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Investigación del Impacto de la Alimentación Restringida en el Tiempo Temprana en los Resultados de Salud y la Calidad de Vida en Adultos con Asma Leve Controlada en Comparación con Adultos Sanos (eTRE)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Nouf Alotaibi, De Montfort University

Investigación del impacto de la alimentación restringida en el tiempo temprana en los resultados de salud y la calidad de vida en adultos con y sin asma

Este estudio tiene como objetivo explorar cómo la alimentación temprana con restricción de tiempo (eTRE), en la que todas las comidas diarias se consumen dentro de una ventana de tiempo específica, afecta la salud y la calidad de vida en adultos.
Los investigadores compararán los resultados entre adultos con asma leve y bien controlada y adultos sin asma (el grupo de control).
Los participantes pueden continuar comiendo su comida normal; solo cambiará el horario de las comidas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el estudio, se pedirá a los participantes:

  • Seguir un horario de alimentación restringido temprano durante una semana y su horario de alimentación habitual durante otra semana, manteniendo su dieta y actividad física habituales.
  • Asistir a cuatro visitas a las instalaciones de investigación del campus.
  • Proporcionar muestras de saliva, sangre y orina para el análisis de marcadores de salud.
  • Completar pruebas respiratorias (espirometría y FeNO) para medir la función pulmonar.
  • Completar breves cuestionarios sobre actividad física y calidad de vida.
  • Participar en una breve entrevista sobre sus síntomas de asma y calidad de vida.
  • Llevar un breve diario de alimentos cada semana.
  • Proporcionar detalles de cualquier medicamento que tomen actualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Health and Life Science
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariasole Da Boit, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Eleni Karasouli, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Martin Grootveld

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 65 años.
  • Grupo de control: personas sin asma.
  • Grupo de asma: haber sido diagnosticado previamente con asma leve controlada.
  • No seguir ningún régimen dietético.
  • Capacidad para leer el paquete de información y dar su consentimiento en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Asma moderada a grave.
  • Embarazada.
  • Fumador.
  • Corticosteroides sistémicos.
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria reciente, infección torácica actual y pulmón colapsado.
  • Antecedentes de cirugía reciente (últimos 2 meses), incluida cirugía torácica, abdominal y ocular.
  • Haber sido diagnosticado con enfermedades cardiovasculares, por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio, hipertensión arterial no controlada, accidente cerebrovascular y aneurisma.
  • Costillas o vértebras cervicales fracturadas.
  • Cáncer.
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes.
  • Haber sido diagnosticado con un trastorno alimentario.
  • Trabajo por turnos nocturnos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Habitual Diet (HD) and early Time Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week. After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
Otro: Habitual Diet (HD) and Early Time-Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week. After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
Comparador activo: early Time Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week. After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
Otro: Early Time-Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week. After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
Otros nombres:
  • eTRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de la Función Pulmonar, FEV1 en Litros (L)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Se realizará una prueba de espirometría para recopilar información sobre los parámetros de la función pulmonar.
Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Parámetros de Función Pulmonar, FVC en Litros (L)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 1 semana en cada brazo de estudio
Se realizará una prueba de espirometría para recopilar información sobre los parámetros de función pulmonar.
Al inicio del estudio y después de 1 semana en cada brazo de estudio
Parámetros de Función Pulmonar, Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Se realizará una prueba de espirometría para recopilar información sobre los parámetros de la función pulmonar.
Al inicio del estudio y después de 1 semana en cada brazo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Óxido Nítrico Exhalado Fraccionado (FeNO) en partes por billón (ppb)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Se realizará la prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) para recopilar información sobre la inflamación de las vías respiratorias.
Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Sangre para biomarcadores de salud
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana en cada brazo de estudio
Los cambios en los biomarcadores de salud basados en plasma se evaluarán a partir de plasma acelular extraído de muestras de sangre venosa para explorar las respuestas fisiológicas a la intervención. Los resultados de los biomarcadores se resumirán de forma descriptiva.
Al inicio y después de 1 semana en cada brazo de estudio
Cambios en la Calidad de Vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
El Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (AQLQ) se administrará para evaluar los cambios en la calidad de vida de las personas con asma.
Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Cambios en la Calidad de Vida utilizando PROMIS Global Health v1.2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Se administrará el PROMIS Global Health v1.2 para evaluar los cambios en la calidad de vida de las personas sin asma.
Al inicio del estudio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Entrevista semiestructurada para evaluar la calidad de vida y la aceptabilidad de las intervenciones.
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de eTRE
Se llevará a cabo una entrevista semiestructurada entre los participantes con asma leve asignados al grupo eTRE para evaluar los desafíos que enfrentaron y sus experiencias después de la intervención eTRE.
Después de 1 semana de eTRE
Perfil de Biomarcadores Urinarios
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Se evaluará el perfil metabolómico urinario para explorar los cambios en los metabolitos asociados con la intervención. Los resultados se resumirán de forma descriptiva.
Al inicio del estudio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Perfil Metabolómico Salival
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Se evaluará el perfil metabolómico salival para explorar cambios en los metabolitos asociados con la intervención. Las características metabolómicas se resumirán de manera descriptiva.
Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
Cambios en el control del asma utilizando el Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio
El Cuestionario de Control del Asma se administrará a personas con asma para evaluar su control del asma.
Al inicio y después de 1 semana en cada brazo del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos Demográficos
Periodo de tiempo: Al inicio
Datos demográficos como edad, sexo y etnia.
Al inicio
Un Registro de Diario Alimentario
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 7 días (cualesquiera 3 días)
Se entregará un diario alimentario para registrar y llevar un seguimiento de la dieta de los participantes durante tres días consecutivos o no consecutivos, seleccionados por los participantes durante el periodo de intervención de 7 días.
Durante el período de intervención de 7 días (cualesquiera 3 días)
Monitorización de la Adherencia
Periodo de tiempo: Antes del eTRE
A todos los participantes se les entregará un registro de adherencia para completar diariamente, ya que nuestro objetivo es monitorizar su adherencia. Se recordará al participante todos los días por correo electrónico que complete el registro y asegure su adherencia a la intervención.
Antes del eTRE
Peso corporal en kilogramos (Kg)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana en cada rama del estudio
Se utilizarán básculas electrónicas calibradas para medir el peso corporal en kilogramos.
Al inicio y después de 1 semana en cada rama del estudio
Altura en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 1 semana en cada brazo de estudio
Se utilizará un tallímetro para medir la altura en centímetros.
Al inicio y después de 1 semana en cada brazo de estudio
Cambios en los niveles de actividad física utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio
Se administrará el cuestionario IPAQ a individuos con y sin asma para evaluar sus niveles de actividad física.
Al inicio
Evaluación del cronotipo mediante el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
El Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad se administrará a individuos con y sin asma para identificar sus cronotipos.
Al inicio del estudio
Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: At baseline and after 1 week in each study arm
BMI will be calculated using the formula BMI = body weight [kg]/ (height [m])2.
At baseline and after 1 week in each study arm

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

De Montfort University

Colaboradores

King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSREF2568554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes (IPD) no se compartirán debido a la política institucional relacionada con la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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