Połączona mitralna i trójdzielna naprawa przezcewnikowa typu edge-to-edge w porównaniu z izolowaną mitralną naprawą przezcewnikową typu edge-to-edge dla niedomykalności zastawki mitralnej z niedomykalnością zastawki trójdzielnej (badanie DUAL-TEER)

Kryteria włączenia Ogólne kryteria włączenia

• Wiek ≥ 18 lat
• Umiarkowana do ciężkiej lub ciężka (≥3+) degeneracyjna niedomykalność mitralna (DMR) lub funkcjonalna niedomykalność mitralna (FMR) połączona z ciężką (≥3+) funkcjonalną niedomykalnością trójdzielną (FTR)
• Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II, III lub IVa
• Anatomicznie odpowiedni do przezcewnikowej naprawy krawędź-do-krawędzi, oceniony przez Zespół Sercowy
• Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i procedur zbierania danych
• Zdolny do zrozumienia celu badania i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody, osobiście lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela Kryteria włączenia DMR
• Objawowa umiarkowana do ciężkiej lub ciężka degeneracyjna niedomykalność mitralna (MR ≥3+)
• Wysokie ryzyko chirurgiczne Kryteria włączenia FMR
• Objawowa umiarkowana do ciężka lub ciężka funkcjonalna niedomykalność mitralna (MR ≥3+)

Dla komorowej FMR:

• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%
• Uporczywe objawy pomimo zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi (GDMT) i terapii resynchronizującej serca (CRT), jeśli wskazane
• Stan klinicznie stabilny przez co najmniej 30 dni przed rejestracją

Dla przedsionkowej FMR:

• Niekwalifikujący się do operacji
• Uporczywe objawy pomimo zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego
• Stan klinicznie stabilny przez co najmniej 30 dni przed rejestracją Kryteria włączenia TR
• Ciężka funkcjonalna niedomykalność trójdzielna (TR ≥3+)
• Uporczywe objawy pomimo leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi (GDMT)
• Stan klinicznie stabilny przez co najmniej 30 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

• Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub inne strukturalne choroby serca powodujące niewydolność serca (z wyjątkiem kardiomiopatii rozstrzeniowej o etiologii niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej)
• Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza)
• Oporna niewydolność serca wymagająca zaawansowanych terapii (np. urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep serca)
• Końcowoskurczowa średnica lewej komory (LVESD) > 70 mm
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 20%
• Nadciśnienie płucne ocenione za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC)
• Ciężka dysfunkcja prawej komory, zdefiniowana jako:

Skurczowe przemieszczenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) < 10 mm, lub obrazowanie dopplerowskie tkankowe prawej komory S' < 6 cm/s, lub Zmiana powierzchni frakcyjnej (FAC) ≤ 22%

-Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako: Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg z redukcją obciążenia następczego, lub Wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia inotropowego, kontrapulsacji balonowej aorty lub innego mechanicznego wspomagania krążenia

• Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg)
• Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Znaczna nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji, lub interwencja wieńcowa wykonana w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Umiarkowane lub większe zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub płucnej Anatomia zastawki mitralnej uznana za niekorzystną do przezcewnikowej naprawy krawędź-do-krawędzi przez Zespół Sercowy, w tym: Umiarkowane do ciężkie zwapnienie w strefie chwytania; Pole powierzchni ujścia zastawki mitralnej < 3,5 cm²; Długość płatka tylnego zastawki mitralnej < 7 mm; Zwężenie zastawki mitralnej; Perforacja płatka; Choroba wielosegmentowa lub wielokrotne pęknięcie strun ścięgnistych Anatomia zastawki trójdzielnej uznana za niekorzystną do przezcewnikowej naprawy krawędź-do-krawędzi przez Zespół Sercowy, w tym: Umiarkowane do ciężkie zwapnienie w strefie chwytania; Szczelina koaptacji ≥ 10 mm; Ciężka perforacja płatka, ubytki szczelinowe lub inne schorzenia uniemożliwiające implantację urządzenia
• Wrodzona anomalia Ebsteina
• Wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub interwencyjny obejmujący zastawkę mitralną lub trójdzielną
• Elektrody rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) zakłócające prawidłowe pozycjonowanie urządzenia
• Skrzeplina, wegetacja, masa lub guz wewnątrzsercowy w przedsionkach lub komorach
• Incydent mózgowo-naczyniowy (udar) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub długotrwałego ambulatoryjnego leczenia doustnymi steroidami
• Schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializoterapii
• Ograniczenia dostępu naczyniowego, w tym filtr żyły głównej dolnej, silnie kręty lub niedrożny układ żylny głównej, lub trudne nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej
• Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, lub wywiad krwotoku śródmózgowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzeń krzepnięcia w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
• Niekontrolowana aktywna infekcja, w tym aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
• Ciężkie choroby współistniejące, które mogą skomplikować ocenę leczenia (np. śpiączka, nowotwór złośliwy lub ciężkie zaburzenia psychiczne)
• Ciaż