Undersøgelse af effekten af tidlig tidsbegrænset spisning på sundhedsresultater og livskvalitet hos voksne med mild kontrolleret astma sammenlignet med raske voksne (eTRE)
11. august 2026 opdateret af: Nouf Alotaibi, De Montfort University
Undersøgelse af indvirkningen af tidlig tidsbegrænset spiseadfærd på sundhedsresultater og livskvalitet hos voksne med og uden astma
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan tidlig tidsbegrænset spisning (eTRE) - hvor alle daglige måltider indtages inden for et bestemt tidsvindue - påvirker sundhed og livskvalitet hos voksne.
Forskerne vil sammenligne resultater mellem voksne med mild, velkontrolleret astma og voksne uden astma (kontrollen).
Deltagerne kan fortsætte med at spise deres normale mad; kun tidspunktet for måltiderne vil ændre sig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under studiet vil deltagerne blive bedt om at:
- Følge en tidlig tidsbegrænset spiseskema i en uge og deres sædvanlige spiseskema i en anden uge, mens de holder sig til deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet.
- Deltage i fire besøg på forskningsfaciliteten på campus.
- Afrinde spyt-, blod- og urinprøver til analyse af sundhedsmarkører.
- Udføre vejrtrækningsprøver (spirometri og FeNO) for at måle lungefunktion.
- Udfylde korte spørgeskemaer om fysisk aktivitet og livskvalitet.
- Deltage i et kort interview om deres astmasymptomer og livskvalitet.
- Føre en kort madlogbog hver uge.
- Angive oplysninger om eventuelle lægemidler, de i øjeblikket tager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nouf N Alotaibi
- Telefonnummer: +447852689959
- E-mail: P2876983@my365.dmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
England
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Health and Life Science
-
Kontakt:
- Nouf Alotaibi
- E-mail: P2876983@my365.dmu.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Mariasole Da Boit, Phd
-
Underforsker:
- Eleni Karasouli, Phd
-
Underforsker:
- Martin Grootveld
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 65 år.
- Kontrolgruppe: personer uden astma
- Astmagruppe: Har allerede fået diagnosticeret kontrolleret mild astma.
- Følger ikke nogen diætplan.
- I stand til at læse informationspakken og give samtykke på engelsk.
Eksklusionskriterier:
- Moderat til svær astma
- Gravid
- Ryger
- Systemiske kortikosteroider.
- Historie med nylig luftvejssygdom, aktuel brystinfektion og kollapset lunge.
- Historie med nylig operation (sidste 2 måneder), inklusive thorax-, abdominal- og øjenoperation.
- Diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme, f.eks. ustabil angina, hjerteanfald, ukontrolleret højt blodtryk, slagtilfælde og aneurisme.
- Brækkede ribben eller nakkehvirvler.
- Kræft.
- Historie med autoimmun sygdom
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse.
- Nattevagtarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Habitual Diet (HD) and early Time Restricted Eating (eTRE)
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
The participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
After a minimum of two weeks washout period, the participants will be assigned to eTRE and asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
|
|
Aktiv komparator: early Time Restricted Eating (eTRE) and Habitual Diet (HD)
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
|
The participants who are assigned to eTRE will be asked to eat from 8 am to 4 pm without restriction on the quantity or amount of food and fast for the rest of the time except for drinking water for one week.
After a minimum of two weeks washout period, participants will be asked to follow their habitual diet for one week.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsparametre, FEV1 i liter (L)
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
Et spirometritest vil blive udført for at indsamle information om lungefunktionsparametre.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
|
Lungefunktionsparametre, FVC i liter (L)
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
Der vil blive udført en spirometriprøve for at indsamle oplysninger om lungefunktionsparametre.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
|
Lungefunktionsparametre, FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
Der vil blive foretaget en spirometriundersøgelse for at indsamle information om lungefunktionsparametre.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) i dele per milliard (ppb)
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
Der vil blive foretaget en test for fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) for at indsamle oplysninger om luftvejsbetændelse.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
|
Blod for sundhedsbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
Ændringer i plasma-baserede sundhedsbiomarkører vil blive vurderet ud fra acellulært plasma ekstraheret fra venøse blodprøver for at undersøge fysiologiske responser på interventionen.
Biomarkerresultater vil blive opsummeret deskriptivt.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
|
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
Astma Livskvalitets Spørgeskemaet (AQLQ) vil blive udleveret for at vurdere ændringer i livskvaliteten hos personer med astma.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
|
Ændringer i Livskvalitet ved brug af PROMIS Global Health v1.2
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
PROMIS Global Health v1.2 vil blive givet for at vurdere ændringer i livskvaliteten for personer uden astma.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
|
Semistruktureret interview til vurdering af livskvalitet og acceptabilitet af interventioner.
Tidsramme: Efter 1 uges eTRE
|
Et semi-struktureret interview vil blive gennemført blandt deltagere med mild astma, der er tildelt eTRE-gruppen, for at vurdere de udfordringer, de stod over for, og deres oplevelser efter eTRE-interventionen.
|
Efter 1 uges eTRE
|
|
Urinært Biomarkerprofil
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
Den urinære metabolomikprofil vil blive vurderet for at undersøge ændringer i metabolitter forbundet med interventionen.
Resultaterne vil blive opsummeret deskriptivt.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver studiearm
|
|
Salivær metabolomprofil
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
Spektroskopi af spyt vil blive vurderet for at undersøge ændringer i metabolitter forbundet med interventionen.
Metabolomiske træk vil blive sammenfattet beskrivende.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
|
Ændringer i astmakontrol ved brug af Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
Asthma Control Questionnaire vil blive givet til personer med astma for at vurdere deres astmakontrol.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Ved baseline
|
Demografiske data såsom alder, køn og etnicitet.
|
Ved baseline
|
|
En Kostdagbogsoptegnelse
Tidsramme: I løbet af 7-dages interventionsperioden (3 vilkårlige dage)
|
En mad-dagbog vil blive udleveret til at registrere og holde styr på deltagernes kost over tre på hinanden følgende eller ikke-på hinanden følgende dage, udvalgt af deltagerne i løbet af de 7 dages interventionsperiode.
|
I løbet af 7-dages interventionsperioden (3 vilkårlige dage)
|
|
Overholdelsesovervågning
Tidsramme: Før eTRE
|
Alle deltagere vil modtage en overholdelseslog, som de skal udfylde dagligt, da vi ønsker at overvåge deres overholdelse.
Deltageren vil blive påmindet hver dag via e-mail om at udfylde loggen og sikre deres overholdelse af interventionen.
|
Før eTRE
|
|
Kropsvægt i kilogram (kg)
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
Kalibrerede elektroniske vægte vil blive brugt til at måle kropsvægt i kilogram.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
|
Højde i centimeter (cm)
Tidsramme: Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
En stadiometer vil blive brugt til at måle højden i centimeter.
|
Ved baseline og efter 1 uge i hver undersøgelsesarm
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau ved brug af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Ved baseline
|
IPAQ-spørgeskemaet vil blive givet til personer med og uden astma for at vurdere deres fysiske aktivitetsniveau.
|
Ved baseline
|
|
Kronotypevurdering ved brug af Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Ved baseline
|
Morningness-Eveningness Questionnaire vil blive givet til personer med og uden astma for at identificere deres kronotyper.
|
Ved baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: At baseline and after 1 week in each study arm
|
BMI will be calculated using the formula BMI = body weight [kg]/ (height [m])2.
|
At baseline and after 1 week in each study arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSREF2568554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD deles ikke på grund af institutionel politik vedrørende deltagerkonfidentialitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .