Reparación Transcatéter Borde a Borde Mitral y Tricúspide Combinada Frente a Reparación Transcatéter Borde a Borde Mitral Aislada para la Insuficiencia Mitral con Insuficiencia Tricúspide (Ensayo DUAL-TEER)

Criterios de Inclusión Criterios Generales de Inclusión

• Edad ≥ 18 años
• Regurgitación mitral degenerativa (DMR) moderada-grave o grave (≥3+) o regurgitación mitral funcional (FMR) combinada con regurgitación tricuspídea funcional (FTR) grave (≥3+)
• Clase funcional II, III o IVa de la New York Heart Association (NYHA)
• Anatomía adecuada para reparación percutánea borde a borde, según evaluación del Equipo Cardíaco
• Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo y procedimientos de recolección de datos
• Capacidad para comprender el propósito del ensayo y proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria, personalmente o mediante un representante legalmente autorizado Criterios de Inclusión para DMR
• Regurgitación mitral degenerativa (MR ≥3+) sintomática moderada-grave o grave
• Alto riesgo quirúrgico Criterios de Inclusión para FMR
• Regurgitación mitral funcional (MR ≥3+) sintomática moderada-grave o grave

Para FMR ventricular:

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 50%
• Síntomas persistentes a pesar de terapia médica optimizada dirigida por guías (GDMT) y terapia de resincronización cardíaca (CRT), si está indicada
• Estabilidad clínica durante al menos 30 días antes de la inclusión

Para FMR auricular:

• No apto para cirugía
• Síntomas persistentes a pesar de terapia médica optimizada
• Estabilidad clínica durante al menos 30 días antes de la inclusión Criterios de Inclusión para TR
• Regurgitación tricuspídea funcional (TR ≥3+) grave
• Síntomas persistentes a pesar de terapia médica dirigida por guías (GDMT)
• Estabilidad clínica durante al menos 30 días antes de la inclusión

Criterios de Exclusión:

• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva u otra enfermedad estructural cardíaca que cause insuficiencia cardíaca (excepto miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica)
• Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis)
• Insuficiencia cardíaca refractaria que requiera terapias avanzadas (p. ej., dispositivo de asistencia ventricular izquierda o trasplante cardíaco)
• Diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESD) > 70 mm
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 20%
• Hipertensión arterial pulmonar evaluada por cateterismo cardíaco derecho (RHC)
• Disfunción ventricular derecha grave, definida como:

Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) < 10 mm, o Velocidad S' del Doppler tisular ventricular derecho < 6 cm/s, o Cambio de área fraccional (FAC) ≤ 22%

-Inestabilidad hemodinámica, definida como: Presión arterial sistólica < 90 mmHg con reducción de la postcarga, o Shock cardiogénico que requiera soporte inotrópico, balón de contrapulsación intraaórtico u otro soporte circulatorio mecánico

• Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
• Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 30 días previos a la inclusión
• Enfermedad coronaria significativa no tratada que requiera revascularización, o intervención coronaria realizada dentro de los 30 días previos a la inclusión
• Estenosis o regurgitación aórtica o pulmonar moderada o mayor Anatomía de la válvula mitral considerada desfavorable para reparación percutánea borde a borde por el Equipo Cardíaco, incluyendo: Calcificación moderada-grave en la zona de agarre; Área del orificio mitral < 3.5 cm²; Longitud del velo mitral posterior < 7 mm; Estenosis mitral; Perforación valvular; Enfermedad multisegmentaria o rotura múltiple de cuerdas Anatomía de la válvula tricúspide considerada desfavorable para reparación percutánea borde a borde por el Equipo Cardíaco, incluyendo: Calcificación moderada-grave en la zona de agarre; Brecha de coaptación ≥ 10 mm; Perforación valvular grave, lesiones en hendidura u otras condiciones que impidan la implantación del dispositivo
• Anomalía congénita de Ebstein
• Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo que involucre la válvula mitral o tricúspide
• Cables de marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (DCI) que interfieran con la correcta posición del dispositivo
• Trombo intracardíaco, vegetación, masa o tumor en aurículas o ventrículos
• Accidente cerebrovascular (ictus) dentro de los 3 meses previos a la inclusión
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera oxigenoterapia domiciliaria continua o tratamiento prolongado con esteroides orales ambulatorios
• Enfermedad renal terminal que requiera diálisis crónica
• Limitaciones de acceso vascular, incluyendo filtro de vena cava inferior, sistema caval severamente tortuoso u obstruido, o punción transseptal difícil
• Contraindicaciones para terapia antitrombótica, o antecedentes de hemorragia intracerebral, sangrado gastrointestinal o trastornos hemorrágicos dentro de los 3 meses previos a la inclusión
• Infección activa no controlada, incluyendo endocarditis bacteriana activa
• Comorbilidades graves que puedan complicar la evaluación del tratamiento (p. ej., coma, malignidad o trastornos psiquiátricos graves)
• Embarazo o lactancia
• Expectativa de vida < 1 año
• Participación en otro ensayo clínico que no haya alcanzado su punto final primario
• Criterio del investigador de que el paciente es no cumplidor o improbable que complete el seguimiento según lo requerido