Características de Seguridad, Eficacia y Farmacocinética de la Crema KR230109 en el Acné Vulgar Facial

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 40 años (en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado), independientemente del género;
2. Pacientes diagnosticados clínicamente con acné vulgar facial leve a moderado (consulte la "Guía de tratamiento del acné chino" edición revisada de 2019), y con una puntuación IGA (Evaluación Global del Investigador) facial total de 2 a 3 por el médico del estudio;
3. Requisitos de referencia: Para pacientes con acné leve a moderado, el recuento de lesiones inflamatorias faciales (pápulas y/o pústulas) debe ser >=10 y <=40; el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y/o cerrados) debe ser >=20 y <=60; no deben existir nódulos faciales;
4. Los participantes deben estar dispuestos a usar solo productos de cuidado de la piel no tratantes del acné durante el ensayo y cumplir con las precauciones requeridas por el protocolo;
5. Comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito, y poder completar todo el proceso del ensayo según lo requerido;
6. Desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración, las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos cuyas parejas estén en edad fértil deben acordar y poder tomar medidas anticonceptivas efectivas, como evitar la actividad sexual o usar métodos anticonceptivos confiables como condones o dispositivos intrauterinos.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con alergia conocida a KR230109 o fármacos con el mismo mecanismo de acción como tazaroteno, adapaleno, o cualquiera de sus componentes;
2. Aquellos con antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía sistémica clínica grave, como enfermedades del sistema circulatorio, nervioso, hematológico, inmunológico o mental;
3. Aquellos con otras enfermedades cutáneas evidentes concurrentes en el área afectada que puedan afectar la evaluación clínica de los investigadores o requieran tratamiento concurrente, como dermatitis solar, psoriasis, dermatitis seborreica, rosácea, eczema, acné grave y acné extremadamente grave (como acné conglobata, acné fulminante, etc.);
4. Aquellos con acné secundario, como acné ocupacional y acné causado por corticosteroides;
5. Aquellos con condiciones de la piel o el vello facial que puedan interferir con la evaluación clínica (como barba, patillas o bigote significativos);
6. Aquellos que planeen usar cualquier terapia adyuvante o tratamiento concomitante para el acné durante el ensayo;
7. Aquellos que hayan usado productos de cuidado de la piel funcionales específicos para el acné dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento;
8. Aquellos que hayan usado retinoides tópicos, antibióticos, corticosteroides u otros tratamientos tópicos para el acné en la cara dentro de las dos semanas anteriores al ensayo;
9. Aquellos que hayan tomado retinoides orales, antibióticos, corticosteroides (incluyendo inyecciones intramusculares o intralesionales, excepto el uso estable de corticosteroides inhalados, intranasales o intraoculares para el tratamiento de enfermedades subyacentes y sin impacto en el tratamiento del acné), espironolactona u otros medicamentos para el acné dentro de las cuatro semanas anteriores al ensayo;
10. Aquellos que se hayan sometido a tratamientos físicos o químicos para el acné dentro de las cuatro semanas anteriores al ensayo;
11. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y hayan usado fármacos o dispositivos médicos de ensayo dentro de los 90 días anteriores al cribado o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el ensayo;
12. Aquellos cuyos signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio (hemograma, análisis de orina, bioquímica sanguínea), electrocardiogramas, etc., sean anormales y tengan significado clínico según la evaluación de los investigadores y puedan afectar la evaluación de este ensayo;
13. Aquellos con resultado positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo específico de sífilis o anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana;
14. Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas con pruebas de embarazo en sangre u orina positivas;
15. Aquellos que necesiten exposición prolongada o excesiva a la luz solar, como tomar el sol;
16. Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
17. Aquellos que, en opinión de los investigadores, tengan mala adherencia, o condiciones que puedan interferir con el resultado del estudio, o aquellos que, en opinión de los investigadores, tengan cualquier otra condición que los haga no aptos para participar en este ensayo clínico.