Kombinert mitral og trikuspid versus isolert mitral transkateter kant-til-kant reparasjon for mitral insuffisiens med trikuspid insuffisiens (DUAL-TEER-studien)

Inklusjonskriterier Generelle inklusjonskriterier

• Alder ≥ 18 år
• Moderat til alvorlig eller alvorlig (≥3+) degenerativ mitralregurgitasjon (DMR) eller funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) kombinert med alvorlig (≥3+) funksjonell trikuspidalregurgitasjon (FTR)
• New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller IVa
• Anatomisk egnet for transkateter kant-til-kant reparasjon, vurdert av Hjerteteamet
• Villig og i stand til å følge protokollkrav og datainnsamlingsprosedyrer
• I stand til å forstå formålet med studien og frivillig gi skriftlig informert samtykke, enten personlig eller via en lovlig autorisert representant DMR Inklusjonskriterier
• Symptomatisk moderat til alvorlig eller alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon (MR ≥3+)
• Høy kirurgisk risiko FMR Inklusjonskriterier
• Symptomatisk moderat til alvorlig eller alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon (MR ≥3+)

For ventrikulær FMR:

• Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50%
• Vedvarende symptomer til tross for optimalisert retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) og kardiell resynkroniseringsterapi (CRT), hvis indikert
• Klinisk stabil i minst 30 dager før inkludering

For atrief FMR:

• Uegnet for kirurgi
• Vedvarende symptomer til tross for optimalisert medisinsk behandling
• Klinisk stabil i minst 30 dager før inkludering TR Inklusjonskriterier
• Alvorlig funksjonell trikuspidalregurgitasjon (TR ≥3+)
• Vedvarende symptomer til tross for retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT)
• Klinisk stabil i minst 30 dager før inkludering

Eksklusjonskriterier:

• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt (unntatt dilatert kardiomyopati av iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi)
• Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hemokromatose, sarkoidose)
• Refraktær hjertesvikt som krever avanserte terapier (f.eks. venstre ventrikulær assistanordning eller hjertetransplantasjon)
• Ventrikulær endsystolisk diameter (LVESD) > 70 mm
• Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 20%
• Pulmonal arteriell hypertensjon vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC)
• Alvorlig høyre ventrikulær dysfunksjon, definert som:

Trikuspidal annular plan systolisk ekskursjon (TAPSE) < 10 mm, eller Høyre ventrikulær vev-Doppler bilde S' < 6 cm/s, eller Fraksjonell arealendring (FAC) ≤ 22%

-Hemodynamisk ustabilitet, definert som: Systolisk blodtrykk < 90 mmHg med afterload reduksjon, eller Kardiogent sjokk som krever inotrop støtte, intra-aortisk ballongpumpe eller annen mekanisk sirkulatorisk støtte

• Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg)
• Myokardieinfarkt eller ustabil angina innen 30 dager før inkludering
• Signifikant ubehandlet koronarsykdom som krever revaskularisering, eller koronarintervensjon utført innen 30 dager før inkludering
• Moderat eller større aortaklaff eller pulmonalklaff stenose eller regurgitasjon Mitralklaff anatomi vurdert som ugunstig for transkateter kant-til-kant reparasjon av Hjerteteamet, inkludert:Moderat til alvorlig forkalkning i grepssonen; Mitralklaff orifice areal < 3,5 cm²; Bakre mitralblad lengde < 7 mm; Mitralstenose; Bladperforasjon; Multisegment sykdom eller multippel kordaruptur Trikuspidalklaff anatomi vurdert som ugunstig for transkateter kant-til-kant reparasjon av Hjerteteamet, inkludert:Moderat til alvorlig forkalkning i grepssonen; Koaptasjonsgap ≥ 10 mm; Alvorlig bladperforasjon, cleft lesjoner, eller andre tilstander som hindrer implantasjon av enhet
• Medfødt Ebsteins anomali
• Tidligere kirurgisk eller intervensjonell prosedyre involverende mitral- eller trikuspidalklaffen
• Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) ledninger som forstyrrer riktig enhetsposisjonering
• Intrakardial trombus, vegetasjon, masse eller tumor i atriene eller ventriklene
• Cerebrovaskulær ulykke (slag) innen 3 måneder før inkludering
• Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever kontinuerlig hjemmeoksygenterapi eller langvarig utenmottak oral steroidbehandling
• Terminal nyresykdom som krever kronisk dialyse
• Vaskulær tilgangsbegrensninger, inkludert inferior vena cava filter, sterkt svingete eller obstruert cavalsystem, eller vanskelig transseptal punktering
• Kontraindikasjoner for antitrombotisk terapi, eller historie med intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning, eller blødningsforstyrrelser innen 3 måneder før inkludering
• Ukontrollert aktiv infeksjon, inkludert aktiv bakteriell endokarditt
• Alvorlige komorbiditeter som kan komplisere behandlingsvurdering (f.eks. koma, malignitet eller alvorlige psykiske lidelser)
• Graviditet eller amming
• Forventet levealder < 1 år
• Deltakelse i en annen klinisk studie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Forskerens vurdering at pasienten er ikke-samarbeidsvillig eller usannsynlig å fullføre oppfølging som påkrevet