti indichino un maggiore desiderio sessuale per il proprio partner. Questa misura ha dimostrato buone proprietà psicometriche (Moyano et al., 2017).
Baseline, 32 settimane di gestazione, e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Soddisfazione Sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 32 settimane di gestazione, e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
La Scala di Misurazione Globale della Soddisfazione Sessuale è composta da cinque elementi che valutano una valutazione soggettiva della relazione sessuale: buona vs. cattiva, piacevole vs. spiacevole, positiva vs. negativa, soddisfacente vs. insoddisfacente e preziosa vs. priva di valore (Lawrance & Byers, 1995). I punteggi vengono sommati dove i possibili punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione sessuale. Questa misura ha dimostrato eccellenti proprietà psicometriche in studi precedenti (ad esempio, Paquette et al., 2025).
Baseline, 32 settimane di gestazione, e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Distress Sessuale
Lasso di tempo: Baseline, 32 settimane di gestazione e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Il disagio sessuale sarà valutato con la Scala di Disagio Sessuale-3 a 3 item (Derogatis, 2008; Lin et al., 2024). Utilizzando una scala Likert a 5 punti, i partecipanti valutano quanto frequentemente (ad esempio, 0 = mai, a 4 = sempre) sperimentano un problema legato alla sessualità. Le valutazioni vengono sommate in modo che i punteggi possibili varino da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessuale. Questa misura ha dimostrato buone proprietà psicometriche nel differenziare gli individui che hanno e non hanno sperimentato problemi sessuali (Lin et al., 2024).
Baseline, 32 settimane di gestazione e follow-up a 4, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 32 settimane di gestazione e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
La Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS; Cox, 1987) è una misura ampiamente utilizzata composta da 10 elementi, progettata per lo screening della depressione perinatale durante la gravidanza e nei genitori con neonati. L'EPDS chiede agli individui di rispondere su come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala di risposta da 0 (ad esempio, Per niente) a 3 (ad esempio, Tanto quanto ho mai fatto), con domande che coinvolgono indicatori comuni di depressione. Viene calcolato un punteggio totale (intervallo = da 0 a 30) dove punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. Questa misura ha buone proprietà psicometriche (ad esempio, Kernot et al., 2014) e un'elevata sensibilità per rilevare la depressione postnatale (ad esempio, Eberhard-Gran et al., 2001).
Baseline, 32 settimane di gestazione e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 32 settimane di gestazione, e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
I sintomi d'ansia saranno misurati utilizzando il GAD-7 a 7 item (Spitzer et al., 2006), che valuta i sintomi dell'ansia generalizzata. I partecipanti valutano la frequenza con cui sperimentano i sintomi d'ansia su una scala Likert da 0 (Per niente) a 3 (Quasi ogni giorno). Viene calcolato un punteggio totale (intervallo = 0 a 21) con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi d'ansia. Questa misura ha buone proprietà psicometriche (Spitzer et al., 2006).
Baseline, 32 settimane di gestazione, e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Soddisfazione nella Relazione
Lasso di tempo: Baseline, 32 settimane di gestazione e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
La soddisfazione relazionale sarà misurata con la versione a 4 item dell'Indice di Soddisfazione di Coppia (CSI) sviluppato da Funk e Rogge (Funk, 2007). I partecipanti valutano la loro soddisfazione relazionale generale, inclusa la loro felicità nella relazione, la frequenza con cui sono in disaccordo con il partner e come percepiscono la propria relazione rispetto alle altre, utilizzando una scala Likert a 6 o 7 punti da 0 (ad esempio, Per niente vero) a 5 o 6 (ad esempio, completamente vero). Viene calcolato un punteggio totale sommato (intervallo = 0 a 21) dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione relazionale. La versione a 4 item ha buone proprietà psicometriche e un cut-off per l'alto disagio relazionale (Funk & Rogge, 2007).
Baseline, 32 settimane di gestazione e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Conflitto di Relazione
Lasso di tempo: Baseline, 32 settimane di gestazione e follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Il conflitto di relazione sarà misurato utilizzando 2 item che valutano il conflitto nella relazione dalla Scala di Aggiustamento Diadico Rivista (Busby, 1995). Questi item chiedono ai partecipanti di riferire quanto spesso litigano con il proprio partner o quanto spesso si danno fastidio a vicenda. Per misurare il conflitto sessuale, gli stessi due item sono stati adattati per chiedere specificamente riguardo al sesso. I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert da 0 ("Sempre") a 5 ("Mai"). Viene calcolato un punteggio totale per ciascuno dei conflitti di relazione e sessuale (intervallo = da 0 a 10), dove punteggi più alti indicano meno conflitto.
Baseline, 32 settimane di gestazione e follow-up a 4, 8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-7940
  • 435-2023-0235 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Durante la pubblicazione dei risultati su riviste scientifiche, caricheremo set di dati limitati e deidentificati specifici per le analisi in questione tramite la piattaforma Open Science Framework (OSF).

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista scientifica mentre la raccolta dati è ancora in corso. I set di dati per ciascuna pubblicazione saranno caricati su OSF dopo il completamento delle rispettive analisi e rimarranno su OSF indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori esterni ai team di ricerca della Dalhousie University o dell'University of British Columbia potranno accedere ai set di dati caricati sull'OSF. I dati che verranno condivisi sul sito web dell'OSF conterranno solo le variabili rilevanti per l'analisi in questione e non conterranno alcuna informazione che potrebbe identificare i partecipanti. Inoltre, saranno protetti da password in modo che i ricercatori interessati dovranno contattare il team di ricerca per ottenere la password. I set di dati potranno essere esaminati e analizzati da altri ricercatori ai fini della riproduzione e verifica dei nostri risultati, il che richiede che tutte le risposte incluse nell'analisi siano presenti nel set di dati caricato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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