KR230109-kreemin turvallisuus, teho ja farmakokinetiikka kasvojen akne vulgarisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–40 vuotta (tietoisuustodistuksen allekirjoitushetkellä) sukupuolesta riippumatta;
2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen kasvojen akne vulgaris (katso "Kiinalainen aknehoidon opas" 2019 uudistettu painos) ja tutkimuslääkärin antama kokonaiskasvojen IGA (tutkijan globaali arvio) -pistemäärä 2–3;
3. Perustilavaatimukset: Lievän tai kohtalaisen aknen potilaille kasvojen tulehtuneiden muutosten (papuloiden ja/tai pustuloiden) lukumäärän tulee olla ≥10 ja ≤40; ei-tulehtuneiden muutosten (avoimien ja/tai suljettujen komedonien) lukumäärän tulee olla ≥20 ja ≤60; kasvoilla ei saa olla noduleja;
4. Osallistujien on oltava valmiita käyttämään vain ei-aknehoitoa sisältäviä ihonhoitotuotteita kokeen aikana ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimia varotoimia;
5. Ymmärtää täysin tämän kokeen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen koetutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoisuustodistus sekä pystyä suorittamaan koko kokeen vaatimusten mukaisesti;
6. Allekirjoitushetkestä aina viimeisen annoksen jälkeen kolmeen kuukauteen naispuolisten lasten ikäisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on lasten ikäinen, on sovittava ja pystyttävä käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja, kuten seksuaalisen aktiivisuuden välttämistä tai luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomeja tai kohdun sisäisiä laitteita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka tiedetään olevan allergisia KR230109:lle tai saman mekanismin omaaville lääkkeille, kuten tatsaroteenille, adapaleenille tai niiden komponenteille;
2. Ne, joilla on historia mistä tahansa vakavasta kliinisestä systemaattisesta sairaudesta tai leikkauksesta, kuten verenkierron, hermoston, veren, immuunijärjestelmän tai mielenterveyden järjestelmän sairauksista;
3. Ne, joilla on samanaikaisesti muita selviä ihosairauksia vaikutusalueella, jotka voivat vaikuttaa tutkijoiden kliiniseen arviointiin tai vaativat samanaikaista hoitoa, kuten aurinkodermatitti, psoriaasi, seborrooinen dermatitti, ruusufinni, ekseema, vakava akne ja erittäin vakava akne (kuten conglobata-akne, fulminantti akne jne.);
4. Ne, joilla on sekundaarinen akne, kuten ammattiakne ja kortikosteroidien aiheuttama akne;
5. Ne, joilla on kasvojen ihon tai hiusten olosuhteet, jotka voivat häiritä kliinistä arviointia (kuten huomattavat parrat, pulisongit tai viikset);
6. Ne, jotka suunnittelevat käyttävänsä minkä tahansa akneen liittyviä apuhoidoja tai samanaikaisia hoitoja kokeen aikana;
7. Ne, jotka ovat käyttäneet akne-erityisiä toiminnallisia ihonhoitotuotteita viikon sisällä ennen hoidon alkua;
8. Ne, jotka ovat käyttäneet topikaalisia retinoidi-, antibiootti-, kortikosteroidi- tai muita topikaalisia aknehoidon lääkkeitä kasvoilla kahden viikon sisällä ennen koetta;
9. Ne, jotka ovat ottaneet suun kautta retinoidi-, antibiootti-, kortikosteroidi- (mukaan lukien lihas- tai leesioon sisäiset ruiskutukset, paitsi stabiili inhalaatio-, nenä- tai silmäsisäisten kortikosteroidien käyttö taustasairauksien hoidossa ja ilman vaikutusta aknehoidon), spironolaktoni- tai muita aknelääkkeitä neljän viikon sisällä ennen koetta;
10. Ne, jotka ovat käyneet läpi fyysisiä tai kemiallisia aknehoidon hoitoja neljän viikon sisällä ennen koetta;
11. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeisiin ja käyttäneet koelääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin kokeisiin kokeen aikana;
12. Ne, joiden elintoimintojen, fysikaalisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten (veren perustutkimus, virtsan perustutkimus, veren biokemia), sydänsähkökäyrät jne. ovat poikkeavia ja joilla on kliininen merkitys tutkijoiden arvioimana ja jotka voivat vaikuttaa tämän kokeen arviointiin;
13. Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle, kuppa-spesifiselle vasta-aineelle tai ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineelle;
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, joilla on positiivinen veri- tai virtsaraskauskoe;
15. Ne, jotka tarvitsevat pitkittynyttä tai liiallista altistumista auringonvalolle, kuten auringonottoa;
16. Ne, joilla on historia alkoholin väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä;
17. Ne, jotka tutkijoiden mielestä noudattavat huonosti määräyksiä, tai joilla on olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, tai ne, joilla tutkijoiden mielellä on muita olosuhteita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen koetutkimukseen.