Gecombineerde mitralis- en tricuspidalis versus geïsoleerde mitralis transcatheter edge-to-edge reparatie voor mitralisinsufficiëntie met tricuspidalisklepinsufficiëntie (DUAL-TEER Trial)

Inclusiecriteria Algemene inclusiecriteria

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Matig-ernstige tot ernstige (≥3+) degeneratieve mitralisinsufficiëntie (DMR) of functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) gecombineerd met ernstige (≥3+) functionele tricuspidalisinsufficiëntie (FTR)
• New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II, III of IVa
• Anatomisch geschikt voor transcatheter edge-to-edge reparatie, zoals beoordeeld door het Hartteam
• Bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten en gegevensverzamelingsprocedures
• In staat om het doel van de studie te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, persoonlijk of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger DMR-inclusiecriteria
• Symptomatische matig-ernstige tot ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie (MR ≥3+)
• Hoog chirurgisch risico FMR-inclusiecriteria
• Symptomatische matig-ernstige tot ernstige functionele mitralisinsufficiëntie (MR ≥3+)

Voor ventriculaire FMR:

• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
• Aanhoudende symptomen ondanks geoptimaliseerde richtlijn-geleide medicamenteuze therapie (GDMT) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT), indien geïndiceerd
• Klinisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen voor insluiting

Voor atriale FMR:

• Ongeschikt voor chirurgie
• Aanhoudende symptomen ondanks geoptimaliseerde medicamenteuze therapie
• Klinisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen voor insluiting TR-inclusiecriteria
• Ernstige functionele tricuspidalisinsufficiëntie (TR ≥3+)
• Aanhoudende symptomen ondanks richtlijn-geleide medicamenteuze therapie (GDMT)
• Klinisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen voor insluiting

Exclusiecriteria:

• Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of andere structurele hartziekte die hartfalen veroorzaakt (behalve gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie)
• Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose)
• Refractair hartfalen dat geavanceerde therapieën vereist (bijv. linker ventrikel assist device of harttransplantatie)
• Linkerventrikel eind-systolische diameter (LVESD) > 70 mm
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 20%
• Pulmonale arteriële hypertensie zoals beoordeeld door rechterhartkatheterisatie (RHC)
• Ernstige rechterventrikeldysfunctie, gedefinieerd als:

Tricuspidalis annulus vlak systolische excursie (TAPSE) < 10 mm, of Rechterventrikel tissue Doppler imaging S' < 6 cm/s, of Fractionele gebiedsverandering (FAC) ≤ 22%

-Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als: Systolische bloeddruk < 90 mmHg met afterload reductie, of Cardiogene shock die inotrope ondersteuning, intra-aortale ballonpomp of andere mechanische circulatoire ondersteuning vereist

• Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg)
• Myocardinfarct of instabiele angina binnen 30 dagen voor insluiting
• Significante onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist, of coronaire interventie uitgevoerd binnen 30 dagen voor insluiting
• Matige of ernstigere aortaklep- of pulmonalisklepstenose of -insufficiëntie Mitralisklepanatomie die door het Hartteam als ongunstig wordt beschouwd voor transcatheter edge-to-edge reparatie, waaronder:Matig-ernstige calcificatie in de grijpzone; Mitraliskleporificie-oppervlak < 3,5 cm²; Achterste mitraliskleplaflengte < 7 mm; Mitralisstenose; Klepbladperforatie; Multisegmentziekte of meervoudige chorda-ruptuur Tricuspidalisklepanatomie die door het Hartteam als ongunstig wordt beschouwd voor transcatheter edge-to-edge reparatie, waaronder:Matig-ernstige calcificatie in de grijpzone; Coaptatiekloof ≥ 10 mm; Ernstige klepbladperforatie, cleft-laesies of andere aandoeningen die implantatie van het apparaat verhinderen
• Aangeboren Ebstein-anomalie
• Eerdere chirurgische of interventionele procedure betreffende de mitralis- of tricuspidalisklep
• Pacemaker- of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-draden die de juiste positionering van het apparaat belemmeren
• Intracardiaal trombus, vegetatie, massa of tumor in de atria of ventrikels
• Cerebrovasculair accident (beroerte) binnen 3 maanden voor insluiting
• Chronische obstructieve longziekte die continue thuiszuurstoftherapie of langdurige poliklinische orale steroïdenbehandeling vereist
• Terminaal nierfalen dat chronische dialyse vereist
• Vasculaire toegangsbeperkingen, waaronder inferieure vena cava-filter, ernstig kronkelig of obstructief cavasysteem, of moeilijke transseptale punctie
• Contra-indicaties voor antitrombotische therapie, of voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding, gastro-intestinale bloeding of bloedingsstoornissen binnen 3 maanden voor insluiting
• Ongereguleerde actieve infectie, waaronder actieve bacteriële endocarditis
• Ernstige comorbiditeiten die de behandelingsbeoordeling kunnen compliceren (bijv. coma, maligniteit of ernstige psychiatrische aandoeningen)
• Zwangerschap of borstvoeding
• Levensverwachting < 1 jaar
• Deelname aan een andere klinische studie die nog niet haar primaire eindpunt heeft bereikt
• Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet compliant is of waarschijnlijk de vereiste follow-up niet zal voltooien