- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07344454
Støtte til overgangen til foreldreskap gjennom nettbasert kunnskap om sex og relasjoner: En randomisert kontrollert studie (STORK)
STORK (Støtte til overgangen til foreldreskap gjennom nettbasert kunnskap om sex og relasjoner) Randomisert kontrollert studie
Å bli foreldre utøver kraftige og langvarige effekter på parrets velvære og livskvalitet. Overgangen til foreldreskap (TtP; fra svangerskap til 12 måneder etter fødsel) utgjør betydelige utfordringer ettersom par balanserer oppgaven med å ta vare på en nyfødt samtidig som de opprettholder sitt romantiske forhold. En avgjørende måte par opprettholder forbindelsen på er gjennom seksualiteten. De fleste nybakte foreldre opplever betydelige forstyrrelser i sin seksuelle velvære (dvs. seksuell tilfredshet, begjær, nød), med seksuelle bekymringer som redusert seksuell hyppighet og mangel på tid og energi for sex som er nesten allestedsnærværende. Samtidig mangler de fleste nybakte foreldre lett tilgjengelig, pålitelig informasjon om de vanlige seksuelle endringene knyttet til TtP, og det er mangel på forskning basert på bevis som tar sikte på å hjelpe par å navigere i endringer i sin seksuelle velvære gjennom denne livsovergangen. Vårt team har identifisert risikofaktorer (f.eks. stress) og beskyttende faktorer (f.eks. intimitet) for parrets seksuelle velvære gjennom TtP som kan rettes mot i et forebyggingsprogram, selv om slike programmer ikke finnes.
Målet med denne tosenter randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av STORK (Støtte til Overgangen til Foreldreskap gjennom Online Seks- og Relasjonskunnskap), et nytt parbasert onlineprogram for å støtte nybakte foreldres seksuelle velvære. Dette programmet omfatter psykoedukasjon om vanlige seksuelle endringer samt ferdigheter som par kan utvikle sammen for å håndtere disse endringene og utgjør det første evidensbaserte programmet for nybakte foreldrepars seksuelle velvære. Vi forventer at, sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe, par som fullfører STORK vil ha bedre seksuell, relasjonell og psykologisk tilpasning gjennom overgangen til foreldreskap (fra 13 til 27 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel). Gitt at opptil 78% av nybakte foreldre rapporterer å ha fått lite til ingen informasjon om hva de kan forvente angående endringer i sitt postpartum seksuelle forhold, adresserer denne studien behovet for tilgjengelig, parbasert støtte for denne vanligvis utfordrende overgangen. Ved å styrke parrets seksuelle forhold har resultatene av denne forskningen potensial til å fremme kvaliteten på nybakte foreldres relasjoner, og styrke den generelle velværen til familiene deres i dette kritiske livsstadiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning. Å bli foreldre har kraftige og langvarige effekter på parrets velvære og livskvalitet. Overgangen til foreldrerollen (TtP; fra svangerskap til 12 måneder etter fødsel) innebærer betydelige utfordringer da par balanserer oppgaven med å ta vare på en nyfødt samtidig som de opprettholder sitt romantiske forhold. En avgjørende måte par opprettholder sin tilknytning på er gjennom deres seksualitet. Seksuell tilfredshet er en av de fem viktigste predikatorene for forholds kvalitet og er knyttet til lavere perinatal angst, depresjon og stress – alt som påvirker barns sosioemotjonelle utvikling. De fleste nye foreldre opplever betydelige forstyrrelser i sitt seksuelle velvære (dvs. seksuell tilfredshet, begjær, nød), med seksuelle bekymringer som redusert seksuell frekvens og mangel på tid og energi for sex som er nesten allestedsnærværende. Samtidig mangler de fleste nye foreldre lett tilgjengelig, pålitelig informasjon om de vanlige seksuelle endringene knyttet til TtP. Faktisk rapporterer opptil 78 % av nye foreldre at de mottar lite til ingen informasjon om hva de kan forvente når det gjelder endringer i sitt seksuelle forhold etter fødsel. Denne informasjonen er imidlertid grunnleggende for å etablere realistiske forventninger og for å håndtere de seksuelle endringene som sannsynligvis vil oppstå. Det er mangel på evidensbasert forskning som tar sikte på å hjelpe par å navigere endringer i sitt seksuelle velvære gjennom denne livsovergangen. Studier som eksisterer er små, ateoretiske, mangler oppfølging etter fødsel og fokuserer typisk på nye mødre, og neglisjerer partnernes erfaringer så vel som parets seksualitets gjensidige avhengighet. Vårt team har identifisert risikofaktorer (f.eks. stress) og beskyttende faktorer (f.eks. intimitet) for parets seksuelle velvære gjennom TtP som kan målrettes i et forebyggingsprogram, selv om ingen slike programmer eksisterer.
Vårt team har deretter utviklet STORK (Støtte til overgangen til foreldrerollen gjennom online seks- og relasjonskunnskap), et parbasert onlineprogram for å støtte nye foreldres seksuelle velvære. STORK er forankret i vitenskapelig bevis fra vår tidligere forskning som identifiserer relevante beskyttende og risikofaktorer som er assosiert med endringer i seksuelt velvære under TtP. Programmet omfatter psykoedukasjon om vanlige seksuelle endringer samt ferdigheter som par kan utvikle sammen for å håndtere disse endringene og utgjør det første evidensbaserte programmet for nye foreldrepars seksuelle velvære. Denne studien bygger på vår pilotstudie som fant at STORK-programmet var gjennomførbart og nyttig og støttet nye foreldrepares seksuelle velvære fra midt i svangerskapet til 3 måneder etter fødsel.
Vårt primære mål er å teste forutsigelsen om at STORK-programmet vil vise effekt i å støtte parets seksuelle tilpasning i TtP, slik at par i programgruppen vil rapportere større seksuell tilfredshet og begjær og lavere seksuell nød ved oppfølging (4 måneder etter fødsel) og gjennom postpartumperioden (4, 8 og 12 måneder) sammenlignet med kontrollgruppen. Som vårt sekundære mål forutsier vi også at par i programgruppen vil rapportere bedre relasjonelt velvære (dvs. større forholdstilfredshet og mindre relasjons- og seksuell konflikt) og psykologisk velvære (dvs. færre symptomer på depresjon, angst) ved oppfølging (4 måneder etter fødsel) og gjennom postpartumperioden (4, 8 og 12 måneder) sammenlignet med kontrollgruppen.
Metode/Tilnærming/Ekspertise. Vi vil (1) rekruttere et inkluderende utvalg på 268 førstegangsvordende par i andre trimester (13–27 uker) av svangerskapet; (2) randomisere par til enten STORK-programmet eller en ventelistekontrollgruppe; (3) få par til å fullføre standardiserte, selvrapporterte målinger ved baseline (før program), 32 ukers svangerskap, 4, 8 og 12 måneder etter fødsel; (4) teste effekten av STORK sammenlignet med kontrollgruppen. Prosedyrene vil finne sted ved Dalhousie University og University of British Columbia.
Forventede resultater. Denne kliniske studien adresserer et viktig behov for empirisk validerte, tilgjengelige, parbaserte støttetiltak for overgangen til foreldrerollen – en tid hvor par vanligvis opplever nye seksuelle og relasjonsutfordringer. Ved å styrke parets seksuelle forhold har dette forskningsprogrammet potensial til å fremme kvaliteten på nye foreldres forhold, og styrke den generelle velværen i familiene deres i denne kritiske livsfasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie O Rosen, PhD
- Telefonnummer: 902-494-4044
- E-post: nrosen@dal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gillian K Hyslop, BSc
- Telefonnummer: 902-494-4223
- E-post: rosenlab@dal.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Ta kontakt med:
- Samantha J Dawson, PhD
- Telefonnummer: 604-822-8377
- E-post: sdawson@psych.ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Ela Turkkan
- Telefonnummer: 604-822-4826
- E-post: stork@psych.ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4R2
- Rekruttering
- Dalhousie University
-
Ta kontakt med:
- Natalie O Rosen, PhD
- Telefonnummer: 902-494-4044
- E-post: nrosen@dal.ca
-
Ta kontakt med:
- Gillian K Hyslop, BSc
- Telefonnummer: 902-494-4223
- E-post: stork@dal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Par må være i et ekteskapelig eller samboende romantisk forhold i minst 12 måneder.
Én av partnerne må være gravid (13–27 svangerskapsuker) med parets første felles barn.
Hvis paret har en historie med spontanabort eller dødfødsel, tidligere har gitt et barn bort til adopsjon, eller har andre barn som ikke bor hos dem, er de fortsatt kvalifisert til å delta.
Svangerskapet må være lavrisiko, og den gravide partneren må ikke ha fått råd fra helsepersonell om å unngå seksuell aktivitet.
Par må bo i Canada, USA, Australia, New Zealand, Irland eller Storbritannia.
Hver partner må kunne lese og forstå engelsk og ha tilgang til en personlig e-postkonto.
Eksklusjonskriterier:
Par vil bli ekskludert hvis de har alvorlig relasjonell nød eller konflikt, som fastslås av basislinjemålinger.
De vil også bli ekskludert hvis en eller begge partnerne i et par ikke fullfører basislinjeundersøkelsen – dette inkluderer tilfeller der en eller begge partnerne ikke består minst 3 av 5 oppmerksomhetskontroller i basislinjeundersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STORK-programmet
STORK online forebyggingsprogram
|
STORK-programmet inkluderer en kort orienteringsmodul (Modul 0, ment å fullføres i samme økt som Modul 1) etterfulgt av seks fullverdige moduler: fem ukentlige moduler under svangerskapet (Modul 1 til 5) og én modul tre måneder etter fødselen (Modul 6).
Par tildeles en opplært fasilitator (bachelorstudent, masterstudent eller postdoktor) for å svare på spørsmål eller løse tekniske problemer.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell lyst
Tidsramme: Baseline, svangerskapsuke 32, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
Seksuell lyst vil bli målt ved bruk av 7 partnervendte seksuelle lystspørsmål fra Sexual Desire Inventory (Moyano et al., 2017).
Deltakerne vurderer sin interesse for seksuell aktivitet ved bruk av en Likert-type svarskala fra 0 (f.eks. ikke i det hele tatt) til 7 eller 8 (f.eks. veldig mye).
Vurderingene summeres (område = 0 til 54) slik at høyere poengsummer indikerer større seksuell lyst for ens partner.
Denne målingen har vist gode psykometriske egenskaper (Moyano et al., 2017).
|
Baseline, svangerskapsuke 32, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Seksuell tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 32. svangerskapsuke, og oppfølginger etter 4, 8 og 12 måneder
|
Den globale skalaen for seksuell tilfredshet består av fem elementer som vurderer en subjektiv evaluering av det seksuelle forholdet: godt vs. dårlig, behagelig vs. ubehagelig, positivt vs. negativt, tilfredsstillende vs. utilfredsstillende og verdifullt vs. verdiløst (Lawrance & Byers, 1995).
Vurderingene summeres der mulige poengsummer varierer fra 5 til 35, hvor høyere poengsummer indikerer større seksuell tilfredshet.
Denne målingen har vist utmerket psykometrisk egnethet i tidligere studier (f.eks. Paquette et al., 2025).
|
Baseline, 32. svangerskapsuke, og oppfølginger etter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Seksuell nød
Tidsramme: Utgangspunkt, 32. svangerskapsuke, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
Seksuell nød vil bli vurdert med den 3-punkts Sexual Distress Scale-3 (Derogatis, 2008; Lin et al., 2024).
Ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala rangerer deltakerne hvor ofte (f.eks. 0 = aldri, til 4 = alltid) de opplever et seksualitetsrelatert problem.
Rangeringene summeres slik at mulige poengsummer varierer fra 0 til 12, hvor høyere poengsummer indikerer større seksuell nød.
Denne målingen har vist gode psykometriske egenskaper for å skille mellom individer som opplevde og ikke opplevde seksuelle problemer (Lin et al., 2024).
|
Utgangspunkt, 32. svangerskapsuke, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive Symptoms
Tidsramme: Utgangspunkt, 32. svangerskapsuke, og oppfølginger etter 4, 8 og 12 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, 1987) er et mye brukt 10-punkts målverktøy designet for å screene for perinatal depresjon under svangerskap og hos foreldre med spedbarn.
EPDS ber enkeltpersoner svare på hvordan de har følt seg de siste 7 dagene ved hjelp av en svarskala fra 0 (f.eks., Ikke i det hele tatt) til 3 (f.eks., Like mye som jeg noen gang har gjort), med spørsmål som involverer vanlige indikatorer på depresjon.
En total sumscore beregnes (område = 0 til 30) der høyere poengsummer indikerer flere depressive symptomer.
Dette måleverktøyet har gode psykometriske egenskaper (f.eks., Kernot et al., 2014) og høy sensitivitet for å oppdage postnatal depresjon (f.eks., Eberhard-Gran et al., 2001).
|
Utgangspunkt, 32. svangerskapsuke, og oppfølginger etter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 32. svangerskapsuke, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av den 7-punkts GAD-7-skalaen (Spitzer et al., 2006), som vurderer symptomer på generalisert angst.
Deltakerne rangerer hvor ofte de opplever angstsymptomer på en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag). En totalsumscore beregnes (område = 0 til 21) der høyere poengsummer indikerer større angstsymptomer. Denne målingen har gode psykometriske egenskaper (Spitzer et al., 2006). |
Utgangspunkt, 32. svangerskapsuke, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline, svangerskapsuke 32, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
Forholdstilfredshet vil bli målt med den 4-spørsmål versjonen av Couples Satisfaction Index (CSI) utviklet av Funk og Rogge (Funk, 2007).
Deltakerne vurderer sin generelle forholdstilfredshet, inkludert hvor fornøyde de er med forholdet, hvor ofte de er uenige med partneren, og hvordan de føler forholdet deres sammenligner med andre, ved bruk av en 6- eller 7-punkts Likert-skala fra 0 (f.eks.,
Ikke i det hele tatt sant) til 5 eller 6 (f.eks., helt sant).
En total sumscore beregnes (område = 0 til 21) der høyere poengsum indikerer større forholdstilfredshet.
4-spørsmål versjonen har gode psykometriske egenskaper og en terskelverdi for høyt forholdsstress (Funk & Rogge, 2007).
|
Baseline, svangerskapsuke 32, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
|
Relasjonskonflikt
Tidsramme: Baseline, 32 uker svangerskap, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
Relasjonskonflikt vil bli målt ved hjelp av 2 spørsmål som vurderer konflikt i forholdet fra Revised Dyadic Adjustment Scale (Busby, 1995).
Disse spørsmålene ber deltakerne rapportere hvor ofte de krangler med partneren sin eller hvor ofte de irriterer hverandre.
For å måle seksuell konflikt, ble de samme to spørsmålene tilpasset for å spørre spesifikt om sex.
Deltakerne svarer ved hjelp av en Likert-skala fra 0 ("Hele tiden") til 5 ("Aldri").
En totalsumscore beregnes for hver av relasjonskonflikt og seksuell konflikt (område = 0 til 10) hvor høyere poengsum indikerer mindre konflikt.
|
Baseline, 32 uker svangerskap, og oppfølging etter 4, 8 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-7940
- 435-2023-0235 (Annet stipend/finansieringsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .