僧帽弁閉鎖不全症と三尖弁閉鎖不全症に対する僧帽弁単独経カテーテル縁対縁修復術と僧帽弁・三尖弁同時経カテーテル縁対縁修復術の比較（DUAL-TEER試験）

一般適格基準

• 年齢 ≥ 18歳
• 中等度から重度または重度（≥3+）の変性性僧帽弁閉鎖不全症（DMR）または機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）に、重度（≥3+）の機能性三尖弁閉鎖不全症（FTR）を合併している
• ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II、III、またはIVa
• 心臓チームによる評価により、経カテーテル辺縁対辺縁修復術に解剖学的に適している
• プロトコル要件およびデータ収集手順に従う意思と能力がある
• 試験の目的を理解し、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを、本人または法的代理人を通じて提供できる

DMR適格基準

• 症状を伴う中等度から重度または重度の変性性僧帽弁閉鎖不全症（MR ≥3+）
• 外科手術のリスクが高い

FMR適格基準

• 症状を伴う中等度から重度または重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症（MR ≥3+）

心室性FMRの場合：

• 左室駆出率（LVEF）＜ 50%
• 適応がある場合は最適化されたガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）および心臓再同期療法（CRT）にもかかわらず持続する症状
• 登録前少なくとも30日間臨床的に安定している

心房性FMRの場合：

• 外科手術に不適
• 最適化された薬物療法にもかかわらず持続する症状
• 登録前少なくとも30日間臨床的に安定している

TR適格基準

• 重度の機能性三尖弁閉鎖不全症（TR ≥3+）
• ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）にもかかわらず持続する症状
• 登録前少なくとも30日間臨床的に安定している

除外基準：

• 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または心不全を引き起こすその他の構造的心疾患（虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症を除く）
• 浸潤性心筋症（例：アミロイドーシス、血色素沈着症、サルコイドーシス）
• 高度治療を必要とする難治性心不全（例：左室補助装置または心臓移植）
• 左室収縮末期径（LVESD）＞ 70 mm
• 左室駆出率（LVEF）≤ 20%
• 右心カテーテル検査（RHC）により評価された肺動脈性高血圧
• 重度の右室機能不全、定義は：

三尖弁輪収縮期偏位（TAPSE）＜ 10 mm、または 右室組織ドプラ画像S' ＜ 6 cm/s、または 面積変化率（FAC）≤ 22%

-血行動態不安定性、定義は： 収縮期血圧 ＜ 90 mmHg（後負荷軽減下）、または 強心剤投与、大動脈内バルーンパンピング、その他の機械的循環補助を必要とする心原性ショック

• 重度のコントロール不良高血圧（収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または 拡張期血圧 ≥ 110 mmHg）
• 登録前30日以内の心筋梗塞または不安定狭心症
• 血行再建術を必要とする重要な未治療冠動脈疾患、または登録前30日以内に行われた冠動脈インターベンション
• 中等度以上の大動脈弁または肺動脈弁狭窄症または閉鎖不全症
• 心臓チームにより経カテーテル辺縁対辺縁修復術に不適と判断された僧帽弁解剖、含む： 把持域の中程度から重度の石灰化； 僧帽弁口面積 ＜ 3.5 cm²； 後尖僧帽弁長 ＜ 7 mm； 僧帽弁狭窄症； 弁尖穿孔； 多部位病変または多発性腱索断裂
• 心臓チームにより経カテーテル辺縁対辺縁修復術に不適と判断された三尖弁解剖、含む： 把持域の中程度から重度の石灰化； 接合間隙 ≥ 10 mm； 重度の弁尖穿孔、裂溝病変、またはデバイス植え込みを妨げるその他の状態
• 先天性エブスタイン奇形
• 僧帽弁または三尖弁に関する既往の外科的またはインターベンション処置
• 適切なデバイス位置決めを妨げるペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）リード
• 心房または心室の心内血栓、疣贅、腫瘤、または腫瘍
• 登録前3ヶ月以内の脳血管障害（脳卒中）
• 持続的な在宅酸素療法または長期外来経口ステロイド治療を必要とする慢性閉塞性肺疾患
• 慢性透析を必要とする末期腎疾患
• 血管アクセス制限、含む： 下大静脈フィルター、高度に蛇行または閉塞した大静脈系、困難な経中隔穿刺
• 抗血栓療法の禁忌、または登録前3ヶ月以内の頭蓋内出血、消化管出血、または出血性疾患の既往
• コントロール不良の活動性感染症、含む： 活動性細菌性心内膜炎
• 治療評価を複雑にする可能性のある重度の併存疾患（例：昏睡、悪性腫瘍、または重度の精神疾患）
• 妊娠中または授乳中
• 余命 ＜ 1年
• 主要評価項目にまだ達していない別の臨床試験への参加
• 患者が非協力的である、または必要なフォローアップを完了できない可能性が高いと判断した場合（治験責任医師の判断）