Badanie wpływu wczesnego ograniczenia czasowego spożywania posiłków na wyniki zdrowotne i jakość życia u dorosłych z łagodną kontrolowaną astmą w porównaniu z dorosłymi zdrowymi (eTRE)
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nouf Alotaibi, De Montfort University
Badanie wpływu wczesnego ograniczonego czasowo jedzenia na wyniki zdrowotne i jakość życia u dorosłych z astmą i bez astmy
To badanie ma na celu zbadanie, jak wczesne ograniczone czasowo jedzenie (eTRE) - gdzie wszystkie dzienne posiłki są spożywane w określonym oknie czasowym - wpływa na zdrowie i jakość życia dorosłych.
Badacze porównają wyniki między dorosłymi z łagodną, dobrze kontrolowaną astmą a dorosłymi bez astmy (grupa kontrolna).
Uczestnicy mogą kontynuować spożywanie swoich normalnych posiłków; zmieni się jedynie czas ich przyjmowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Przestrzeganie wczesnego ograniczonego czasowo planu żywieniowego przez jeden tydzień i swojego zwykłego planu żywieniowego przez kolejny tydzień, przy zachowaniu swojej zwykłej diety i aktywności fizycznej.
- Odbycie czterech wizyt w placówce badawczej na kampusie.
- Dostarczenie próbek śliny, krwi i moczu do analizy markerów zdrowia.
- Wykonanie testów oddechowych (spirometria i FeNO) w celu pomiaru funkcji płuc.
- Wypełnienie krótkich kwestionariuszy dotyczących aktywności fizycznej i jakości życia.
- Udział w krótkiej rozmowie na temat objawów astmy i jakości życia.
- Prowadzenie krótkiego dziennika żywieniowego każdego tygodnia.
- Podanie informacji o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nouf N Alotaibi
- Numer telefonu: +447852689959
- E-mail: P2876983@my365.dmu.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Health and Life Science
-
Kontakt:
- Nouf Alotaibi
- E-mail: P2876983@my365.dmu.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Mariasole Da Boit, Phd
-
Pod-śledczy:
- Eleni Karasouli, Phd
-
Pod-śledczy:
- Martin Grootveld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat.
- Grupa kontrolna: osoby bez astmy
- Grupa astmatyczna: Osoby z wcześniej zdiagnozowaną kontrolowaną łagodną astmą.
- Nie stosujące żadnej diety.
- Zdolne do przeczytania materiałów informacyjnych i wyrażenia zgody w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Astma umiarkowana do ciężkiej
- Część w ciąży
- Palący
- Systemowe kortykosteroidy.
- Historia niedawnej choroby układu oddechowego, aktualna infekcja klatki piersiowej i odma opłucnowa.
- Historia niedawnej operacji (ostatnie 2 miesiące), w tym operacji klatki piersiowej, brzucha i oka.
- Rozpoznanie chorób układu sercowo-naczyniowego, np. niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, udar i tętniak.
- Złamane żebra lub kręgi szyjne.
- Rak.
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Rozpoznanie zaburzeń odżywiania.
- Praca na nocnej zmianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Habitual Diet (HD) and early Time Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
|
Aktywny komparator: early Time Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
|
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry czynnościowe płuc, FEV1 w litrach (L)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Przeprowadzony zostanie test spirometryczny w celu zebrania informacji o parametrach czynności płuc.
|
Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
|
Parametry czynnościowe płuc, FVC w litrach (L)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Przeprowadzony zostanie test spirometryczny w celu zebrania informacji o parametrach funkcji płuc.
|
W punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
|
Parametry czynności płuc, stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Przeprowadzony zostanie test spirometryczny w celu zebrania informacji na temat parametrów funkcji płuc.
|
W punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjny tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w częściach na miliard (ppb)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1 tygodniu w każdej grupie badanej
|
Test frakcyjnego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) zostanie przeprowadzony w celu zebrania informacji na temat stanu zapalnego dróg oddechowych.
|
Na początku badania oraz po 1 tygodniu w każdej grupie badanej
|
|
Krew do oceny biomarkerów zdrowotnych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu w każdej grupie badanej
|
Zmiany biomarkerów zdrowotnych w osoczu będą oceniane na podstawie bezkomórkowego osocza uzyskanego z próbek krwi żylnej w celu zbadania fizjologicznych reakcji na interwencję.
Wyniki biomarkerów zostaną podsumowane opisowo.
|
W punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu w każdej grupie badanej
|
|
Zmiany w jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: Na początku i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie (AQLQ) zostanie zastosowany w celu oceny zmian w jakości życia osób z astmą.
|
Na początku i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
|
Zmiany w jakości życia z wykorzystaniem kwestionariusza PROMIS Global Health w wersji 1.2
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Kwestionariusz PROMIS Global Health v1.2 zostanie zastosowany w celu oceny zmian w jakości życia osób bez astmy.
|
Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
|
Półstrukturyzowany wywiad do oceny jakości życia i akceptowalności interwencji.
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu eTRE
|
Półustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony wśród uczestników z łagodną astmą, którzy zostali przydzieleni do grupy eTRE, w celu oceny trudności, z jakimi się zmierzyli, oraz ich doświadczeń po interwencji eTRE.
|
Po 1 tygodniu eTRE
|
|
Profil Biomarkerów Moczowych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badanej
|
Profil metabolomiki moczu zostanie oceniony w celu zbadania zmian w metabolitach związanych z interwencją.
Wyniki zostaną podsumowane opisowo.
|
Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badanej
|
|
Profil Metabolomiczny Śliny
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Profil metabolomiki śliny zostanie oceniony w celu zbadania zmian w metabolitach związanych z interwencją.
Cechy metabolomiczne zostaną podsumowane opisowo.
|
Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
|
Zmiany w kontroli astmy przy użyciu Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badanej
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy zostanie przekazany osobom z astmą w celu oceny kontroli ich astmy.
|
Na początku badania i po 1 tygodniu w każdej grupie badanej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć i pochodzenie etniczne.
|
Na początku badania
|
|
Dziennik Żywnościowy
Ramy czasowe: W trakcie 7-dniowego okresu interwencji (dowolne 3 dni)
|
Uczestnicy otrzymają dzienniczek żywieniowy, aby rejestrować i monitorować swoją dietę przez trzy kolejne lub niekolejne dni, wybrane przez nich w trakcie 7-dniowego okresu interwencji.
|
W trakcie 7-dniowego okresu interwencji (dowolne 3 dni)
|
|
Monitorowanie Przestrzegania Zaleceń
Ramy czasowe: Przed eTRE
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają dziennik przestrzegania zaleceń, który będą wypełniać codziennie, ponieważ naszym celem jest monitorowanie ich przestrzegania.
Uczestnik będzie codziennie otrzymywał przypomnienie e-mailem o wypełnieniu dziennika i zapewnieniu przestrzegania interwencji.
|
Przed eTRE
|
|
Masa ciała w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Do pomiaru masy ciała w kilogramach zostaną użyte skalibrowane wagi elektroniczne.
|
Na początku badania oraz po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
|
Wysokość w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
Stadiometr zostanie użyty do zmierzenia wzrostu w centymetrach.
|
W punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu w każdej grupie badawczej
|
|
Zmiany w poziomie aktywności fizycznej z wykorzystaniem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Kwestionariusz IPAQ zostanie rozdany osobom z astmą i bez astmy w celu oceny poziomu ich aktywności fizycznej.
|
Na początku badania
|
|
Ocena chronotypu za pomocą Kwestionariusza Poranno-Wieczorności (MEQ)
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Kwestionariusz Morningness-Eveningness zostanie rozdany osobom z astmą i bez astmy w celu identyfikacji ich chronotypów.
|
Na początku badania
|
|
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: At baseline and after 1 week in each study arm
|
BMI will be calculated using the formula BMI = body weight [kg]/ (height [m])2.
|
At baseline and after 1 week in each study arm
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSREF2568554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie zostanie udostępniony ze względu na politykę instytucjonalną dotyczącą poufności uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .