Bezpieczeństwo, skuteczność i charakterystyka farmakokinetyczna kremu KR230109 w trądziku pospolitym twarzy

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 40 lat (w momencie podpisania formularza świadomej zgody), niezależnie od płci;
2. Pacjenci z klinicznie rozpoznaną łagodną do umiarkowanej pospolitą trądzikiem twarzy (odniesienie do "Chińskich Wytycznych Leczenia Trądziku" zrewidowane wydanie 2019), z ogólnym wynikiem IGA (Globalnej Oceny Badacza) na twarzy od 2 do 3 według lekarza prowadzącego badanie;
3. Wymagania wyjściowe: Dla pacjentów z łagodnym do umiarkowanym trądzikiem, liczba zmian zapalnych na twarzy (grudek i/lub krostek) powinna wynosić >=10 i <=40; liczba zmian niezapalnych (zaskórników otwartych i/lub zamkniętych) powinna wynosić >=20 i <=60; nie powinny występować guzki na twarzy;
4. Uczestnicy muszą być gotowi do używania wyłącznie kosmetyków do pielęgnacji skóry nieleczących trądziku podczas badania oraz przestrzegać środków ostrożności wymaganych przez protokół;
5. Pełne zrozumienie celu i wymagań tego badania, dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisanie pisemnej świadomej zgody, oraz możliwość ukończenia całego procesu badania zgodnie z wymaganiami;
6. Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu, uczestniczki w wieku rozrodczym lub uczestnicy, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę i być w stanie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, takie jak unikanie aktywności seksualnej lub stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji jak prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmaciczne.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby ze znaną alergią na KR230109 lub leki o tym samym mechanizmie działania, takie jak tazaroten, adapalen, lub jakikolwiek ich składnik;
2. Osoby z historią jakichkolwiek poważnych chorób ogólnoustrojowych lub operacji, takich jak choroby układu krążenia, nerwowego, hematologicznego, immunologicznego lub psychicznego;
3. Osoby z równoczesnymi innymi wyraźnymi chorobami skóry w obszarze objętym, które mogą wpłynąć na ocenę kliniczną badaczy lub wymagają równoczesnego leczenia, takie jak zapalenie słoneczne, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, wyprysk, ciężki trądzik i bardzo ciężki trądzik (np. trądzik skupiony, trądzik piorunujący itp.);
4. Osoby z trądzikiem wtórnym, takim jak trądzik zawodowy i trądzik wywołany kortykosteroidami;
5. Osoby ze stanami skóry twarzy lub owłosieniem, które mogą zakłócać ocenę kliniczną (takie jak znaczna broda, bokobrody lub wąsy);
6. Osoby, które planują stosować jakiekolwiek terapie wspomagające lub leczenie współistniejące dla trądziku podczas badania;
7. Osoby, które używały specyficznych kosmetyków funkcjonalnych do trądziku w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia;
8. Osoby, które stosowały miejscowe retinoidy, antybiotyki, kortykosteroidy lub inne miejscowe leki na trądzik na twarzy w ciągu dwóch tygodni przed badaniem;
9. Osoby, które przyjmowały doustne retinoidy, antybiotyki, kortykosteroidy (w tym domięśniowe lub śródogniskowe iniekcje, z wyjątkiem stabilnego stosowania wziewnych, donosowych lub doocznych kortykosteroidów w leczeniu chorób podstawowych bez wpływu na leczenie trądziku), spironolakton lub inne leki na trądzik w ciągu czterech tygodni przed badaniem;
10. Osoby, które przeszły fizyczne lub chemiczne zabiegi na trądzik w ciągu czterech tygodni przed badaniem;
11. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych i używały leków badawczych lub urządzeń medycznych w ciągu 90 dni przed przesiewaniem lub planują uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania;
12. Osoby, których parametry życiowe, badania fizykalne, testy laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi), elektrokardiogramy itp. są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne według oceny badaczy oraz mogą wpłynąć na ocenę tego badania;
13. Osoby z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała swoiste dla kiły lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z dodatnim wynikiem testu krwi lub moczu na ciążę;
15. Osoby, które wymagają długotrwałej lub nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, takie jak opalanie;
16. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
17. Osoby, które według opinii badaczy mają słabą zgodność, lub mają stany, które mogą zakłócić wyniki badania, lub osoby, które według opinii badaczy mają jakiekolwiek inne stany, które czynią je nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu klinicznym.