Sikkerhed, effekt og farmakokinetiske egenskaber af KR230109-creme ved ansigtsacne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 40 år (på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring), uanset køn;
2. Patienter med klinisk diagnosticeret mild til moderat ansigtsacne vulgaris (henvist til "Kinesiske retningslinjer for aknebehandling" 2019 revideret udgave), og med en samlet ansigts IGA (Undersøgerens globale vurdering) score på 2 til 3 af studie lægen;
3. Basalkrav: For patienter med mild til moderat akne, skal antallet af ansigtsinflammatoriske læsioner (papuler og/eller pustler) være >=10 og <=40; antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og/eller lukkede komedoner) skal være >=20 og <=60; ingen ansigtsknuder bør eksistere;
4. Deltagere skal være villige til kun at bruge ikke-aknebehandlende hudplejeprodukter under forsøget og overholde de forholdsregler, der kræves af protokollen;
5. Fuldt forstå formålet og kravene til dette forsøg, frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring, og være i stand til at gennemføre hele forsøgsprocessen som krævet;
6. Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring til 3 måneder efter sidste administration, skal kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, hvis partnere er i den fødedygtige alder, acceptere og være i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger, såsom at undgå seksuel aktivitet eller bruge pålidelige præventionsmetoder som kondomer eller spiraler.

Eksklusionskriterier:

1. Dem, der er kendt for at være allergiske over for KR230109 eller lægemidler med samme virkningsmekanisme som tazaroten, adapalen eller nogen af deres komponenter;
2. Dem med en historie af alvorlige kliniske systemiske sygdomme eller operationer, såsom sygdomme i cirkulationssystemet, nervesystemet, blodsystemet, immunsystemet eller psykiatriske systemer;
3. Dem med samtidige andre tydelige hudlidelser i det berørte område, der kan påvirke forskernes kliniske vurdering eller kræver samtidig behandling, såsom sol-dermatitis, psoriasis, seborrhoisk dermatitis, rosacea, eksem, svær akne og ekstremt svær akne (såsom conglobata akne, fulminant akne osv.);
4. Dem med sekundær akne, såsom erhvervsakne og akne forårsaget af kortikosteroider;
5. Dem med ansigtshud- eller hårforhold, der kan forstyrre den kliniske vurdering (såsom betydeligt skæg, bakkenbarter eller overskæg);
6. Dem, der planlægger at bruge enhver supplerende terapi eller samtidig behandling for akne under forsøget;
7. Dem, der har brugt akne-specifikke funktionelle hudplejeprodukter inden for en uge før behandlingsstart;
8. Dem, der har brugt topikale retinoidder, antibiotika, kortikosteroider eller andre topikale aknebehandlinger på ansigtet inden for to uger før forsøget;
9. Dem, der har indtaget orale retinoidder, antibiotika, kortikosteroider (inklusive intramuskulære eller intralæsionelle injektioner, undtagen stabil brug af inhalerede, intranasale eller intraokulære kortikosteroider til behandling af underliggende sygdomme og uden indvirkning på aknebehandling), spironolakton eller andre aknelægemidler inden for fire uger før forsøget;
10. Dem, der har gennemgået fysiske eller kemiske aknebehandlinger inden for fire uger før forsøget;
11. Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg og har brugt forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 90 dage før screening eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under forsøget;
12. Dem, hvis vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests (blodprøve, urinprøve, blodbiokemi), elektrokardiogrammer osv. er unormale og har klinisk betydning som vurderet af forskerne og kan påvirke vurderingen af dette forsøg;
13. Dem, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof, syfilis-specifikt antistof eller human immundefektvirus-antistof;
14. Gravide eller ammende kvinder eller dem med positive blod- eller urinsvangerskabstests;
15. Dem, der har behov for forlænget eller overdreven eksponering for sollys, såsom solbadning;
16. Dem med en historie af alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
17. Dem, der efter forskernes mening har dårlig overholdelse, eller har forhold, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet, eller dem, der efter forskernes mening har andre forhold, der gør dem uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.