Indagine sull'Impatto dell'Alimentazione a Tempo Ristretto Precoce sugli Esiti di Salute e sulla Qualità della Vita negli Adulti con Asma Lieve Controllata Rispetto agli Adulti Sani (eTRE)
11 agosto 2026 aggiornato da: Nouf Alotaibi, De Montfort University
Indagine sull'Impatto dell'Alimentazione a Tempo Ristretto Precoce sugli Esiti di Salute e sulla Qualità della Vita in Adulti Con e Senza Asma
Questo studio mira a esplorare come l'alimentazione a tempo limitato precoce (eTRE) - in cui tutti i pasti giornalieri vengono consumati entro una specifica finestra temporale - influisca sulla salute e sulla qualità della vita negli adulti.
I ricercatori confronteranno i risultati tra adulti con asma lieve e ben controllato e adulti senza asma (il gruppo di controllo).
I partecipanti potranno continuare a mangiare il loro cibo normale; cambierà solo il momento dei pasti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di:
- Seguire un programma di alimentazione ristretta nel tempo per una settimana e il loro solito programma alimentare per un'altra settimana, mantenendo la loro dieta abituale e l'attività fisica.
- Partecipare a quattro visite presso la struttura di ricerca nel campus.
- Fornire campioni di saliva, sangue e urina per l'analisi dei marcatori di salute.
- Completare test respiratori (spirometria e FeNO) per misurare la funzione polmonare.
- Completare brevi questionari sull'attività fisica e la qualità della vita.
- Partecipare a una breve intervista sui loro sintomi di asma e qualità della vita.
- Tenere un breve diario alimentare ogni settimana.
- Fornire dettagli su eventuali farmaci che attualmente assumono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nouf N Alotaibi
- Numero di telefono: +447852689959
- Email: P2876983@my365.dmu.ac.uk
Luoghi di studio
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England
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Leicester, England, Regno Unito
- Reclutamento
- Health and Life Science
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Contatto:
- Nouf Alotaibi
- Email: P2876983@my365.dmu.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Mariasole Da Boit, Phd
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Sub-investigatore:
- Eleni Karasouli, Phd
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Sub-investigatore:
- Martin Grootveld
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Gruppo di controllo: individui senza asma
- Gruppo asma: Aver già ricevuto una diagnosi di asma lieve controllata.
- Non seguire alcun regime dietetico.
- In grado di leggere il pacchetto informativo e fornire il consenso in inglese.
Criteri di esclusione:
- Asma da moderata a grave
- Gravidanza
- Fumo
- Corticosteroidi sistemici.
- Storia di recente malattia respiratoria, infezione toracica attuale e polmone collassato.
- Storia di intervento chirurgico recente (ultimi 2 mesi), inclusi interventi toracici, addominali e oculari.
- Essere stati diagnosticati con malattie cardiovascolari, ad esempio, angina instabile, infarto, ipertensione incontrollata, ictus e aneurisma.
- Costole fratturate o vertebre cervicali.
- Cancro.
- Storia di malattie autoimmuni
- Essere stati diagnosticati con un disturbo alimentare.
- Lavoro notturno a turni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Habitual Diet (HD) and early Time Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
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The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
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Comparatore attivo: early Time Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
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The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri della Funzione Polmonare, FEV1 in Litri (L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Sarà condotto un test di spirometria per raccogliere informazioni sui parametri della funzione polmonare.
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Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Parametri della Funzione Polmonare, FVC in Litri (L)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Verrà eseguito un test di spirometria per raccogliere informazioni sui parametri della funzionalità polmonare.
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Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Parametri della Funzione Polmonare, Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Verrà condotto un test di spirometria per raccogliere informazioni sui parametri della funzione polmonare.
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Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) in parti per miliardo (ppb)
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Il test dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) verrà condotto per raccogliere informazioni sull'infiammazione delle vie aeree.
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Alla baseline e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Sangue per biomarcatori della salute
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Le variazioni dei biomarcatori di salute basati sul plasma saranno valutate a partire dal plasma acellulare estratto da campioni di sangue venoso per esplorare le risposte fisiologiche all'intervento.
I risultati dei biomarcatori saranno riassunti in modo descrittivo. |
Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Cambiamenti nella Qualità della Vita utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Il questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) sarà somministrato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita degli individui affetti da asma.
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Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Cambiamenti nella Qualità della Vita utilizzando PROMIS Global Health v1.2
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Il PROMIS Global Health v1.2 verrà somministrato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita degli individui senza asma.
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Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Intervista semi-strutturata per valutare la qualità della vita e l'accettabilità degli interventi.
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di eTRE
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Verrà condotta un'intervista semi-strutturata tra i partecipanti con asma lieve assegnati al gruppo eTRE per valutare le difficoltà che hanno affrontato e le loro esperienze dopo l'intervento eTRE.
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Dopo 1 settimana di eTRE
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Profilo dei Biomarcatori Urinari
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Il profilo metabolomico urinario sarà valutato per esplorare i cambiamenti nei metaboliti associati all'intervento.
I risultati saranno riassunti in modo descrittivo. |
Alla baseline e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Profilo Metabolomico Salivare
Lasso di tempo: Alla baseline e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Il profilo metabolomico salivare sarà valutato per esplorare i cambiamenti nei metaboliti associati all'intervento.
Le caratteristiche metabolomiche saranno riassunte in modo descrittivo.
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Alla baseline e dopo 1 settimana in ciascun braccio dello studio
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Modifiche nel controllo dell'asma utilizzando il questionario di controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ogni braccio dello studio
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Il questionario di controllo dell'asma sarà somministrato alle persone con asma per valutare il controllo della loro asma.
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Al basale e dopo 1 settimana in ogni braccio dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati Demografici
Lasso di tempo: Al basale
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Dati demografici come età, sesso ed etnia.
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Al basale
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Un Diario Alimentare
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni (qualsiasi 3 giorni)
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Un diario alimentare sarà fornito per registrare e monitorare la dieta dei partecipanti durante tre giorni consecutivi o non consecutivi, selezionati dai partecipanti nel periodo di intervento di 7 giorni.
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Durante il periodo di intervento di 7 giorni (qualsiasi 3 giorni)
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Monitoraggio dell'Aderenza
Lasso di tempo: Prima dell'eTRE
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A tutti i partecipanti verrà fornito un registro di aderenza da compilare quotidianamente per monitorare la loro aderenza.
Ogni giorno, il partecipante riceverà un promemoria via email per compilare il registro e garantire la sua aderenza all'intervento. |
Prima dell'eTRE
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Peso corporeo in chilogrammi (Kg)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Le bilance elettroniche calibrate saranno utilizzate per misurare il peso corporeo in chilogrammi.
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Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Altezza in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Un stadiometro sarà utilizzato per misurare l'altezza in centimetri.
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Al basale e dopo 1 settimana in ciascun braccio di studio
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Variazioni nei livelli di attività fisica utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Al basale
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Il questionario IPAQ verrà somministrato a individui con e senza asma per valutare i loro livelli di attività fisica.
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Al basale
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Valutazione del cronotipo mediante il Questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ)
Lasso di tempo: Alla baseline
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Il Questionario Mattutinità-Serotinità sarà somministrato a individui con e senza asma per identificare i loro cronotipi.
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Alla baseline
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Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: At baseline and after 1 week in each study arm
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BMI will be calculated using the formula BMI = body weight [kg]/ (height [m])2.
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At baseline and after 1 week in each study arm
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSREF2568554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condivisa a causa della politica istituzionale relativa alla riservatezza dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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