Yhdistetty mitrali- ja trikuspidalihasleikkaus versus eristetty mitralilihasleikkaus transkateraarisella reuna-reunakorjauksella mitralivajautuksessa trikuspidalivajautuksella (DUAL-TEER-tutkimus)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Yhdistetty mitrali- ja trikuspidaalinen verrattuna eristettyyn mitraliseen transkatetri reuna-reuna-korjaukseen mitraliregurgitaation yhteydessä trikuspidaalisen regurgitaation kanssa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn mitrali- ja trikuspidaaliläpäisyn transkatetteraalisen reunasta-reunaan -korjauksen (TEER) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna eristettyyn mitrali-TEER:ään potilaiden hoidossa, joilla on mitraliregurgitaatio (MR) yhdistettynä trikuspidaaliregurgitaatioon (TR).
Odotettu tavoite on tarjota tarkempi hoitostrategia potilaille, joilla on MR yhdistettynä TR:ään, vähentää kirurgisia riskejä, parantaa elossaoloprosenttia ja elämänlaatua sekä tarjota näyttöä kliiniseen käytäntöön.
Pääasiallinen tutkimussisältö sisältää 404 potilaan rekrytoinnin, joilla on vakava MR yhdistettynä TR:ään, ja heidät arvotaan satunnaisesti joko ryhmään, joka saa samanaikaisen mitrali- ja trikuspidaaliläpäisyn TEER:n, tai ryhmään, joka saa eristetyn mitrali-TEER:n.
Ensisijainen loppupiste on yhdistetty loppupiste vuoden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien kuolema vuoden seurannan aikana, mitrali- ja/tai trikuspidaaliläpäisyn leikkaus tai toimenpide mitrali- ja/tai trikuspidaaliläpäisyn toimintahäiriön vuoksi, uudelleen sairaalahoitoon joutuminen sydämen vajaatoiminnan takia sekä KCCQ-pisteiden nousu alle <15 pistettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Yleiset osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Keskivaikea–vaikea tai vaikea (≥3+) degeneratiivinen mitraalivajelma (DMR) tai toiminnallinen mitraalivajelma (FMR) yhdistettynä vaikeaan (≥3+) toiminnalliseen trikuspidaalivajelmaan (FTR)
- New York Heart Association (NYHA) toimintaluokka II, III tai IVa
- Anatomisesti sopiva transkatetri reuna-reuna-korjaukseen, sydäntiimin arvioimana
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tiedonkeruumenettelyjä
- Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta DMR-osallistumiskriteerit
- Oireileva keskivaikea–vaikea tai vaikea degeneratiivinen mitraalivajelma (MR ≥3+)
- Korkea kirurginen riski FMR-osallistumiskriteerit
- Oireileva keskivaikea–vaikea tai vaikea toiminnallinen mitraalivajelma (MR ≥3+)
Ventrikulaariselle FMR:lle:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50%
- Pysyvät oireet huolimatta optimoidusta hoitosuosituksiin perustuvasta lääkehoidosta (GDMT) ja sydämen resynkronointihoidosta (CRT), jos soveltuu
- Kliinisesti vakaana vähintään 30 päivää ennen rekrytointia
Atriaaliselle FMR:lle:
- Sopimaton leikkaushoidolle
- Pysyvät oireet huolimatta optimoidusta lääkehoidosta
- Kliinisesti vakaana vähintään 30 päivää ennen rekrytointia TR-osallistumiskriteerit
- Vaikea toiminnallinen trikuspidaalivajelma (TR ≥3+)
- Pysyvät oireet huolimatta hoitosuosituksiin perustuvasta lääkehoidosta (GDMT)
- Kliinisesti vakaana vähintään 30 päivää ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, konstriktiivinen perikardiitti tai muu sydämen rakenteellinen sairaus, joka aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa (pois lukien iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian dilatoiva kardiomyopatia)
- Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi)
- Refraktaarinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii edistynyttä hoitoa (esim. vasemman kammion apulaitetta tai sydämen siirtoa)
- Vasemman kammion endsystolinen halkaisija (LVESD) > 70 mm
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 20%
- Keuhkovaltimoiden hypertonia oikean puolen katetroinnin (RHC) arvioimana
- Vaikea oikean kammion dysfunktio, määritelty seuraavasti:
Trikuspidaalirenkaan tason systolinen ekskursio (TAPSE) < 10 mm, tai Oikean kammion kudostutka-Doppler S' < 6 cm/s, tai Murtoalueen muutos (FAC) ≤ 22%
-Hemodynaaminen epävakaus, määritelty seuraavasti: Systolinen verenpaine < 90 mmHg afterload-vähennyksen kanssa, tai Kardiogeeninen sokki, joka vaatii inotrooppista tukea, intra-aortaalista pallopumppua tai muuta mekaanista verenkiertoapua
- Vaikea hallitsematon hypertonia (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg)
- Sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu 30 päivän kuluessa ennen rekrytointia
- Merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota, tai sepelvaltimotoimenpide suoritettu 30 päivän kuluessa ennen rekrytointia
- Keskivaikea tai vaikeampi aorttaläppä- tai keuhkovaltimoläppä-ahtauma tai vajelma Mitraaliläpän anatomia, jonka sydäntiimi katsoo epäsuotuisaksi transkatetri reuna-reuna-korjaukselle, mukaan lukien:Keskivaikea–vaikea kalkkeutuminen tarttumisvyöhykkeellä; Mitraaliläpän aukon pinta-ala < 3,5 cm²; Takimmaisen mitraaliläpän lehden pituus < 7 mm; Mitraaliläpän ahtauma; Läpän perforaatio; Monisegmenttinen tauti tai usean kordalirepeämä Trikuspidaaliläpän anatomia, jonka sydäntiimi katsoo epäsuotuisaksi transkatetri reuna-reuna-korjaukselle, mukaan lukien:Keskivaikea–vaikea kalkkeutuminen tarttumisvyöhykkeellä; Koaptaatioaukko ≥ 10 mm; Vaikea läpän perforaatio, halkeamavaurio tai muut olosuhteet, jotka estävät laitteen asentamisen
- Syntymästä peräisin oleva Ebsteinin anomalia
- Aikaisempi kirurginen tai interventiaalinen toimenpide, joka koskee mitraaliläppää tai trikuspidaaliläppää
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) johtimet, jotka häiritsevät laitteen asianmukaista sijoittamista
- Intrakardiaalinen trombi, kasvusto, massa tai kasvain eteisissä tai kammioissa
- Aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappiterapiaa tai pitkäaikaista poliklinikassa annettavaa suun kautta otettavaa steroidihoidosta
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
- Vaskulaarisen pääsyn rajoitukset, mukaan lukien alaonttolaskimonsuodatin, vaikeasti mutkikas tai tukossa oleva laskimojärjestelmä tai vaikea transseptaalinen punktointi
- Vastu-aiheita antikoagulanttihoidolle tai anamneesissa aivoverenvuoto, ruoansulatuskanavan vuoto tai verenvuotohäiriö 3 kuukauden kuluessa ennen rekrytointia
- Hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen bakteerinen endokardiitti
- Vaikeat komorbiditeetit, jotka voivat vaikeuttaa hoidon arviointia (esim. kooma, pahanlaatuinen kasvain tai vaikeat psyykkiset häiriöt)
- Raskaus tai imetys
- Elinaika < 1 vuosi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista loppupistettään
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilas ei noudata määräyksiä tai ei todennäköisesti suorita seurantaa vaaditulla tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty mitraalinen ja trikuspidaalinen TEER
Osallistujille suoritetaan samanaikainen transkateraattinen reuna-reunakorjaus mitralis- ja trikuspidaliväläykselle, joka yhdistetään suositusten mukaiseseen lääkehoidon (GDMT)
|
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi samanaikaisen transkatetriin perustuvan reunasta reunaan korjauksen (TEER) mitrali- ja/tai trikuspidalivälkevuuden vuoksi.
Kaikki osallistujat saavat suuntaviivojen mukaisen lääkehoidon (GDMT) sydämen vajaatoiminnan ja läppäsairauden hoitoon koko tutkimusjakson ajan.
|
|
Active Comparator: Mitraalinen TEER
Osallistujat käyvät läpi eristetyn mitralisen transkateteri-reunan-reunaan korjauksen mitraliregurgitaatioon, johon liittyy GDMT
|
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi samanaikaisen transkatetriin perustuvan reunasta reunaan korjauksen (TEER) mitrali- ja/tai trikuspidalivälkevuuden vuoksi.
Kaikki osallistujat saavat suuntaviivojen mukaisen lääkehoidon (GDMT) sydämen vajaatoiminnan ja läppäsairauden hoitoon koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitapahtuma 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältäen kaiken syihin kuolleisuuden, mitrali- ja/tai trikuspidaaliläppäleikkauksen tai toimenpiteen mitrali- ja/tai trikuspidaaliläppädysfunktion vuoksi, sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito, ja KCCQ-pistemäärän parannuksen alle 15 pistettä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyyjen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
kaiken syyn kuolleisuus
|
Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus
|
Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Leikkausten esiintyvyys aortta- ja/tai trikuspidaaliläppäriittävyyden vuoksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Leikkausten esiintyvyys mitralis- ja/tai trikuspidaaliläppävian vuoksi
|
Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Interventioproceduurien esiintyvyys mitrali- ja/tai trikuspidaaliläppävian vuoksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Interventioproceduurien esiintyvyys mitralis- ja/tai trikuspidaaliläppävian vuoksi
|
Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleenhoitolle osastolle joutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus
|
Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Sydämen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Muutos New York Heart Association (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa, joka on lääkärin arvioima asteikko luokista I–IV, jossa korkeampi luokka osoittaa heikompaa toimintakykyä.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyn kokonaistuloksessa, potilaan raportoima tuloksen mittari, jonka arvot vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset 6 minuutin kävelymatkassa
|
Perioperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Onnistunut transkateteri reunasta reunaan -korjausjärjestelmän istutus, välittömässä leikkauksen jälkeisessä ekoardiografisessa arvioinnissa näkyy MR ja/tai TR ≤2+, eikä ole kuolemantapauksia tai kirurgista uudelleenleikkausta ennen kotiuttamista.
|
Perioperatiivinen
|
|
Suuren epäsuotuisten sydän- ja aivoverenkiertotapahtumien ilmaantuvuus kokeen aikana (MACCEt)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sydänperäinen kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaissairaus, joka vaatii suunnittelematonta dialyysiä tai munuaisten korvaushoitoa, laitekomplikaatioista johtuva suunnittelematon tai kiireellinen toimenpide (interventio- tai kirurginen toimenpide), vakava verenvuoto (MVARC:n määrittelemänä) ja pääsyyn liittyvät verisuonikomplikaatiot, jotka vaativat toimenpidettä.
|
Perioperatiivinen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20251223-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .