Reparação Transcateter Borda-a-Borda da Mitral Combinada e da Tricúspide Versus Reparação Transcateter Borda-a-Borda da Mitral Isolada para Insuficiência Mitral com Insuficiência Tricúspide (Estudo DUAL-TEER)

Critérios de Inclusão Critérios Gerais de Inclusão

• Idade ≥ 18 anos
• Regurgitação mitral degenerativa (DMR) moderada a grave ou grave (≥3+) ou regurgitação mitral funcional (FMR) combinada com regurgitação tricúspide funcional (FTR) grave (≥3+)
• Classe funcional II, III ou IVa da New York Heart Association (NYHA)
• Anatomicamente adequado para reparação transcateter edge-to-edge, conforme avaliado pela Equipa Cardíaca
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e os procedimentos de recolha de dados
• Capaz de compreender o objetivo do ensaio e fornecer consentimento informado por escrito de forma voluntária, pessoalmente ou através de um representante legalmente autorizado Critérios de Inclusão para DMR
• Regurgitação mitral degenerativa sintomática moderada a grave ou grave (MR ≥3+)
• Alto risco cirúrgico Critérios de Inclusão para FMR
• Regurgitação mitral funcional sintomática moderada a grave ou grave (MR ≥3+)

Para FMR ventricular:

• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50%
• Sintomas persistentes apesar de terapia médica otimizada dirigida por diretrizes (GDMT) e terapia de ressincronização cardíaca (CRT), se indicado
• Clinicamente estável durante pelo menos 30 dias antes da inclusão

Para FMR atrial:

• Inadequado para cirurgia
• Sintomas persistentes apesar de terapia médica otimizada
• Clinicamente estável durante pelo menos 30 dias antes da inclusão Critérios de Inclusão para TR
• Regurgitação tricúspide funcional grave (TR ≥3+)
• Sintomas persistentes apesar de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
• Clinicamente estável durante pelo menos 30 dias antes da inclusão

Critérios de Exclusão:

• Miocardiopatia hipertrófica, miocardiopatia restritiva, pericardite constritiva ou outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca (exceto miocardiopatia dilatada de etiologia isquémica ou não isquémica)
• Miocardiopatias infiltrativas (ex.: amiloidose, hemocromatose, sarcoidose)
• Insuficiência cardíaca refratária que requer terapias avançadas (ex.: dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco)
• Diâmetro telediastólico do ventrículo esquerdo (LVESD) > 70 mm
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 20%
• Hipertensão arterial pulmonar avaliada por cateterismo cardíaco direito (RHC)
• Disfunção ventricular direita grave, definida como:

Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) < 10 mm, ou imagem Doppler tecidual ventricular direita S' < 6 cm/s, ou alteração da área fracional (FAC) ≤ 22%

-Instabilidade hemodinâmica, definida como: Pressão arterial sistólica < 90 mmHg com redução da pós-carga, ou choque cardiogénico que requer suporte inotrópico, balão intra-aórtico ou outro suporte circulatório mecânico

• Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
• Enfarte do miocárdio ou angina instável dentro de 30 dias antes da inclusão
• Doença arterial coronária significativa não tratada que requer revascularização, ou intervenção coronária realizada dentro de 30 dias antes da inclusão
• Estenose ou regurgitação da válvula aórtica ou pulmonar moderada ou maior Anatomia da válvula mitral considerada desfavorável para reparação transcateter edge-to-edge pela Equipa Cardíaca, incluindo: Calcificação moderada a grave na zona de preensão; Área do orifício da válvula mitral < 3,5 cm²; Comprimento do folheto mitral posterior < 7 mm; Estenose mitral; Perfuração do folheto; Doença multi-segmentar ou rutura múltipla de cordas Anatomia da válvula tricúspide considerada desfavorável para reparação transcateter edge-to-edge pela Equipa Cardíaca, incluindo: Calcificação moderada a grave na zona de preensão; Espaço de coaptação ≥ 10 mm; Perfuração grave do folheto, lesões em fenda ou outras condições que impeçam a implantação do dispositivo
• Anomalia congénita de Ebstein
• Procedimento cirúrgico ou intervencional prévio envolvendo a válvula mitral ou tricúspide
• Fios de pacemaker ou cardioversor-desfibrilhador implantável (ICD) que interferem com o posicionamento adequado do dispositivo
• Trombo intracardíaco, vegetação, massa ou tumor nos átrios ou ventrículos
• Acidente cerebrovascular (AVC) dentro de 3 meses antes da inclusão
• Doença pulmonar obstrutiva crónica que requer oxigenoterapia domiciliária contínua ou tratamento oral prolongado com esteroides em ambulatório
• Doença renal terminal que requer diálise crónica
• Limitações de acesso vascular, incluindo filtro de veia cava inferior, sistema cava severamente tortuoso ou obstruído, ou punção transeptal difícil
• Contraindicações para terapia antitrombótica, ou histórico de hemorragia intracerebral, hemorragia gastrointestinal ou distúrbios hemorrágicos dentro de 3 meses antes da inclusão
• Infeção ativa não controlada, incluindo endocardite bacteriana ativa
• Comorbilidades graves que possam complicar a avaliação do tratamento (ex.: coma, malignidade ou distúrbios psiquiátricos graves)
• Gravidez ou amamentação
• Expectativa de vida < 1 ano
• Participação noutro ensaio clínico que ainda não atingiu o seu endpoint primário
• Julgamento do investigador de que o doente é não cumpridor ou improvável de completar o seguimento conforme exigido