Безопасность, эффективность и фармакокинетические характеристики крема KR230109 при акне вульгарис лица

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 40 лет (на момент подписания информированного согласия), независимо от пола;
2. Пациенты с клиническим диагнозом лёгкой и средней степени тяжести вульгарных угрей на лице (см. «Китайские рекомендации по лечению акне», пересмотренное издание 2019 г.) и общей оценкой по шкале IGA (глобальной оценке исследователя) на лице от 2 до 3 баллов по оценке врача-исследователя;
3. Требования на исходном уровне: для пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести акне количество воспалительных элементов на лице (папул и/или пустул) должно быть ≥10 и ≤40; количество невоспалительных элементов (открытых и/или закрытых комедонов) должно быть ≥20 и ≤60; узлы на лице должны отсутствовать;
4. Участники должны быть готовы использовать только средства по уходу за кожей, не предназначенные для лечения акне, во время испытания и соблюдать меры предосторожности, требуемые протоколом;
5. Полностью понимать цель и требования данного испытания, добровольно участвовать в клиническом испытании и подписать письменное информированное согласие, а также быть способным выполнить весь процесс испытания в соответствии с требованиями;
6. С момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последнего введения препарата женщины детородного возраста или мужчины, партнёрши которых находятся в детородном возрасте, должны согласиться и быть способны применять эффективные методы контрацепции, такие как воздержание от половой жизни или использование надёжных методов контрацепции, таких как презервативы или внутриматочные спирали.

Критерии исключения:

1. Лица с известной аллергией на KR230109 или препараты с аналогичным механизмом действия, такие как тазаротен, адапален, или любой из их компонентов;
2. Лица с анамнезом любых серьёзных клинических системных заболеваний или операций, таких как заболевания системы кровообращения, нервной системы, кроветворной системы, иммунной системы или психической системы;
3. Лица с сопутствующими другими явными кожными заболеваниями в области поражения, которые могут повлиять на клиническую оценку исследователей или требуют одновременного лечения, такими как солнечный дерматит, псориаз, себорейный дерматит, розацеа, экзема, тяжёлые формы акне и крайне тяжёлые формы акне (например, конглобатные угри, молниеносные угри и т.д.);
4. Лица с вторичными акне, такими как профессиональные угри и угри, вызванные кортикостероидами;
5. Лица с состоянием кожи лица или волос, которое может мешать клинической оценке (например, значительная борода, бакенбарды или усы);
6. Лица, планирующие использовать любые вспомогательные методы или сопутствующие методы лечения акне во время испытания;
7. Лица, использовавшие специальные функциональные средства по уходу за кожей от акне в течение одной недели до начала лечения;
8. Лица, использовавшие местные ретиноиды, антибиотики, кортикостероиды или другие местные средства для лечения акне на лице в течение двух недель до испытания;
9. Лица, принимавшие пероральные ретиноиды, антибиотики, кортикостероиды (включая внутримышечные или внутриочаговые инъекции, за исключением стабильного применения ингаляционных, интраназальных или внутриглазных кортикостероидов для лечения основного заболевания и без влияния на лечение акне), спиронолактон или другие препараты от акне в течение четырёх недель до испытания;
10. Лица, проходившие физические или химические методы лечения акне в течение четырёх недель до испытания;
11. Лица, участвовавшие в других клинических испытаниях и использовавшие исследуемые препараты или медицинские изделия в течение 90 дней до скрининга или планирующие участвовать в других клинических испытаниях во время данного испытания;
12. Лица, у которых показатели жизненно важных функций, данные физикального обследования, лабораторных анализов (общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови), электрокардиограммы и т.д. отклоняются от нормы и имеют клиническое значение по оценке исследователей и могут повлиять на оценку данного испытания;
13. Лица с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, специфические антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека;
14. Беременные или кормящие женщины или лица с положительным результатом анализа крови или мочи на беременность;
15. Лица, которым необходимо длительное или чрезмерное воздействие солнечного света, например, загорание;
16. Лица с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками;
17. Лица, которые, по мнению исследователей, имеют низкую приверженность лечению, или имеют состояния, которые могут помешать результатам исследования, или лица, которые, по мнению исследователей, имеют любые другие состояния, делающие их непригодными для участия в данном клиническом испытании.