안면 여드름(아크네 발가리스)에 대한 KR230109 크림의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18세에서 40세 사이(정보동의서 서명 시점 기준);
2. 경증 내지 중등도 안면 여드름(통상 여드름)으로 임상적으로 진단받은 환자(「중국 여드름 치료 가이드라인」 2019년 개정판 참조), 연구 의사에 의한 전반적 안면 IGA(연구자 전반적 평가) 점수 2~3점;
3. 기준선 요건: 경증 내지 중등도 여드름 환자의 경우, 안면 염증성 병변(구진 및/또는 농포) 수 ≥10개 및 ≤40개; 비염증성 병변(개방형 및/또는 폐쇄형 면포) 수 ≥20개 및 ≤60개; 안면 결절은 없어야 함;
4. 시험 기간 중 여드름 치료용이 아닌 피부 관리 제품만 사용하고 연구계획서에서 요구하는 주의사항을 준수할 의사가 있어야 함;
5. 본 시험의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 정보동의서에 서명하고, 요구사항에 따라 전체 시험 과정을 완료할 수 있어야 함;
6. 정보동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 3개월까지, 가임기 여성 참가자 또는 배우자가 가임기인 남성 참가자는 효과적인 피임 조치(예: 성관계 금지 또는 콘돔, 자궁내장치 등의 신뢰할 수 있는 피임법 사용)를 취하기로 동의하고 이를 실천할 수 있어야 함.

제외 기준:

1. KR230109 또는 타자로텐, 아다팔렌 등 동일 작용 기전 약물 또는 그 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자;
2. 순환계, 신경계, 혈액계, 면역계, 정신계 등 임상적으로 중대한 전신 질환이나 수술력이 있는 자;
3. 연구자의 임상 평가에 영향을 미치거나 동시 치료가 필요한 기타 명백한 피부 질환이 병변 부위에 동반된 자(예: 일광피부염, 건선, 지루성 피부염, 장미색 비강진, 습진, 중증 여드름, 극심한 여드름(예: 종괴성 여드름, 폭발성 여드름 등));
4. 직업성 여드름, 코르티코스테로이드로 인한 여드름 등 이차성 여드름이 있는 자;
5. 임상 평가를 방해할 수 있는 안면 피부 또는 모발 상태(예: 현저한 수염, 구레나룻, 콧수염)가 있는 자;
6. 시험 기간 중 여드름에 대한 보조 요법 또는 병용 치료를 사용할 계획이 있는 자;
7. 치료 시작 1주일 전에 여드름 전용 기능성 피부 관리 제품을 사용한 자;
8. 시험 시작 2주일 전에 국소 레티노이드, 항생제, 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 여드름 치료제를 안면에 사용한 자;
9. 시험 시작 4주일 전에 경구 레티노이드, 항생제, 코르티코스테로이드(기저 질환 치료를 위한 흡입, 비강 내 또는 안내 코르티코스테로이드의 안정적 사용은 제외하며 여드름 치료에 영향을 미치지 않아야 함), 스피로놀락톤 또는 기타 여드름 약물을 복용한 자;
10. 시험 시작 4주일 전에 물리적 또는 화학적 여드름 치료를 받은 자;
11. 선별 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약 또는 의료기기를 사용했거나 시험 기간 중 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자;
12. 연구자가 평가한 바, 생체 징후, 신체 검사, 검사실 검사(혈액 검사, 소변 검사, 혈액 생화학), 심전도 등이 임상적으로 의미 있는 이상을 보이고 본 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 자;
13. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 특이 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성인 자;
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 혈액 또는 소변 임신 검사 양성인 자;
15. 선탠 등 장기간 또는 과도한 일광 노출이 필요한 자;
16. 알코올 남용 또는 약물 남용력이 있는 자;
17. 연구자의 판단에 따라 순응도가 낮거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있거나, 본 임상시험 참여에 부적합한 기타 조건이 있는 자.