Sécurité, efficacité et caractéristiques pharmacocinétiques de la crème KR230109 dans l'acné vulgaire faciale

Critères d'inclusion :

1. Âge compris entre 18 et 40 ans (à la date de signature du formulaire de consentement éclairé), quel que soit le sexe ;
2. Patients cliniquement diagnostiqués avec un acné vulgaire facial léger à modéré (se référer à la version révisée 2019 des « Lignes directrices chinoises pour le traitement de l'acné »), et avec un score IGA (Investigator Global Assessment) facial global de 2 à 3 par le médecin de l'étude ;
3. Exigences de base : Pour les patients avec un acné léger à modéré, le nombre de lésions inflammatoires faciales (papules et/ou pustules) doit être >=10 et <=40 ; le nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et/ou fermés) doit être >=20 et <=60 ; aucun nodule facial ne doit exister ;
4. Les participants doivent être disposés à utiliser uniquement des produits de soins cutanés non traitants pour l'acné pendant l'essai et respecter les précautions requises par le protocole ;
5. Comprendre pleinement l'objectif et les exigences de cet essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé écrit, et être capable de terminer l'intégralité du processus d'essai selon les exigences ;
6. À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration, les participantes en âge de procréer ou les participants masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter et être capables de prendre des mesures contraceptives efficaces, telles que l'abstinence sexuelle ou l'utilisation de méthodes contraceptives fiables comme les préservatifs ou les dispositifs intra-utérins.

Critères d'exclusion :

1. Ceux connus pour être allergiques au KR230109 ou aux médicaments ayant le même mécanisme d'action tels que le tazarotène, l'adapalène, ou à l'un de leurs composants ;
2. Ceux ayant des antécédents de toute maladie systémique clinique grave ou de chirurgies, telles que des maladies du système circulatoire, nerveux, hématologique, immunitaire ou mental ;
3. Ceux présentant d'autres maladies cutanées évidentes concomitantes sur la zone affectée qui pourraient affecter l'évaluation clinique des chercheurs ou nécessiter un traitement concomitant, telles que la dermatite solaire, le psoriasis, la dermatite séborrhéique, la rosacée, l'eczéma, l'acné sévère et l'acné extrêmement sévère (comme l'acné conglobata, l'acné fulminante, etc.) ;
4. Ceux présentant un acné secondaire, tel que l'acné professionnelle et l'acné causée par les corticostéroïdes ;
5. Ceux présentant des affections cutanées ou capillaires faciales pouvant interférer avec l'évaluation clinique (telles qu'une barbe, des favoris ou une moustache significatifs) ;
6. Ceux prévoyant d'utiliser toute thérapie adjuvante ou traitement concomitant pour l'acné pendant l'essai ;
7. Ceux ayant utilisé des produits de soins cutanés fonctionnels spécifiques à l'acné dans la semaine précédant le début du traitement ;
8. Ceux ayant utilisé des rétinoïdes topiques, des antibiotiques, des corticostéroïdes ou d'autres traitements topiques contre l'acné sur le visage dans les deux semaines précédant l'essai ;
9. Ceux ayant pris des rétinoïdes oraux, des antibiotiques, des corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires ou intralésionnelles, à l'exception de l'utilisation stable de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou intraoculaires pour le traitement de maladies sous-jacentes et sans impact sur le traitement de l'acné), de la spironolactone ou d'autres médicaments contre l'acné dans les quatre semaines précédant l'essai ;
10. Ceux ayant subi des traitements physiques ou chimiques contre l'acné dans les quatre semaines précédant l'essai ;
11. Ceux ayant participé à d'autres essais cliniques et ayant utilisé des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux dans les 90 jours précédant le dépistage ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques pendant l'essai ;
12. Ceux dont les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire (numération sanguine, analyse d'urine, biochimie sanguine), les électrocardiogrammes, etc., sont anormaux et ont une signification clinique telle qu'évaluée par les chercheurs et pourraient affecter l'évaluation de cet essai ;
13. Ceux positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps spécifique de la syphilis ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes ou celles avec des tests de grossesse sanguins ou urinaires positifs ;
15. Ceux nécessitant une exposition prolongée ou excessive au soleil, comme le bronzage ;
16. Ceux ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
17. Ceux qui, de l'avis des chercheurs, ont une mauvaise observance, ou ont des conditions pouvant interférer avec les résultats de l'étude, ou ceux qui, de l'avis des chercheurs, ont toute autre condition les rendant inadaptés à la participation à cet essai clinique.