Комбинированная митральная и трикуспидальная транскатетерная краевая пластика по сравнению с изолированной митральной транскатетерной краевой пластикой при митральной регургитации с трикуспидальной регургитацией (Исследование DUAL-TEER)

Общие критерии включения

• Возраст ≥ 18 лет
• Умеренно-тяжелая или тяжелая (≥3+) дегенеративная митральная регургитация (ДМР) или функциональная митральная регургитация (ФМР) в сочетании с тяжелой (≥3+) функциональной трикуспидальной регургитацией (ФТР)
• Функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II, III или IVa
• Анатомически подходящий для транскатетерного краевого ремонта по оценке Кардиологической команды
• Готов и способен соблюдать требования протокола и процедуры сбора данных
• Способен понять цель исследования и добровольно предоставить письменное информированное согласие лично или через законного представителя

Критерии включения для ДМР

• Симптоматическая умеренно-тяжелая или тяжелая дегенеративная митральная регургитация (МР ≥3+)
• Высокий хирургический риск

Критерии включения для ФМР

• Симптоматическая умеренно-тяжелая или тяжелая функциональная митральная регургитация (МР ≥3+)

Для желудочковой ФМР:

• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
• Стойкие симптомы, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию по рекомендациям (GDMT) и сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ), если показана
• Клинически стабильное состояние в течение не менее 30 дней до включения

Для предсердной ФМР:

• Неподходящий для хирургического вмешательства
• Стойкие симптомы, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию
• Клинически стабильное состояние в течение не менее 30 дней до включения

Критерии включения для ТР

• Тяжелая функциональная трикуспидальная регургитация (ТР ≥3+)
• Стойкие симптомы, несмотря на медикаментозную терапию по рекомендациям (GDMT)
• Клинически стабильное состояние в течение не менее 30 дней до включения

Критерии исключения:

• Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или другие структурные заболевания сердца, вызывающие сердечную недостаточность (за исключением дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии)
• Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз)
• Рефрактерная сердечная недостаточность, требующая продвинутых методов лечения (например, устройство поддержки левого желудочка или трансплантация сердца)
• Конечный систолический диаметр левого желудочка (КСДЛЖ) > 70 мм
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 20%
• Легочная артериальная гипертензия по оценке катетеризации правых отделов сердца (КПОС)
• Тяжелая дисфункция правого желудочка, определяемая как:

Систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (СЭПТК) < 10 мм, или тканевая допплерография правого желудочка S' < 6 см/с, или фракционное изменение площади (ФИП) ≤ 22%

-Гемодинамическая нестабильность, определяемая как: Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. при снижении постнагрузки, или кардиогенный шок, требующий инотропной поддержки, внутриаортальной баллонной контрпульсации или других механических средств поддержки кровообращения

• Тяжелая неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст.)
• Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 30 дней до включения
• Значительное нелеченное заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации, или коронарное вмешательство, выполненное в течение 30 дней до включения
• Умеренный или больший стеноз или регургитация аортального или легочного клапана
• Анатомия митрального клапана, признанная Кардиологической командой неблагоприятной для транскатетерного краевого ремонта, включая: Умеренно-тяжелую кальцификацию в зоне захвата; Площадь отверстия митрального клапана < 3,5 см²; Длина задней створки митрального клапана < 7 мм; Митральный стеноз; Перфорация створки; Многосегментарное поражение или множественный разрыв хорд
• Анатомия трикуспидального клапана, признанная Кардиологической командой неблагоприятной для транскатетерного краевого ремонта, включая: Умеренно-тяжелую кальцификацию в зоне захвата; Коаптационный зазор ≥ 10 мм; Тяжелая перфорация створки, расщелины или другие состояния, препятствующие имплантации устройства
• Врожденная аномалия Эбштейна
• Предыдущее хирургическое или интервенционное вмешательство на митральном или трикуспидальном клапане
• Электроды кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), мешающие правильному позиционированию устройства
• Внутрисердечный тромб, вегетация, масса или опухоль в предсердиях или желудочках
• Цереброваскулярное событие (инсульт) в течение 3 месяцев до включения
• Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая постоянной домашней кислородотерапии или длительного амбулаторного лечения пероральными стероидами
• Терминальная стадия заболевания почек, требующая хронического диализа
• Ограничения сосудистого доступа, включая фильтр нижней полой вены, сильно извитую или обструктивную кавальную систему, или затрудненную транссептальную пункцию
• Противопоказания к антитромботической терапии или история внутричерепного кровоизлияния, желудочно-кишечного кровотечения или нарушений свертываемости крови в течение 3 месяцев до включения
• Неконтролируемая активная инфекция, включая активный бактериальный эндокардит
• Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут осложнить оценку лечения (например, кома, злокачественное новообразование или тяжелые психические расстройства)
• Беременность или грудное вскармливание
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 год
• Участие в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки
• По мнению исследователя, пациент не соблюдает требования или вряд ли завершит наблюдение, как требуется