- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07344454
Podpora přechodu k rodičovství prostřednictvím online znalostí o sexu a vztazích: Randomizovaná kontrolovaná studie (STORK)
STORK (Podpora přechodu k rodičovství prostřednictvím online znalostí o sexu a vztazích) Randomizovaná kontrolovaná studie
Stát se rodiči má silný a dlouhodobý vliv na pohodu a kvalitu života párů. Přechod k rodičovství (TtP; od těhotenství do 12 měsíců po porodu) představuje významné výzvy, protože páry vyvažují úkol péče o novorozence při zachování svého milostného vztahu. Jedním z klíčových způsobů, jak si páry udržují spojení, je jejich sexualita. Většina nových rodičů zažívá významné narušení své sexuální pohody (tj. sexuální spokojenosti, touhy, úzkosti), přičemž sexuální obavy, jako je snížená sexuální frekvence a nedostatek času a energie na sex, jsou téměř všudypřítomné. Zároveň většina nových rodičů postrádá snadno dostupné, spolehlivé informace o běžných sexuálních změnách spojených s TtP a chybí výzkum založený na důkazech zaměřený na pomoc párům zvládat změny v jejich sexuální pohodě během tohoto životního přechodu. Náš tým identifikoval rizikové (např. stres) a ochranné (např. intimita) faktory pro sexuální pohodu párů během TtP, na které lze cílit v preventivním programu, ačkoli takové programy neexistují.
Cílem této dvoustředové randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost STORK (Podpora přechodu k rodičovství prostřednictvím online znalostí o sexu a vztazích), nového online programu pro páry na podporu sexuální pohody nových rodičů. Tento program zahrnuje psychoedukaci o běžných sexuálních změnách a dovednosti, které páry mohou společně rozvíjet, aby tyto změny zvládly, a představuje první program založený na důkazech pro sexuální pohodu párů nových rodičů. Očekáváme, že ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině budou páry, které dokončí STORK, mít lepší sexuální, vztahovou a psychologickou adaptaci během přechodu k rodičovství (od 13. do 27. týdne těhotenství do 12 měsíců po porodu). Vzhledem k tomu, že až 78 % nových rodičů uvádí, že dostalo málo nebo žádné informace o tom, co očekávat ohledně změn v jejich poporodním sexuálním vztahu, tato studie řeší potřebu dostupné podpory pro páry během tohoto běžně náročného přechodu. Posílením sexuálních vztahů párů mají výsledky tohoto výzkumu potenciál zlepšit kvalitu vztahů nových rodičů a posílit celkovou pohodu jejich rodin během této kritické životní etapy.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a význam. Stát se rodiči má silný a dlouhodobý vliv na pohodu a kvalitu života párů. Přechod k rodičovství (TtP; těhotenství až 12 měsíců po porodu) představuje významné výzvy, protože páry musí vyvažovat péči o novorozence s udržováním svého romantického vztahu. Jedním z klíčových způsobů, jak páry udržují své spojení, je jejich sexualita. Sexuální spokojenost je jedním z pěti hlavních prediktorů kvality vztahu a je spojena s nižší perinatální úzkostí, depresí a stresem – to vše ovlivňuje sociálně-emoční vývoj dětí. Většina nových rodičů zažívá významné narušení své sexuální pohody (tj. sexuální spokojenosti, touhy, tísně), přičemž sexuální obavy jako snížená sexuální frekvence a nedostatek času a energie na sex jsou téměř všudypřítomné. Zároveň většina nových rodičů postrádá snadno dostupné, spolehlivé informace o běžných sexuálních změnách spojených s TtP. Až 78 % nových rodičů skutečně uvádí, že dostalo málo nebo žádné informace o tom, co lze očekávat ohledně změn v jejich poporodním sexuálním vztahu. Tyto informace jsou však zásadní pro stanovení realistických očekávání a úspěšné zvládnutí pravděpodobných sexuálních změn. Chybí výzkum založený na důkazech, jehož cílem by bylo pomáhat párům zvládat změny v jejich sexuální pohodě během tohoto životního přechodu. Existující studie jsou malé, ateoretické, postrádají poporodní sledování a obvykle se zaměřují na nové matky, zanedbávají zkušenosti partnerů a také vzájemnou závislost sexuality párů. Náš tým identifikoval rizikové (např. stres) a ochranné (např. intimita) faktory pro sexuální pohodu párů během TtP, které lze cílit v preventivním programu, ačkoli takové programy neexistují.
Náš tým následně vyvinul STORK (Podpora přechodu k rodičovství prostřednictvím online sexuálních a vztahových znalostí), online program pro páry na podporu sexuální pohody nových rodičů. STORK je založen na vědeckých důkazech z našeho předchozího výzkumu, který identifikoval relevantní ochranné a rizikové faktory spojené se změnami v sexuální pohodě během TtP. Program zahrnuje psychoedukaci o běžných sexuálních změnách a dovednosti, které páry mohou společně rozvíjet, aby tyto změny zvládly, a představuje první program založený na důkazech pro sexuální pohodu párů nových rodičů. Současná studie navazuje na naši pilotní studii, která zjistila, že program STORK je proveditelný a užitečný a podporoval sexuální pohodu párů nových rodičů od poloviny těhotenství do 3 měsíců po porodu.
Naším hlavním cílem je otestovat předpověď, že program STORK prokáže účinnost v podpoře sexuální adaptace párů v TtP, takže páry ve skupině programu nahlásí větší sexuální spokojenost a touhu a nižší sexuální tíseň při následném sledování (4 měsíce po porodu) a během poporodního období (4, 8 a 12 měsíců) ve srovnání s kontrolní skupinou. Jako náš sekundární cíl také předpovídáme, že páry ve skupině programu nahlásí lepší vztahovou (tj. větší spokojenost ve vztahu a méně vztahových a sexuálních konfliktů) a psychickou pohodu (tj. méně příznaků deprese, úzkosti) při následném sledování (4 měsíce po porodu) a během poporodního období (4, 8 a 12 měsíců) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Metody/Přístup/Expertíza. Budeme (1) rekrutovat inkluzivní vzorek 268 párů očekávajících první dítě ve druhém trimestru těhotenství (13–27 týdnů); (2) randomizovat páry buď do programu STORK, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině; (3) nechat páry vyplnit standardizovaná, sebehodnoticí měření na výchozím bodě (před programem), v 32. týdnu těhotenství, 4, 8 a 12 měsíců po porodu; (4) otestovat účinnost STORK ve srovnání s kontrolní skupinou. Postupy budou probíhat na Dalhousie University a University of British Columbia.
Očekávané výsledky. Tato klinická studie řeší důležitou potřebu empiricky ověřené, dostupné podpory pro páry při přechodu k rodičovství – době, kdy páry běžně zažívají nové sexuální a vztahové výzvy. Posilováním sexuálních vztahů párů má současný výzkumný program potenciál podpořit kvalitu vztahů nových rodičů a posílit celkovou pohodu jejich rodin během této kritické životní etapy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie O Rosen, PhD
- Telefonní číslo: 902-494-4044
- E-mail: nrosen@dal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gillian K Hyslop, BSc
- Telefonní číslo: 902-494-4223
- E-mail: rosenlab@dal.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Samantha J Dawson, PhD
- Telefonní číslo: 604-822-8377
- E-mail: sdawson@psych.ubc.ca
-
Kontakt:
- Ela Turkkan
- Telefonní číslo: 604-822-4826
- E-mail: stork@psych.ubc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4R2
- Nábor
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Natalie O Rosen, PhD
- Telefonní číslo: 902-494-4044
- E-mail: nrosen@dal.ca
-
Kontakt:
- Gillian K Hyslop, BSc
- Telefonní číslo: 902-494-4223
- E-mail: stork@dal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Páry musí být v manželském nebo partnerském vztahu trvajícím alespoň 12 měsíců. Jeden člen páru musí být aktuálně těhotný (13–27 týdnů těhotenství) s prvním společným dítětem páru. Pokud pár má v anamnéze potrat nebo mrtvé narození, dříve dal dítě k adopci nebo má další děti, které s nimi nežijí, stále jsou způsobilí k účasti. Těhotenství musí být nízkorizikové a těhotná partnerka nesmí dostat od zdravotnického pracovníka pokyn vyhnout se sexuální aktivitě. Páry musí žít v Kanadě, Spojených státech, Austrálii, na Novém Zélandu, v Irské republice nebo ve Spojeném království. Každý člen páru musí umět číst a rozumět anglicky a mít přístup k osobnímu e-mailovému účtu.
Vylučovací kritéria:
Páry budou vyloučeny, pokud mají závažné vztahové potíže nebo konflikt stanovený základními měřeními. Budou také vyloučeny, pokud jeden nebo oba partneři páru nedokončí základní dotazník – to zahrnuje případy, kdy jeden nebo oba partneři neprojdou alespoň 3/5 kontrolami pozornosti v základním dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program STORK
STORK online preventivní program
|
Program STORK zahrnuje krátký orientační modul (Modul 0, který je určen k dokončení v jednom sezení spolu s Modulem 1) následovaný šesti plnohodnotnými moduly: pěti týdenními moduly v těhotenství (Moduly 1 až 5) a jedním modulem 3 měsíce po porodu (Modul 6).
Párům je přidělen vyškolený facilitátor (výzkumný asistent bakalářského studia, student magisterského studia nebo postdoktorand), který odpovídá na otázky nebo řeší případné technické problémy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Kontrolní skupina s čekací listinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální touha
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden těhotenství a 4-, 8- a 12měsíční kontrolní vyšetření
|
Sexuální touha bude měřena pomocí 7 položek zaměřených na partnera z Inventáře sexuální touhy (Moyano et al., 2017).
Účastníci hodnotí svůj zájem o sexuální aktivitu pomocí Likertovy škály od 0 (např. vůbec ne) do 7 nebo 8 (např. velmi).
Hodnocení se sčítají (rozsah = 0 až 54), přičemž vyšší skóre indikuje větší sexuální touhu po partnerovi.
Toto měření prokázalo dobrou psychometrickou kvalitu (Moyano et al., 2017).
|
Výchozí stav, 32. týden těhotenství a 4-, 8- a 12měsíční kontrolní vyšetření
|
|
Sexuální spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden těhotenství a následné kontroly po 4, 8 a 12 měsících
|
Škála globálního měření sexuální spokojenosti se skládá z pěti položek posuzujících subjektivní hodnocení sexuálního vztahu: dobrý vs. špatný, příjemný vs. nepříjemný, pozitivní vs. negativní, uspokojivý vs. neuspokojivý a hodnotný vs. bezcenný (Lawrance & Byers, 1995).
Hodnocení se sčítá, přičemž možné skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sexuální spokojenost.
Toto měření prokázalo vynikající psychometrické vlastnosti v předchozích studiích (např. Paquette et al., 2025).
|
Výchozí stav, 32. týden těhotenství a následné kontroly po 4, 8 a 12 měsících
|
|
Sexuální Distres
Časové okno: Vstupní hodnoty, 32. týden těhotenství a následná sledování ve 4., 8. a 12. měsíci
|
Sexuální nepohodlí bude hodnoceno pomocí 3-položkové škály Sexual Distress Scale-3 (Derogatis, 2008; Lin et al., 2024).
Účastníci pomocí 5bodové Likertovy škály hodnotí, jak často (např. 0 = nikdy až 4 = vždy) zažívají problém související se sexualitou. Hodnocení se sčítá, takže možné skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje větší sexuální nepohodlí. Tento nástroj prokázal dobré psychometrické vlastnosti při rozlišení jedinců, kteří zažili a nezažili sexuální problémy (Lin et al., 2024). |
Vstupní hodnoty, 32. týden těhotenství a následná sledování ve 4., 8. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnoty, 32. týden těhotenství a následná vyšetření po 4, 8 a 12 měsících
|
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS; Cox, 1987) je široce používaný 10položkový nástroj určený ke screeningu perinatální deprese v těhotenství a u rodičů s kojenci.
EPDS požaduje, aby jednotlivci odpověděli, jak se cítili během předchozích 7 dnů, pomocí odpovědní škály od 0 (např., Vůbec ne) do 3 (např., Stejně jako vždy), s otázkami zahrnujícími běžné ukazatele deprese.
Vypočítá se celkový součet skóre (rozsah = 0 až 30), kde vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků.
Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti (např., Kernot et al., 2014) a vysokou citlivost pro detekci poporodní deprese (např., Eberhard-Gran et al., 2001).
|
Výchozí hodnoty, 32. týden těhotenství a následná vyšetření po 4, 8 a 12 měsících
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 32. týden těhotenství a následná vyšetření po 4, 8 a 12 měsících
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 7-položkové škály GAD-7 (Spitzer et al., 2006), která hodnotí příznaky generalizované úzkostné poruchy.
Účastníci hodnotí četnost výskytu úzkostných příznaků na Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Vypočítá se celkový součet skóre (rozsah = 0 až 21), přičemž vyšší skóre indikuje výraznější úzkostné příznaky.
Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti (Spitzer et al., 2006).
|
Výchozí hodnota, 32. týden těhotenství a následná vyšetření po 4, 8 a 12 měsících
|
|
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden těhotenství a kontrolní vyšetření po 4, 8 a 12 měsících
|
Spokojenost ve vztahu bude měřena 4-položkovou verzí Indexu spokojenosti párů (CSI), který vyvinuli Funk a Rogge (Funk, 2007).
Účastníci hodnotí svou obecnou spokojenost ve vztahu, včetně toho, jak jsou šťastní ve svém vztahu, jak často se neshodují se svým partnerem a jak podle nich jejich vztah vypadá ve srovnání s ostatními, pomocí 6- nebo 7-bodové Likertovy škály od 0 (např.
Vůbec neplatí) do 5 nebo 6 (např., zcela platí).
Vypočítá se celkový součet skóre (rozsah = 0 až 21), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost ve vztahu.
4-položková verze má dobré psychometrické vlastnosti a hranici pro vysokou nespokojenost ve vztahu (Funk & Rogge, 2007).
|
Výchozí stav, 32. týden těhotenství a kontrolní vyšetření po 4, 8 a 12 měsících
|
|
Konflikt ve vztahu
Časové okno: Výchozí stav, 32. týden těhotenství a kontrolní vyšetření po 4, 8 a 12 měsících
|
Konflikt vztahu bude měřen pomocí 2 položek posuzujících konflikt ve vztahu z Revidované škály dyadického přizpůsobení (Busby, 1995).
Tyto položky žádají účastníky, aby uvedli, jak často se hádají se svým partnerem nebo jak často si lezou na nervy.
Pro měření sexuálního konfliktu byly stejné dvě položky upraveny tak, aby se konkrétně ptaly na sex.
Účastníci odpovídají pomocí Likertovy škály od 0 ("Pořád") do 5 ("Nikdy").
Pro každý z konfliktů (vztahový a sexuální) je vypočítán celkový součet skóre (rozsah = 0 až 10), kde vyšší skóre indikuje menší konflikt.
|
Výchozí stav, 32. týden těhotenství a kontrolní vyšetření po 4, 8 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-7940
- 435-2023-0235 (Jiné číslo grantu/financování: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .