Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetische Eigenschaften von KR230109-Creme bei Akne vulgaris im Gesicht

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 40 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Gesichtsakne vulgaris (siehe „Chinesische Aknebehandlungsrichtlinien“ überarbeitete Ausgabe 2019) und einem Gesichts-IGA-Gesamtscore (Investigator Global Assessment) von 2 bis 3 durch den Studienarzt;
3. Basisanforderungen: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne sollte die Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln und/oder Pusteln) >=10 und <=40 betragen; die Anzahl der nicht-entzündlichen Läsionen (offene und/oder geschlossene Komedonen) sollte >=20 und <=60 betragen; es sollten keine Gesichtsknoten vorhanden sein;
4. Teilnehmer müssen während der Studie bereit sein, ausschließlich nicht-aknebehandelnde Hautpflegeprodukte zu verwenden und die im Protokoll vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten;
5. Vollständiges Verständnis des Zwecks und der Anforderungen dieser Studie, freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung sowie die Fähigkeit, den gesamten Studienprozess gemäß den Anforderungen abzuschließen;
6. Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung müssen weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, zustimmen und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wie z.B. sexuelle Enthaltsamkeit oder die Verwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden wie Kondome oder Intrauterinpessare.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf KR230109 oder Arzneimittel mit demselben Wirkmechanismus wie Tazaroten, Adapalen oder einen ihrer Bestandteile reagieren;
2. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer klinischer systemischer Erkrankungen oder Operationen, wie z.B. Erkrankungen des Kreislaufsystems, Nervensystems, hämatologischen Systems, Immunsystems oder psychischen Systems;
3. Personen mit gleichzeitig bestehenden anderen offensichtlichen Hauterkrankungen im betroffenen Bereich, die die klinische Bewertung der Forscher beeinträchtigen könnten oder eine gleichzeitige Behandlung erfordern, wie z.B. solare Dermatitis, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Rosazea, Ekzem, schwere Akne und extrem schwere Akne (wie Akne conglobata, fulminante Akne usw.);
4. Personen mit sekundärer Akne, wie z.B. Berufsakne und durch Kortikosteroide verursachte Akne;
5. Personen mit Gesichtshaut- oder Haarverhältnissen, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnten (wie z.B. signifikanter Bart, Koteletten oder Schnurrbart);
6. Personen, die während der Studie planen, jegliche unterstützenden Therapien oder Begleitbehandlungen für Akne anzuwenden;
7. Personen, die innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn aknespezifische funktionelle Hautpflegeprodukte verwendet haben;
8. Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Studie topische Retinoide, Antibiotika, Kortikosteroide oder andere topische Aknebehandlungen im Gesicht angewendet haben;
9. Personen, die innerhalb von vier Wochen vor der Studie orale Retinoide, Antibiotika, Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer oder intraläsionaler Injektionen, mit Ausnahme der stabilen Anwendung von inhalierten, intranasalen oder intraokularen Kortikosteroiden zur Behandlung von Grunderkrankungen und ohne Auswirkungen auf die Aknebehandlung), Spironolacton oder andere Aknemedikamente eingenommen haben;
10. Personen, die innerhalb von vier Wochen vor der Studie physikalische oder chemische Aknebehandlungen durchgeführt haben;
11. Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und Studienmedikamente oder Medizinprodukte verwendet haben oder planen, während der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
12. Personen, bei denen Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Labortests (Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie), Elektrokardiogramme usw. abnormal sind und nach Einschätzung der Forscher klinische Bedeutung haben und die Auswertung dieser Studie beeinträchtigen könnten;
13. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, syphilisspezifische Antikörper oder humane Immundefizienzvirus-Antikörper getestet werden;
14. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit positivem Blut- oder Urinschwangerschaftstest;
15. Personen, die längere oder übermäßige Sonneneinstrahlung benötigen, wie z.B. Sonnenbaden;
16. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
17. Personen, die nach Ansicht der Forscher eine schlechte Compliance aufweisen oder Zustände haben, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten, oder Personen, die nach Ansicht der Forscher aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.