Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische kenmerken van KR230109 crème bij acne vulgaris in het gezicht

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring), ongeacht geslacht;
2. Patiënten die klinisch zijn gediagnosticeerd met milde tot matige acne vulgaris in het gezicht (verwijzen naar de "Chinese Acne Behandelingsrichtlijnen" herziene editie 2019), en met een totale gezichts-IGA (Investigator Global Assessment) score van 2 tot 3 door de studiearts;
3. Baselinevereisten: Voor patiënten met milde tot matige acne moet het aantal inflammatoire laesies in het gezicht (papels en/of pustels) >=10 en <=40 zijn; het aantal niet-inflammatoire laesies (open en/of gesloten comedonen) moet >=20 en <=60 zijn; er mogen geen gezichtsknobbels aanwezig zijn;
4. Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens de proef alleen niet-acnebehandelende huidverzorgingsproducten te gebruiken en zich houden aan de voorzorgsmaatregelen die door het protocol worden vereist;
5. Volledig begrip van het doel en de vereisten van deze proef, vrijwillige deelname aan de klinische proef en ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring, en in staat zijn om het gehele proefproces volgens de vereisten te voltooien;
6. Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 3 maanden na de laatste toediening, moeten vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd of mannelijke deelnemers wiens partners in de vruchtbare leeftijd zijn, akkoord gaan en in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals het vermijden van seksuele activiteit of het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden zoals condooms of spiraaltjes.

Exclusiecriteria:

1. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor KR230109 of geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme zoals tazaroteen, adapaleen of een van hun componenten;
2. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige klinische systemische ziekten of operaties, zoals ziekten van de bloedsomloop, zenuwstelsel, hematologisch systeem, immuunsysteem of psychisch systeem;
3. Personen met gelijktijdige andere duidelijke huidaandoeningen in het aangedane gebied die de klinische evaluatie van de onderzoekers kunnen beïnvloeden of gelijktijdige behandeling vereisen, zoals zonne-dermatitis, psoriasis, seborroïsch eczeem, rosacea, eczeem, ernstige acne en extreem ernstige acne (zoals conglobate acne, fulminante acne, etc.);
4. Personen met secundaire acne, zoals beroepsacne en acne veroorzaakt door corticosteroïden;
5. Personen met gezichtshuid- of haarcondities die de klinische beoordeling kunnen verstoren (zoals aanzienlijke baard, bakkebaarden of snor);
6. Personen die van plan zijn om tijdens de proef aanvullende therapieën of gelijktijdige behandelingen voor acne te gebruiken;
7. Personen die binnen één week voor de start van de behandeling acnespecifieke functionele huidverzorgingsproducten hebben gebruikt;
8. Personen die binnen twee weken voor de proef topische retinoïden, antibiotica, corticosteroïden of andere lokale acnebehandelingen op het gezicht hebben gebruikt;
9. Personen die binnen vier weken voor de proef orale retinoïden, antibiotica, corticosteroïden (inclusief intramusculaire of intralesionale injecties, behalve stabiel gebruik van geïnhaleerde, intranasale of intraoculaire corticosteroïden voor de behandeling van onderliggende ziekten en zonder impact op acnebehandeling), spironolacton of andere acnemedicijnen hebben ingenomen;
10. Personen die binnen vier weken voor de proef fysieke of chemische acnebehandelingen hebben ondergaan;
11. Personen die binnen 90 dagen voor screening hebben deelgenomen aan andere klinische proeven en proefgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen hebben gebruikt, of van plan zijn om tijdens de proef deel te nemen aan andere klinische proeven;
12. Personen bij wie vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (bloedonderzoek, urineonderzoek, bloedbiochemie), elektrocardiogrammen, etc., abnormaal zijn en klinische betekenis hebben zoals beoordeeld door de onderzoekers en mogelijk de evaluatie van deze proef kunnen beïnvloeden;
13. Personen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-specifiek antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam;
14. Zwangere of zogende vrouwen of personen met positieve bloed- of urinezwangerschapstests;
15. Personen die langdurige of overmatige blootstelling aan zonlicht nodig hebben, zoals zonnebaden;
16. Personen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
17. Personen die, naar mening van de onderzoekers, een slechte therapietrouw hebben, of aandoeningen hebben die de studieresultaten kunnen verstoren, of personen die, naar mening van de onderzoekers, andere aandoeningen hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze klinische proef.