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軽度コントロールされた喘息を有する成人と健康な成人を比較した、早期時間制限食が健康アウトカムおよび生活の質に及ぼす影響の調査 (eTRE)

2026年8月11日 更新者：Nouf Alotaibi、De Montfort University

喘息のある成人および喘息のない成人における早期時間制限食の健康アウトカムと生活の質への影響に関する研究

本研究は、1日の食事を特定の時間枠内で摂取する早期時間制限食（eTRE）が、成人の健康と生活の質にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。 研究者は、軽度で適切に管理された喘息を持つ成人と喘息のない成人（対照群）の結果を比較します。 参加者は通常の食事を続けることができ、変更されるのは食事のタイミングのみです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、参加者は以下のことを行っていただきます：

  • 通常の食事と身体活動を維持しながら、1週間は早期時間制限食スケジュールを、別の1週間は通常の食事スケジュールを守ります。
  • キャンパス内の研究施設を4回訪問します。
  • 健康マーカー分析のための唾液、血液、尿のサンプルを提供します。
  • 肺機能を測定するための呼吸検査（スパイロメトリーとFeNO）を受けます。
  • 身体活動と生活の質に関する短い質問票に回答します。
  • 喘息症状と生活の質に関する短いインタビューに参加します。
  • 毎週、簡単な食事日記をつけます。
  • 現在服用している薬の詳細を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Leicester、England、イギリス
        • 募集
        • Health and Life Science
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariasole Da Boit, Phd
        • 副調査官：
          • Eleni Karasouli, Phd
        • 副調査官：
          • Martin Grootveld

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳から65歳までの成人。
  • 対照群：喘息のない個人。
  • 喘息群：既に管理された軽度喘息と診断されていること。
  • 特定の食事療法を実施していないこと。
  • 英語で情報パックを読み、同意を与えることができること。

除外基準：

  • 中等度から重度の喘息。
  • 妊娠中。
  • 喫煙者。
  • 全身性コルチコステロイドの使用。
  • 最近の呼吸器疾患の既往歴、現在の胸部感染症、および肺虚脱。
  • 最近の手術歴（過去2か月以内）、胸部、腹部、および眼科手術を含む。
  • 不安定狭心症、心筋梗塞、制御不良の高血圧、脳卒中、動脈瘤などの心血管疾患の診断歴。
  • 肋骨または頸椎の骨折。
  • がん。
  • 自己免疫疾患の既往歴。
  • 摂食障害の診断歴。
  • 夜勤勤務。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Habitual Diet (HD) and early Time Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week. After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
他の：Habitual Diet (HD) and Early Time-Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week. After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
アクティブコンパレータ：early Time Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week. After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
他の：Early Time-Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week. After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
他の名前：
  • eTRE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能パラメータ、FEV1（リットル（L））
時間枠：各研究群のベースライン時および1週間後
肺機能パラメータに関する情報を収集するために、スパイロメトリー検査が実施されます。
各研究群のベースライン時および1週間後
肺機能パラメーター、FVC（強制肺活量）リットル（L）
時間枠：各試験群におけるベースライン時および1週間後
肺機能パラメータに関する情報を収集するために、スパイロメトリーテストが実施されます。
各試験群におけるベースライン時および1週間後
肺機能パラメータ、FEV1／FVC比
時間枠：各研究群のベースライン時および1週間後
肺機能パラメータに関する情報を収集するために、スパイロメトリー検査が実施されます。
各研究群のベースライン時および1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化窒素分画 (FeNO)、単位は 10億分の1 (ppb)
時間枠：各研究アームにおけるベースライン時および1週間後
気道炎症に関する情報を収集するために、呼気一酸化窒素（FeNO）検査が実施されます。
各研究アームにおけるベースライン時および1週間後
健康バイオマーカーのための血液
時間枠：各研究群のベースライン時および1週間後
静脈血サンプルから抽出した無細胞血漿を用いて、プラズマベースの健康バイオマーカーの変化を評価し、介入に対する生理学的反応を探求します。 バイオマーカー結果は記述的に要約されます。
各研究群のベースライン時および1週間後
喘息生活の質アンケート（AQLQ）を用いた生活の質の変化
時間枠：各研究群のベースライン時および1週間後
喘息患者の生活の質の変化を評価するために、喘息生活の質質問票（AQLQ）が用いられます。
各研究群のベースライン時および1週間後
PROMIS Global Health v1.2を使用した生活の質の変化
時間枠：各試験群において、ベースライン時および1週間後
PROMIS Global Health v1.2は、喘息のない個人の生活の質の変化を評価するために使用されます。
各試験群において、ベースライン時および1週間後
生活の質と介入の受容性を評価するための半構造化面接。
時間枠：eTREを1週間実施後
eTRE群に割り当てられた軽度喘息の参加者を対象に、eTRE介入後に直面した課題や経験を評価するために半構造化面接が実施されます。
eTREを1週間実施後
尿中バイオマーカープロファイル
時間枠：各研究群におけるベースライン時および1週間後
尿中メタボロミクスプロファイルを評価し、介入に関連する代謝物の変化を探求します。 結果は記述的に要約されます。
各研究群におけるベースライン時および1週間後
唾液代謝物プロファイル
時間枠：各研究群におけるベースライン時および1週間後
唾液代謝物プロファイルを評価し、介入に関連する代謝物の変化を探る。 代謝物特徴は記述的に要約される。
各研究群におけるベースライン時および1週間後
喘息コントロール質問票（ACQ）を用いた喘息コントロールの変化
時間枠：各研究群のベースライン時および1週間後
喘息コントロールアンケートは、喘息患者の喘息コントロール状態を評価するために実施されます。
各研究群のベースライン時および1週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計データ
時間枠：ベースライン時
年齢、性別、民族などの人口統計データ。
ベースライン時
食事記録
時間枠：7日間の介入期間中（任意の3日間）
参加者には食事記録表が配布され、7日間の介入期間中に参加者が選択した連続または非連続の3日間の食事内容を記録・管理します。
7日間の介入期間中（任意の3日間）
遵守モニタリング
時間枠：eTRE前
すべての参加者には、服薬遵守状況を監視するため、毎日記入する遵守記録表が配布されます。 参加者は、毎日メールで記録表の記入をリマインドされ、介入への遵守を確実に行います。
eTRE前
体重（キログラム）
時間枠：各研究群のベースライン時および1週間後
校正済み電子スケールを使用して、体重をキログラム単位で測定します。
各研究群のベースライン時および1週間後
身長（センチメートル）
時間枠：各研究群におけるベースライン時および1週間後
ステージオメーターを使用して、身長をセンチメートルで測定します。
各研究群におけるベースライン時および1週間後
国際身体活動質問票（IPAQ）を用いた身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン時
IPAQアンケートは、喘息のある人とない人の両方に実施され、身体活動レベルを評価します。
ベースライン時
朝型・夜型質問票 (MEQ) を用いたクロノタイプ評価
時間枠：ベースライン時
喘息のある人とない人にモーニングネス・イブニングネス質問票を配布し、クロノタイプを特定します。
ベースライン時
Body Mass Index (BMI)
時間枠：At baseline and after 1 week in each study arm
BMI will be calculated using the formula BMI = body weight [kg]/ (height [m])2.
At baseline and after 1 week in each study arm

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

De Montfort University

協力者

King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSREF2568554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは参加者の機密性に関する機関の方針により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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