삼첨판 역류를 동반한 승모판 역류에 대한 승모판 및 삼첨판 병합 대 단독 승모판 경피적 에지투에지 수술 (DUAL-TEER 임상시험)

포함 기준 일반 포함 기준

• 연령 ≥ 18세
• 중등도-심각 또는 심각(≥3+) 퇴행성 승모판막 폐쇄부전(DMR) 또는 심각(≥3+) 기능성 삼첨판막 폐쇄부전(FTR)과 결합된 기능성 승모판막 폐쇄부전(FMR)
• 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 IVa
• 심장 팀 평가에 따라 경도관 엣지 투 엣지 수리에 해부학적으로 적합함
• 연구 계획서 요구사항 및 데이터 수집 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
• 연구 목적을 이해하고 법정 대리인을 통해서든 개인적으로든 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있음 DMR 포함 기준
• 증상이 있는 중등도-심각 또는 심각 퇴행성 승모판막 폐쇄부전(MR ≥3+)
• 고위험 수술 FMR 포함 기준
• 증상이 있는 중등도-심각 또는 심각 기능성 승모판막 폐쇄부전(MR ≥3+)

심실 FMR의 경우:

• 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%
• 최적화된 지침 기반 약물 요법(GDMT) 및 심장 재동기화 치료(CRT)에도 불구하고 지속되는 증상(해당되는 경우)
• 등록 전 최소 30일 동안 임상적으로 안정적임

심방 FMR의 경우:

• 수술에 적합하지 않음
• 최적화된 약물 요법에도 불구하고 지속되는 증상
• 등록 전 최소 30일 동안 임상적으로 안정적임 TR 포함 기준
• 심각 기능성 삼첨판막 폐쇄부전(TR ≥3+)
• 지침 기반 약물 요법(GDMT)에도 불구하고 지속되는 증상
• 등록 전 최소 30일 동안 임상적으로 안정적임

제외 기준:

• 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 기타 심부전을 유발하는 구조적 심장 질환(허혈성 또는 비허혈성 원인의 확장성 심근병증 제외)
• 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 사르코이드증)
• 고급 치료(예: 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식)가 필요한 난치성 심부전
• 좌심실 수축기말 직경(LVESD) > 70 mm
• 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 20%
• 우심 카테터 삽입(RHC)으로 평가된 폐동맥 고혈압
• 심한 우심실 기능 장애, 정의:

삼첨판막 고리 평면 수축기 변위(TAPSE) < 10 mm, 또는 우심실 조직 도플러 영상 S' < 6 cm/s, 또는 면적 변화율(FAC) ≤ 22%

-혈역학적 불안정성, 정의: 후부하 감소 시 수축기 혈압 < 90 mmHg, 또는 강심제 지지, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 기계적 순환 보조가 필요한 심인성 쇼크

• 심한 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg)
• 등록 전 30일 이내 심근경색증 또는 불안정 협심증
• 재혈관화가 필요한 중대한 치료되지 않은 관상동맥 질환, 또는 등록 전 30일 이내 시행된 관상동맥 중재 시술
• 중등도 이상의 대동맥판막 또는 폐동맥판막 협착증 또는 폐쇄부전 심장 팀에 의해 경도관 엣지 투 엣지 수리에 불리한 것으로 판단된 승모판막 해부학, 포함:집기 구역의 중등도-심한 석회화; 승모판막 구멍 면적 < 3.5 cm²; 승모판막 후엽 길이 < 7 mm; 승모판막 협착증; 판막 천공; 다중 부위 질환 또는 다중 건삭 파열 심장 팀에 의해 경도관 엣지 투 엣지 수리에 불리한 것으로 판단된 삼첨판막 해부학, 포함:집기 구역의 중등도-심한 석회화; 접합 간격 ≥ 10 mm; 심한 판막 천공, 갈림 병변 또는 장치 이식을 방해하는 기타 상태
• 선천성 엡스타인 기형
• 이전 승모판막 또는 삼첨판막 수술 또는 중재 시술
• 적절한 장치 위치 설정을 방해하는 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 리드
• 심방 또는 심실 내 심장 내 혈전, 증식물, 종괴 또는 종양
• 등록 전 3개월 이내 뇌혈관 사고(뇌졸중)
• 지속적인 가정 산소 요법 또는 장기 외래 경구 스테로이드 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환
• 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환
• 하대정맥 필터, 심하게 구불구불하거나 막힌 대정맥계, 또는 어려운 경중격 천자 등을 포함한 혈관 접근 제한
• 항혈전 요법 금기, 또는 등록 전 3개월 이내 뇌내 출혈, 위장관 출혈 또는 출혈 장애 병력
• 활성 세균성 심내막염을 포함한 조절되지 않는 활성 감염
• 치료 평가를 복잡하게 할 수 있는 심한 동반 질환(예: 혼수, 악성 종양 또는 심한 정신 질환)
• 임신 또는 수유 중
• 기대 수명 < 1년
• 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 시험 참여
• 연구자가 환자가 비순응적이거나 요구된 추적 관찰을 완료할 가능성이 낮다고 판단함