Kombinovaná mitrální a trikuspidální versus izolovaná mitrální transkatetrová oprava okraj-okraj pro mitrální regurgitaci s trikuspidální regurgitací (studie DUAL-TEER)

Obecná kritéria pro zařazení

• Věk ≥ 18 let
• Středně těžká až těžká nebo těžká (≥3+) degenerativní mitrální regurgitace (DMR) nebo funkční mitrální regurgitace (FMR) v kombinaci s těžkou (≥3+) funkční trikuspidální regurgitací (FTR)
• Funkční třída podle Newyorské kardiologické společnosti (NYHA) II, III nebo IVa
• Anatomicky vhodný pro transkatetriální edge-to-edge reparaci, podle posouzení Heart Teamu
• Ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu a postupy sběru dat
• Schopný porozumět účelu studie a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas, buď osobně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce Kritéria pro zařazení DMR
• Symptomatická středně těžká až těžká nebo těžká degenerativní mitrální regurgitace (MR ≥3+)
• Vysoké chirurgické riziko Kritéria pro zařazení FMR
• Symptomatická středně těžká až těžká nebo těžká funkční mitrální regurgitace (MR ≥3+)

Pro komorovou FMR:

• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
• Přetrvávající příznaky navzdory optimalizované medikamentózní léčbě podle doporučených postupů (GDMT) a srdeční resynchronizační terapii (CRT), pokud je indikována
• Klinicky stabilní po dobu nejméně 30 dnů před zařazením

Pro síňovou FMR:

• Nevhodný pro chirurgický zákrok
• Přetrvávající příznaky navzdory optimalizované medikamentózní léčbě
• Klinicky stabilní po dobu nejméně 30 dnů před zařazením Kritéria pro zařazení TR
• Těžká funkční trikuspidální regurgitace (TR ≥3+)
• Přetrvávající příznaky navzdory medikamentózní léčbě podle doporučených postupů (GDMT)
• Klinicky stabilní po dobu nejméně 30 dnů před zařazením

Kritéria pro vyloučení:

• Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jiné strukturální srdeční onemocnění způsobující srdeční selhání (kromě dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie)
• Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza)
• Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilé terapie (např. levostrannou komorovou asistovanou cirkulaci nebo transplantaci srdce)
• Koncově-systolický průměr levé komory (LVESD) > 70 mm
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %
• Plícnice (plicní arteriální hypertenze) podle hodnocení katetrizací pravého srdce (RHC)
• Těžká dysfunkce pravé komory, definovaná jako:

Systolický exkurz trikuspidálního anulárního prstence (TAPSE) < 10 mm, nebo S' rychlost tkáně pravé komory při Dopplerovském zobrazení < 6 cm/s, nebo Frakční změna plochy (FAC) ≤ 22 %

-Hemodynamická nestabilita, definovaná jako: Systolický krevní tlak < 90 mmHg při snížení afterloadu, nebo Kardiogenní šok vyžadující inotropní podporu, intra-aortální balónkovou pumpu nebo jinou mechanickou podporu oběhu

• Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
• Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 30 dnů před zařazením
• Významné neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, nebo koronární intervence provedená do 30 dnů před zařazením
• Středně těžká nebo těžká stenóza nebo regurgitace aortální nebo pulmonální chlopně Anatomie mitrální chlopně považovaná Heart Teamem za nevhodnou pro transkatetriální edge-to-edge reparaci, včetně: Středně těžká až těžká kalcifikace v oblasti uchycení; Plocha ústí mitrální chlopně < 3,5 cm²; Délka zadního cípu mitrální chlopně < 7 mm; Mitrální stenóza; Perforace cípu; Multisegmentární onemocnění nebo mnohočetná ruptura šlašinek Anatomie trikuspidální chlopně považovaná Heart Teamem za nevhodnou pro transkatetriální edge-to-edge reparaci, včetně: Středně těžká až těžká kalcifikace v oblasti uchycení; Koaptační mezera ≥ 10 mm; Těžká perforace cípu, štěrbiny nebo jiné stavy bránící implantaci zařízení
• Vrozená Ebsteinova anomálie
• Předchozí chirurgický nebo intervenční zákrok na mitrální nebo trikuspidální chlopni
• Kardiostimulační nebo implantabilní kardioverter-defibrilátorové (ICD) elektrody interferující se správnou pozicí zařízení
• Intrakardiální trombus, vegetace, masa nebo tumor v síních nebo komorách
• Cévní mozková příhoda (mrtvice) do 3 měsíců před zařazením
• Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující trvalou domácí kyslíkovou terapii nebo dlouhodobou ambulantní perorální léčbu steroidy
• Terminální selhání ledvin vyžadující chronickou dialýzu
• Omezení cévního přístupu, včetně filtru dolní duté žíly, těžce křivolakého nebo obstruovaného kaválního systému, nebo obtížné transseptální punkce
• Kontraindikace antitrombotické léčby, nebo anamnéza nitrolebního krvácení, gastrointestinálního krvácení nebo krvácivých poruch do 3 měsíců před zařazením
• Nekontrolovaná aktivní infekce, včetně aktivní bakteriální endokarditidy
• Těžká komorbidita, která může komplikovat hodnocení léčby (např. kóma, malignita nebo těžké psychiatrické poruchy)
• Těhotenství nebo kojení
• Očekávaná délka života < 1 rok
• Účast v jiné klinické studii, která ještě nedosáhla svého primárního cíle
• Posouzení vyšetřovatele, že pacient je nekompliantní nebo nepravděpodobné, že dokončí sledování podle požadavků