Kombinierte Mitral- und Trikuspidalklappen-Reparatur im Vergleich zur isolierten Mitralklappen-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur bei Mitralinsuffizienz mit Trikuspidalinsuffizienz (DUAL-TEER-Studie)

Allgemeine Einschlusskriterien

• Alter ≥ 18 Jahre
• Mäßig-gradige bis schwere oder schwere (≥3+) degenerative Mitralinsuffizienz (DMR) oder funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) kombiniert mit schwerer (≥3+) funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (FTR)
• New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder IVa
• Anatomisch geeignet für transkathetergestützte Edge-to-Edge-Reparatur, bewertet durch das Heart Team
• Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und Datenerfassungsverfahren einzuhalten
• In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, entweder persönlich oder über einen gesetzlichen Vertreter DMR Einschlusskriterien
• Symptomatische mäßig-gradige bis schwere oder schwere degenerative Mitralinsuffizienz (MR ≥3+)
• Hohes chirurgisches Risiko FMR Einschlusskriterien
• Symptomatische mäßig-gradige bis schwere oder schwere funktionelle Mitralinsuffizienz (MR ≥3+)

Für ventrikuläre FMR:

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50%
• Anhaltende Symptome trotz optimierter leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT) und kardialer Resynchronisationstherapie (CRT), falls indiziert
• Klinisch stabil für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung

Für atriale FMR:

• Für eine Operation ungeeignet
• Anhaltende Symptome trotz optimierter medikamentöser Therapie
• Klinisch stabil für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung TR Einschlusskriterien
• Schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR ≥3+)
• Anhaltende Symptome trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT)
• Klinisch stabil für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

• Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen, die Herzinsuffizienz verursachen (außer dilatative Kardiomyopathie ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie)
• Infiltrative Kardiomyopathien (z.B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose)
• Therapierefraktäre Herzinsuffizienz, die fortgeschrittene Therapien erfordert (z.B. linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Herztransplantation)
• Linksventrikulärer end-systolischer Durchmesser (LVESD) > 70 mm
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20%
• Pulmonale arterielle Hypertonie, bewertet durch Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC)
• Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion, definiert als:

Trikuspidaler annulärer planer systolischer Exkursion (TAPSE) < 10 mm, oder Rechtsventrikuläres Tissue-Doppler-Imaging S' < 6 cm/s, oder Fraktionelle Flächenänderung (FAC) ≤ 22%

-Hämodynamische Instabilität, definiert als: Systolischer Blutdruck < 90 mmHg mit Nachlastsenkung, oder Kardiogener Schock, der Inotropika, intra-aortale Ballonpumpe oder andere mechanische Kreislaufunterstützung erfordert

• Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
• Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit, die Revaskularisierung erfordert, oder koronare Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Mäßig-gradige oder stärkere Aortenklappen- oder Pulmonalklappenstenose oder -insuffizienz Mitralklappenanatomie, die vom Heart Team als ungünstig für transkathetergestützte Edge-to-Edge-Reparatur eingestuft wird, einschließlich: Mäßig-gradige bis schwere Verkalkung in der Greifzone; Mitralklappenöffnungsfläche < 3,5 cm²; Hinteres Mitralsegel Länge < 7 mm; Mitralstenose; Segelperforation; Multisegmenterkrankung oder multiple Chordalruptur Trikuspidalklappenanatomie, die vom Heart Team als ungünstig für transkathetergestützte Edge-to-Edge-Reparatur eingestuft wird, einschließlich: Mäßig-gradige bis schwere Verkalkung in der Greifzone; Koaptationslücke ≥ 10 mm; Schwere Segelperforation, Spaltläsionen oder andere Zustände, die die Implantation des Geräts verhindern
• Kongenitale Ebstein-Anomalie
• Vorheriger chirurgischer oder interventioneller Eingriff an der Mitral- oder Trikuspidalklappe
• Schrittmacher- oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Elektroden, die die korrekte Gerätepositionierung beeinträchtigen
• Intrakardialer Thrombus, Vegetation, Masse oder Tumor in den Vorhöfen oder Ventrikeln
• Zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die kontinuierliche Heim-Sauerstofftherapie oder langfristige ambulante orale Steroidbehandlung erfordert
• Terminale Nierenerkrankung, die chronische Dialyse erfordert
• Vaskuläre Zugangsbeschränkungen, einschließlich Vena-cava-inferior-Filter, stark gewundene oder obstruierte Kavalsysteme oder schwierige transseptale Punktion
• Kontraindikationen für antithrombotische Therapie oder Vorgeschichte von intrazerebraler Blutung, gastrointestinaler Blutung oder Blutungsstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Unkontrollierte aktive Infektion, einschließlich aktiver bakterieller Endokarditis
• Schwere Komorbiditäten, die die Behandlungsevaluierung erschweren können (z.B. Koma, Malignität oder schwere psychiatrische Störungen)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Lebenserwartung < 1 Jahr
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
• Einschätzung des Prüfarztes, dass der Patient nicht kooperativ ist oder die erforderliche Nachbeobachtung wahrscheinlich nicht abschließen wird