Varhaisen aikaan rajoitetun syömisen vaikutuksen tutkiminen terveysvaikutuksiin ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on lievästi kontrolloitu astma, verrattuna terveisiin aikuisiin (eTRE)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Nouf Alotaibi, De Montfort University
Aikaisan ajoitetun syömisen vaikutuksen tutkiminen terveydellisiin tuloksiin ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on ja joilla ei ole astmaa
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, miten varhainen ajoitettu syöminen (eTRE) – jossa kaikki päivittäiset ateriat syödään tietyn aikavälin sisällä – vaikuttaa terveyteen ja elämänlaatuun aikuisilla.
Tutkijat vertailevat tuloksia lievästä, hyvin hoidetusta astmasta kärsivien aikuisten ja astmattomien aikuisten (vertailuryhmä) välillä.
Osallistujat voivat jatkaa normaalien ruokien syömistä; vain aterioiden ajoitus muuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään:
- Noudattamaan aikaeristettyä syömistä aikaisin päivällä yhden viikon ajan ja tavallista syömistaikaansa toisen viikon ajan, samalla noudattaen tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan.
- Osallistumaan neljään tutkimuslaitoksen käyntiin kampuksella.
- Antamaan sylki-, veri- ja virtsanäytteitä terveysmarkkerien analysointia varten.
- Suorittamaan hengitystestit (spirometria ja FeNO) keuhkojen toiminnan mittaamiseksi.
- Täyttämään lyhyet kyselylomakkeet fyysisestä aktiivisuudesta ja elämänlaadusta.
- Osallistumaan lyhyeen haastatteluun astmaoireistaan ja elämänlaadustaan.
- Pitämään lyhyen ruokapäiväkirjan joka viikko.
- Antamaan tietoja kaikista tällä hetkellä käyttämistään lääkkeistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nouf N Alotaibi
- Puhelinnumero: +447852689959
- Sähköposti: P2876983@my365.dmu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Health and Life Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Nouf Alotaibi
- Sähköposti: P2876983@my365.dmu.ac.uk
-
Päätutkija:
- Mariasole Da Boit, Phd
-
Alatutkija:
- Eleni Karasouli, Phd
-
Alatutkija:
- Martin Grootveld
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Kontrolliryhmä: henkilöt ilman astmaa
- Astmaryhmä: On jo diagnosoitu lievä kontrolloitu astma.
- Ei seuraa mitään ruokavaliota.
- Kykeneviä lukemaan tietopaketin ja antamaan suostumuksen englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea astma
- Raskaana
- Tupakointi
- Systeemiset kortikosteroidit.
- Viimeaikainen hengityselinten sairaus, nykyinen rintakehän infektio ja romahtanut keuhko.
- Viimeaikainen leikkaus (viimeiset 2 kuukautta), mukaan lukien rinta-, vatsa- ja silmäleikkaukset.
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, esim. epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, hallitsematon korkea verenpaine, aivohalvaus ja aneurysma.
- Murtuneet kylkiluut tai niskan nikamat.
- Syyppä.
- Autoimmuunisairauksien historia
- Diagnosoitu syömishäiriö.
- Yövuorotyö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Habitual Diet (HD) and early Time Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
|
Active Comparator: early Time Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
|
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotoimintaparametrit, FEV1 litroina (L)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Keuhkojen toimintaparametrien tietojen keräämiseksi suoritetaan spirometriatesti.
|
Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua jokaisessa tutkimusryhmässä
|
|
Keuhkotoimintaparametrit, FVC litroina (L)
Aikaikkuna: Alkuperäisessä tilassa ja 1 viikon kuluttua jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Keuhkotoimintaparametreista kerätään tietoa spirometriakokeella.
|
Alkuperäisessä tilassa ja 1 viikon kuluttua jokaisessa tutkimusryhmässä
|
|
Keuhkofunktioparametrit, FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Perustasolla ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimushaarassa
|
Spirometriatesti suoritetaan keuhkotoimintaparametreista tietojen keräämiseksi.
|
Perustasolla ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimushaarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) osina miljardista (ppb)
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) -testi suoritetaan tiedon keräämiseksi hengitysteiden tulehduksesta.
|
Alkuvaiheessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Veren terveysbiomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Plasmapohjaisten terveysbiomarkkereiden muutoksia arvioidaan laskimoverinäytteistä eristetystä soluttomasta plasmasta tutkiakseen fysiologisia reaktioita interventioon.
Biomarkkeritulokset tiivistetään kuvailevasti.
|
Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua jokaisessa tutkimusryhmässä
|
|
Muutokset elämänlaadussa astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) avulla
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
Astman elämänlaatukysely (AQLQ) annetaan arvioimaan astmaa sairastavien henkilöiden elämänlaadun muutoksia.
|
Alustavassa mittauksessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Elämänlaadun muutokset käyttäen PROMIS Global Health v1.2:a
Aikaikkuna: Perustasolla ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
PROMIS Global Health v1.2 -kyselylomaketta käytetään arvioimaan elämänlaadun muutoksia henkilöillä, joilla ei ole astmaa.
|
Perustasolla ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu elämänlaadun ja interventioiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 viikon eTRE:n jälkeen
|
Osallistujille, joilla on lievä astma ja jotka on sijoitettu eTRE-ryhmään, toteutetaan puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan heidän kohtaamansa haasteet ja kokemuksensa eTRE-intervention jälkeen.
|
1 viikon eTRE:n jälkeen
|
|
Virtsan biomarkkeriprofiili
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua jokaisessa tutkimusryhmässä
|
Virtsan metabolomiikkaprofiilia arvioidaan interventioon liittyvien metaboliittien muutosten tutkimiseksi.
Tulokset kootaan kuvailevasti.
|
Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua jokaisessa tutkimusryhmässä
|
|
Syljen metabolominen profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja 1 viikon jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Syljen metabolomiikka-aineistoa arvioidaan interventioon liittyvien metabolittien muutosten tutkimiseksi.
Metabolomiset ominaisuudet kuvataan kuvailevasti.
|
Tutkimuksen alussa ja 1 viikon jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Astman hallinnan muutokset Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
Asthma Control Questionnaire -kyselylomake annetaan astmapotilaille heidän astman hallinnan arvioimiseksi.
|
Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Demografisia tietoja kuten ikä, sukupuoli ja etnisyys.
|
Alkupisteessä
|
|
Ruokapäiväkirjamerkintä
Aikaikkuna: 7 päivän interventiojakson aikana (mikä tahansa 3 päivää)
|
Osallistujille annetaan ruokapäiväkirja, johon heidän tulee kirjata ja seurata ruokavaliotaan kolmena peräkkäisenä tai ei-peräkkäisenä päivänä, jotka osallistujat valitsevat 7 päivän interventiojakson aikana.
|
7 päivän interventiojakson aikana (mikä tahansa 3 päivää)
|
|
Noudattamisen seuranta
Aikaikkuna: Ennen eTRE:tä
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen noudattamisloki, jotta voimme seurata heidän hoitonsa noudattamista.
Osallistujaa muistutetaan sähköpostitse päivittäin lokin täyttämisestä ja interventiota noudattamisen varmistamisesta.
|
Ennen eTRE:tä
|
|
Paino kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
Kalibroidut elektroniset vaakatasot käytetään kehon painon mittaamiseen kiloina.
|
Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Pituus senttimetreinä (cm)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
Pituutta mitataan senttimetreinä stadionetrillä.
|
Alkutilanteessa ja 1 viikon kuluttua kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
IPAQ-kysely annetaan henkilöille, joilla on astma ja joilla ei ole astmaa, heidän fyysistä aktiivisuustasoaan arvioitaessa.
|
Alkumittauksessa
|
|
Kronotyypin arviointi aamullisuus-illallisuus-kyselylomakkeen (MEQ) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Morningness-Eveningness-kysely annetaan astmaattisille ja astmattomille henkilöille heidän kronotyyppiensä tunnistamiseksi.
|
Alkutilanteessa
|
|
Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: At baseline and after 1 week in each study arm
|
BMI will be calculated using the formula BMI = body weight [kg]/ (height [m])2.
|
At baseline and after 1 week in each study arm
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSREF2568554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta osallistujien luottamuksellisuuteen liittyvän laitospolitiikan vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .