Undersøkelse av effekten av tidlig tidsbegrenset spising på helseutfall og livskvalitet hos voksne med mild kontrollert astma sammenlignet med friske voksne (eTRE)
11. august 2026 oppdatert av: Nouf Alotaibi, De Montfort University
Undersøkelse av innvirkningen av tidlig tidsbegrenset spising på helseutfall og livskvalitet hos voksne med og uten astma
Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan tidlig tidsbegrenset spising (eTRE) - hvor alle daglige måltider spises innenfor et spesifikt tidsvindu - påvirker helse og livskvalitet hos voksne.
Forskerne vil sammenligne resultater mellom voksne med mild, velkontrollert astma og voksne uten astma (kontrollgruppen).
Deltakerne kan fortsette å spise sin vanlige mat; bare tidspunktet for måltidene vil endres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under studien vil deltakerne bli bedt om å:
- Følge en tidlig tidsbegrenset spiseskjema i én uke og sitt vanlige spiseskjema i en annen uke, mens de holder seg til sin vanlige diett og fysiske aktivitet.
- Delta på fire besøk til forskningsfasiliteten på campus.
- Gi spytt-, blod- og urinprøver for analyse av helsemarkører.
- Fullføre pustetester (spirometri og FeNO) for å måle lungefunksjon.
- Fullføre korte spørreskjemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet.
- Delta i et kort intervju om sine astmasymptomer og livskvalitet.
- Føre en kort matdagbok hver uke.
- Oppgi detaljer om eventuelle medisiner de for tiden tar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nouf N Alotaibi
- Telefonnummer: +447852689959
- E-post: P2876983@my365.dmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannia
- Rekruttering
- Health and Life Science
-
Ta kontakt med:
- Nouf Alotaibi
- E-post: P2876983@my365.dmu.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Mariasole Da Boit, Phd
-
Underetterforsker:
- Eleni Karasouli, Phd
-
Underetterforsker:
- Martin Grootveld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 65 år.
- Kontrollgruppe: personer uten astma
- Astmagruppe: Har allerede fått diagnosen kontrollert mild astma.
- Følger ikke noen diettregime.
- I stand til å lese informasjonspakken og gi samtykke på engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig astma
- Gravid
- Røyking
- Systemiske kortikosteroider.
- Historie med nylig luftveisinfeksjon, pågående brystinfeksjon og kollapset lunge.
- Historie med nylig kirurgi (siste 2 måneder), inkludert torakal, abdominal og øyekirurgi.
- Diagnostisert med hjerte- og karsykdommer, f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert høyt blodtrykk, slag og aneurisme.
- Brudd på ribbein eller nakkevirvler.
- Kreft.
- Historie med autoimmun sykdom
- Diagnostisert med spiseforstyrrelse.
- Nattskiftarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Habitual Diet (HD) and early Time Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
|
Aktiv komparator: early Time Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
|
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsparametere, FEV1 i liter (L)
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
En spirometritest vil bli utført for å samle informasjon om lungefunksjonsparametere.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Lungefunksjonsparametere, FVC i liter (L)
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 1 uke i hver studiearm
|
En spirometritest vil bli utført for å samle informasjon om lungfunksjonsparametere.
|
Ved utgangspunktet og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Lungefunksjonsparametere, FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
En spirometritest vil bli utført for å samle informasjon om lungefunksjonsparametere.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) i deler per milliard (ppb)
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)-test vil bli utført for å samle informasjon om luftveisinflammasjon.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Blod for helsebiomarkører
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 1 uke i hver studiearm
|
Endringer i plasmakjemi-baserte helsebiomarkører vil bli vurdert fra cellefritt plasma ekstrahert fra veneblodprøver for å utforske fysiologiske responser på intervensjonen.
Biomarkørresultater vil bli oppsummert deskriptivt.
|
Ved utgangspunktet og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Endringer i livskvalitet ved bruk av Astma Livskvalitets Spørreskjema (AQLQ)
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
Astma Livskvalitetsspørreskjemaet (AQLQ) vil bli gitt for å vurdere endringer i livskvalitet hos personer med astma.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Endringer i livskvalitet ved bruk av PROMIS Global Health v1.2
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
PROMIS Global Health v1.2 vil bli gitt for å vurdere endringer i livskvalitet for individer uten astma.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Semistrukturert intervju for å vurdere livskvalitet og akseptabilitet av intervensjoner.
Tidsramme: Etter 1 uke med eTRE
|
Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført blant deltakere med mild astma som er tildelt eTRE-gruppen for å vurdere utfordringene de møtte og deres erfaringer etter eTRE-intervensjonen.
|
Etter 1 uke med eTRE
|
|
Urinær biomarkørprofil
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
Den urinære metabolomikkprofilen vil bli vurdert for å utforske endringer i metabolitter assosiert med intervensjonen.
Resultatene vil bli oppsummert beskrivende.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Salivær metabolomisk profil
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
Salivarmetabolomikkprofil vil bli vurdert for å utforske endringer i metabolitter assosiert med intervensjonen.
Metabolomiske trekk vil bli oppsummert beskrivende.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Endringer i astmakontroll ved bruk av Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
Astma Kontroll Spørreskjema vil bli gitt til personer med astma for å vurdere deres astmakontroll.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Ved baseline
|
Demografiske data som alder, kjønn og etnisitet.
|
Ved baseline
|
|
En matdagbokregistrering
Tidsramme: I løpet av 7-dagers intervensjonsperioden (hvilke som helst 3 dager)
|
En matdagbok vil bli gitt for å registrere og holde oversikt over deltakernes kosthold over tre påfølgende eller ikke-påfølgende dager, valgt av deltakerne i løpet av 7-dagers intervensjonsperioden.
|
I løpet av 7-dagers intervensjonsperioden (hvilke som helst 3 dager)
|
|
Overvåking av medisinfølge
Tidsramme: Før eTRE
|
Alle deltakere vil få en overholdelseslogg som de skal fylle ut daglig, da vi ønsker å overvåke deres overholdelse.
Deltakeren vil bli påminnet hver dag via e-post om å fylle ut loggen og sikre deres overholdelse til intervensjonen.
|
Før eTRE
|
|
Kroppsvekt i kilogram (kg)
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
Kalibrerte elektroniske vekter vil bli brukt til å måle kroppsvekt i kilogram.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Høyde i centimeter (cm)
Tidsramme: Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
En stadiometer vil bli brukt til å måle høyde i centimeter.
|
Ved baseline og etter 1 uke i hver studiearm
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivåer ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
IPAQ-spørreskjemaet vil bli gitt til personer med og uten astma for å vurdere deres fysiske aktivitetsnivåer.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Kronotypevurdering ved bruk av Morgenkvelds-spørreskjemaet (MEQ)
Tidsramme: Ved baseline
|
Morgen- og kveldtypen-spørreskjemaet vil bli gitt til personer med og uten astma for å identifisere deres kronotyper.
|
Ved baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: At baseline and after 1 week in each study arm
|
BMI will be calculated using the formula BMI = body weight [kg]/ (height [m])2.
|
At baseline and after 1 week in each study arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSREF2568554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt på grunn av institusjonell policy knyttet til deltakerkonfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .