顔面の尋常性ざ瘡におけるKR230109クリームの安全性、有効性および薬物動態学的特性

選定基準:

1. 年齢が18歳から40歳まで（インフォームド・コンセント書面に署名する時点）で、性別を問わない。
2. 軽度から中等度の顔面尋常性ざ瘡（「中国ざ瘡治療ガイドライン」2019年改訂版を参照）と臨床的に診断され、研究医師による顔面全体のIGA（研究者全体的評価）スコアが2から3である患者。
3. ベースライン要件：軽度から中等度のざ瘡患者において、顔面の炎症性病変（丘疹および/または膿疱）の数が≧10かつ≦40であること。非炎症性病変（開放性および/または閉鎖性面皰）の数が≧20かつ≦60であること。顔面に結節が存在しないこと。
4. 参加者は、試験期間中にざ瘡治療用ではないスキンケア製品のみを使用し、プロトコルで求められる注意事項を遵守することを了承しなければならない。
5. 本試験の目的と要件を十分に理解し、臨床試験に自発的に参加して書面によるインフォームド・コンセントに署名し、要求に応じて試験の全過程を完了できること。
6. インフォームド・コンセント書面に署名した時点から最終投与後3か月まで、妊娠可能年齢の女性参加者またはパートナーが妊娠可能年齢の男性参加者は、効果的な避妊措置（性行為の回避またはコンドームや子宮内避妊器具などの確実な避妊方法の使用など）を講じることに同意し、実施できること。

除外基準:

1. KR230109またはタザロテン、アダパレンなどの同じ作用機序の薬剤、またはそれらのいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られている者。
2. 循環器系、神経系、血液系、免疫系、精神系などの疾患など、いずれかの重篤な臨床的全身疾患または手術の既往歴がある者。
3. 患部に同時に他の明らかな皮膚疾患があり、研究者の臨床評価に影響を与える可能性がある、または同時治療を必要とするもの（日光皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、酒さ、湿疹、重度のざ瘡、および極めて重度のざ瘡（集合性ざ瘡、暴発性ざ瘡など）を含む）。
4. 職業性ざ瘡やコルチコステロイドによるざ瘡などの続発性ざ瘡がある者。
5. 臨床評価を妨げる可能性のある顔面の皮膚または毛髪の状態（著しいあごひげ、もみあげ、口ひげなど）がある者。
6. 試験期間中にざ瘡に対する補助療法または併用治療を計画している者。
7. 治療開始の1週間前以内にざ瘡特異的な機能性スキンケア製品を使用した者。
8. 試験開始の2週間前以内に顔面に局所レチノイド、抗生物質、コルチコステロイド、または他の局所用ざ瘡治療薬を使用した者。
9. 試験開始の4週間前以内に経口レチノイド、抗生物質、コルチコステロイド（筋肉内または病変内注射を含む。ただし、基礎疾患の治療のために吸入、点鼻、または点眼コルチコステロイドを安定して使用しており、ざ瘡治療に影響がない場合は除く）、スピロノラクトン、または他のざ瘡治療薬を服用した者。
10. 試験開始の4週間前以内に物理的または化学的ざ瘡治療を受けた者。
11. スクリーニングの90日前以内に他の臨床試験に参加し試験薬または医療機器を使用した者、または試験期間中に他の臨床試験への参加を計画している者。
12. バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液一般、尿一般、血液生化学）、心電図などが異常であり、研究者の評価により臨床的に有意であり、本試験の評価に影響を与える可能性がある者。
13. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒特異抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性の者。
14. 妊娠中または授乳中の女性、または血液または尿妊娠検査が陽性の者。
15. 日光浴など、長時間または過度の日光曝露を必要とする者。
16. アルコール乱用または薬物乱用の既往歴がある者。
17. 研究者の見解により、遵守性が低い、または研究結果に干渉する可能性のある状態がある、または研究者の見解により、本臨床試験への参加に不適格であると判断されるその他の状態がある者。