Studium vlivu časově omezeného stravování v rané fázi na zdravotní výsledky a kvalitu života u dospělých s mírnou kontrolovanou astmatem ve srovnání se zdravými dospělými (eTRE)
11. srpna 2026 aktualizováno: Nouf Alotaibi, De Montfort University
Zkoumání vlivu časově omezeného stravování v rané fázi na zdravotní výsledky a kvalitu života u dospělých s astmatem i bez něj
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak časově omezené stravování v rané fázi (eTRE) - kdy jsou všechny denní jídla konzumována v určitém časovém okně - ovlivňuje zdraví a kvalitu života dospělých.
Výzkumníci porovnají výsledky mezi dospělými s mírnou, dobře kontrolovanou astmatem a dospělými bez astmatu (kontrolní skupina).
Účastníci mohou nadále jíst své obvyklé jídlo; změní se pouze načasování jídel.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Během studie budou účastníci požádáni o:
- Dodržování časově omezeného stravování v ranních hodinách po dobu jednoho týdne a jejich obvyklého stravovacího režimu po dobu dalšího týdne, přičemž budou zachovávat svůj běžný jídelníček a fyzickou aktivitu.
- Návštěvu čtyř sezení ve výzkumném zařízení v areálu.
- Poskytnutí vzorků slin, krve a moči pro analýzu zdravotních ukazatelů.
- Absolvování dechových testů (spirometrie a FeNO) k měření plicních funkcí.
- Vyplnění krátkých dotazníků o fyzické aktivitě a kvalitě života.
- Účast na krátkém rozhovoru o jejich příznacích astmatu a kvalitě života.
- Vedení stručného jídelního deníku každý týden.
- Poskytnutí informací o jakýchkoli lécích, které aktuálně užívají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nouf N Alotaibi
- Telefonní číslo: +447852689959
- E-mail: P2876983@my365.dmu.ac.uk
Studijní místa
-
-
England
-
Leicester, England, Spojené království
- Nábor
- Health and Life Science
-
Kontakt:
- Nouf Alotaibi
- E-mail: P2876983@my365.dmu.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariasole Da Boit, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eleni Karasouli, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Grootveld
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Kontrolní skupina: osoby bez astmatu
- Astmatická skupina: Již diagnostikováno s kontrolovaným mírným astmatem.
- Nedodržují žádný dietní režim.
- Schopni přečíst informační balíček a dát souhlas v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Středně těžké až těžké astma
- Těhotenství
- Kouření
- Systémové kortikosteroidy.
- Historie nedávného respiračního onemocnění, současná infekce hrudníku a kolaps plic.
- Historie nedávné operace (poslední 2 měsíce), včetně hrudní, břišní a oční operace.
- Diagnostikována kardiovaskulární onemocnění, např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nekontrolovaná vysoká krevní tlak, mozková mrtvice a aneuryzma.
- Zlomená žebra nebo krční obratle.
- Rakovina.
- Historie autoimunitních onemocnění
- Diagnostikována porucha příjmu potravy.
- Noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Habitual Diet (HD) and early Time Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
|
Aktivní komparátor: early Time Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
|
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry funkce plic, FEV1 v litrech (L)
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní skupině
|
Pro získání informací o parametrech plicních funkcí bude proveden spirometrický test.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní skupině
|
|
Parametry plicních funkcí, FVC v litrech (L)
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
Pro získání informací o parametrech plicních funkcí bude proveden spirometrický test.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
|
Parametry plicních funkcí, FEV1/ FVC poměr
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní skupině
|
Bude proveden spirometrický test, který poskytne informace o parametrech funkce plic.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční exhalovaný oxid dusnatý (FeNO) v částech na miliardu (ppb)
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
Test frakčního oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FeNO) bude proveden pro získání informací o zánětu dýchacích cest.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
|
Krev pro zdravotní biomarkery
Časové okno: Na začátku studie a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
Změny v plazmatických zdravotních biomarkerech budou hodnoceny z acelulární plazmy extrahované ze vzorků venózní krve za účelem prozkoumání fyziologických reakcí na intervenci.
Výsledky biomarkerů budou shrnuty deskriptivně.
|
Na začátku studie a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
|
Změny kvality života pomocí Astma dotazníku kvality života (AQLQ)
Časové okno: Na výchozím bodě a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
Dotazník kvality života u astmatu (AQLQ) bude použit k posouzení změn v kvalitě života u osob s astmatem.
|
Na výchozím bodě a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
|
Změny v kvalitě života pomocí PROMIS Global Health v1.2
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
Dotazník PROMIS Global Health v1.2 bude použit k posouzení změn v kvalitě života u jedinců bez astmatu.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
|
Polo-strukturovaný rozhovor pro posouzení kvality života a přijatelnosti intervencí.
Časové okno: Po 1 týdnu eTRE
|
Mezi účastníky s mírným astmatem, kteří jsou zařazeni do skupiny eTRE, bude proveden polostrukturovaný rozhovor, aby se posoudily výzvy, kterým čelili, a jejich zkušenosti po intervenci eTRE.
|
Po 1 týdnu eTRE
|
|
Profil močových biomarkerů
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
Urinární metabolomický profil bude hodnocen za účelem prozkoumání změn v metabolitech spojených s intervencí.
Výsledky budou shrnuty popisně.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
|
Salivary Metabolomic Profile
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní skupině
|
Profil metabolomu ve slinách bude hodnocen, aby se prozkoumala změna metabolitů spojených s intervencí.
Metabolomické charakteristiky budou shrnuty popisně.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní skupině
|
|
Změny v kontrole astmatu pomocí Dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
Dotazník kontroly astmatu bude podán osobám s astmatem, aby se posoudila jejich kontrola astmatu.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická Data
Časové okno: Na začátku studie
|
Demografické údaje jako věk, pohlaví a etnický původ.
|
Na začátku studie
|
|
Záznam potravinového deníku
Časové okno: Během 7denního interventního období (jakékoli 3 dny)
|
Účastníkům bude poskytnut potravinový deník pro zaznamenávání a sledování jejich stravy během tří po sobě jdoucích nebo nesouvislých dnů, které si účastníci sami vyberou v rámci 7denního intervenčního období.
|
Během 7denního interventního období (jakékoli 3 dny)
|
|
Monitorování adherence
Časové okno: Před eTRE
|
Všem účastníkům bude poskytnut deník dodržování, který budou denně vyplňovat, protože chceme sledovat jejich dodržování.
Účastník bude každý den e-mailem upozorněn, aby vyplnil deník a zajistil dodržování intervence.
|
Před eTRE
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech (kg)
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
K měření tělesné hmotnosti v kilogramech budou použity kalibrované elektronické váhy.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní větvi
|
|
Výška v centimetrech (cm)
Časové okno: Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní skupině
|
K měření výšky v centimetrech bude použit stadiometr.
|
Na začátku a po 1 týdnu v každé studijní skupině
|
|
Změny v úrovních fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Na počátku
|
Dotazník IPAQ bude podán jedincům s astmatem i bez něj, aby bylo možné posoudit jejich úroveň fyzické aktivity.
|
Na počátku
|
|
Posouzení chronotypu pomocí dotazníku rannosti-večernosti (MEQ)
Časové okno: Na začátku
|
Dotazník ranní-večerní preference bude podán osobám s astmatem i bez astmatu za účelem identifikace jejich chronotypů.
|
Na začátku
|
|
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: At baseline and after 1 week in each study arm
|
BMI will be calculated using the formula BMI = body weight [kg]/ (height [m])2.
|
At baseline and after 1 week in each study arm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSREF2568554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena z důvodu institucionální politiky týkající se důvěrnosti účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .