Sikkerhet, effektivitet og farmakokinetiske egenskaper av KR230109 krem ved ansiktsakne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 40 år (ved tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring), uavhengig av kjønn;
2. Pasienter klinisk diagnostisert med mild til moderat ansiktsakne vulgaris (se "Kinesiske retningslinjer for aknebehandling" 2019 revidert utgave), og med en samlet ansikts-IGA (Investigators Global Assessment) score på 2 til 3 av studielegen;
3. Baselinekrav: For pasienter med mild til moderat akne, skal antallet ansiktsinflammatoriske lesjoner (papuler og/eller pustler) være >=10 og <=40; antallet ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og/eller lukkede komedoner) skal være >=20 og <=60; ingen ansiktsknuter skal eksistere;
4. Deltakere må være villige til å kun bruke ikke-aknebehandlende hudpleieprodukter under forsøket og følge forholdsreglene som kreves av protokollen;
5. Fullt forstå formålet og kravene til dette forsøket, frivillig delta i den kliniske studien og signere den skriftlige informerte samtykkeerklæringen, og være i stand til å fullføre hele forsøksprosessen som påkrevd;
6. Fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring til 3 måneder etter siste administrasjon, må kvinnelige deltakere i fruktbar alder eller mannlige deltakere hvis partnere er i fruktbar alder samtykke og være i stand til å ta effektive prevensjonstiltak, som å unngå seksuell aktivitet eller bruke pålitelige prevensjonsmetoder som kondomer eller spiraler.

Eksklusjonskriterier:

1. De som er kjent for å være allergiske mot KR230109 eller medisiner med samme virkningsmekanisme som tazaroten, adapalen, eller noen av deres komponenter;
2. De med historie for alvorlige kliniske systemiske sykdommer eller operasjoner, som sykdommer i sirkulasjonssystemet, nervesystemet, blodsystemet, immunsystemet eller psykisk system;
3. De med samtidige andre åpenbare hudlidelser i det berørte området som kan påvirke forskernes kliniske vurdering eller krever samtidig behandling, som solitt, psoriasis, seboréisk dermatitt, rosacea, eksem, alvorlig akne og ekstremt alvorlig akne (som conglobate akne, fulminant akne, etc.);
4. De med sekundær akne, som yrkesakne og akne forårsaket av kortikosteroider;
5. De med ansiktshud- eller hårtilstander som kan forstyrre klinisk vurdering (som betydelig skjegg, bakkenbarter eller bart);
6. De som planlegger å bruke noen adjuvante terapier eller samtidige behandlinger for akne under forsøket;
7. De som har brukt aknespesifikke funksjonelle hudpleieprodukter innen én uke før behandlingsstart;
8. De som har brukt topiske retinoidder, antibiotika, kortikosteroider eller andre topiske aknebehandlinger i ansiktet innen to uker før forsøket;
9. De som har tatt orale retinoidder, antibiotika, kortikosteroider (inkludert intramuskulære eller intralesjonelle injeksjoner, unntatt stabil bruk av inhalerte, intranasale eller intraokulære kortikosteroider for behandling av underliggende sykdommer og uten påvirkning på aknebehandling), spironolakton eller andre aknemedisiner innen fire uker før forsøket;
10. De som har gjennomgått fysiske eller kjemiske aknebehandlinger innen fire uker før forsøket;
11. De som har deltatt i andre kliniske forsøk og brukt forsøksmedisiner eller medisinske enheter innen 90 dager før screening eller planlegger å delta i andre kliniske forsøk under forsøket;
12. De hvis vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester (blodprøver, urinprøver, blodbiokjemi), elektrokardiogrammer, etc., er unormale og har klinisk betydning som vurdert av forskerne og kan påvirke vurderingen av dette forsøket;
13. De som er positive for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, syfilis-spesifikt antistoff eller humant immunsviktvirus-antistoff;
14. Gravide eller ammende kvinner eller de med positive blod- eller urinsvangerskapstester;
15. De som trenger langvarig eller overdreven eksponering for sollys, som soling;
16. De med historie for alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
17. De som, etter forskernes mening, har dårlig compliance, eller har tilstander som kan forstyrre studieutkommet, eller de som, etter forskernes mening, har noen andre tilstander som gjør dem uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.