Segurança, Eficácia e Características Farmacocinéticas do Creme KR230109 na Acne Vulgar Facial

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 40 anos (na data da assinatura do consentimento informado), independentemente do género;
2. Pacientes com diagnóstico clínico de acne vulgar facial ligeira a moderada (consultar a edição revista de 2019 das "Diretrizes Chinesas para o Tratamento do Acne"), e com uma pontuação global facial IGA (Avaliação Global do Investigador) de 2 a 3 pelo médico do estudo;
3. Requisitos de linha de base: Para pacientes com acne ligeira a moderada, a contagem de lesões faciais inflamatórias (pápulas e/ou pústulas) deve ser >=10 e <=40; a contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos e/ou fechados) deve ser >=20 e <=60; não devem existir nódulos faciais;
4. Os participantes devem estar dispostos a usar apenas produtos de cuidados da pele não destinados ao tratamento do acne durante o ensaio e cumprir as precauções exigidas pelo protocolo;
5. Compreender plenamente o objetivo e os requisitos deste ensaio, participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o consentimento informado por escrito, e ser capaz de completar todo o processo do ensaio conforme exigido;
6. Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última administração, as participantes do sexo feminino em idade fértil ou os participantes do sexo masculino cujas parceiras estão em idade fértil devem concordar e ser capazes de tomar medidas contracetivas eficazes, como evitar atividade sexual ou usar métodos contracetivos fiáveis como preservativos ou dispositivos intrauterinos.

Critérios de Exclusão:

1. Aqueles com alergia conhecida ao KR230109 ou a fármacos com o mesmo mecanismo de ação, como tazaroteno, adapaleno, ou qualquer um dos seus componentes;
2. Aqueles com histórico de qualquer doença ou cirurgia clínica sistémica grave, como doenças do sistema circulatório, nervoso, hematológico, imunológico ou mental;
3. Aqueles com outras doenças cutâneas evidentes simultâneas na área afetada que possam afetar a avaliação clínica dos investigadores ou que requeiram tratamento simultâneo, como dermatite solar, psoríase, dermatite seborreica, rosácea, eczema, acne grave e acne extremamente grave (como acne conglobata, acne fulminante, etc.);
4. Aqueles com acne secundária, como acne ocupacional e acne induzida por corticosteroides;
5. Aqueles com condições da pele facial ou do cabelo que possam interferir com a avaliação clínica (como barba, costeletas ou bigode significativos);
6. Aqueles que planeiam usar quaisquer terapias adjuvantes ou tratamentos concomitantes para o acne durante o ensaio;
7. Aqueles que usaram produtos de cuidados da pele funcionais específicos para o acne na semana anterior ao início do tratamento;
8. Aqueles que usaram retinoides tópicos, antibióticos, corticosteroides ou outros tratamentos tópicos para o acne na face nas duas semanas anteriores ao ensaio;
9. Aqueles que tomaram retinoides orais, antibióticos, corticosteroides (incluindo injeções intramusculares ou intralesionais, exceto o uso estável de corticosteroides inalados, intranasais ou intraoculares para o tratamento de doenças subjacentes e sem impacto no tratamento do acne), espironolactona ou outros medicamentos para o acne nas quatro semanas anteriores ao ensaio;
10. Aqueles que realizaram tratamentos físicos ou químicos para o acne nas quatro semanas anteriores ao ensaio;
11. Aqueles que participaram noutros ensaios clínicos e usaram medicamentos ou dispositivos médicos de ensaio nos 90 dias anteriores ao rastreio ou que planeiam participar noutros ensaios clínicos durante o ensaio;
12. Aqueles cujos sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais (hemograma, urinálise, bioquímica sanguínea), eletrocardiogramas, etc., apresentam anormalidades com significado clínico avaliado pelos investigadores e que possam afetar a avaliação deste ensaio;
13. Aqueles com resultado positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo específico da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
14. Mulheres grávidas ou a amamentar ou aquelas com testes de gravidez sanguíneos ou urinários positivos;
15. Aqueles que necessitam de exposição prolongada ou excessiva à luz solar, como tomar banhos de sol;
16. Aqueles com histórico de abuso de álcool ou drogas;
17. Aqueles que, na opinião dos investigadores, têm má adesão, ou têm condições que possam interferir com o resultado do estudo, ou aqueles que, na opinião dos investigadores, têm quaisquer outras condições que os tornem inadequados para participar neste ensaio clínico.