Réparation transcatheter bord-à-bord mitrale et tricuspide combinée versus réparation mitrale isolée pour l'insuffisance mitrale avec insuffisance tricuspide (essai DUAL-TEER)

Critères d'inclusion Critères généraux d'inclusion

• Âge ≥ 18 ans
• Régurgitation mitrale dégénérative (DMR) modérée à sévère ou sévère (≥3+) ou régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) associée à une régurgitation tricuspide fonctionnelle (FTR) sévère (≥3+)
• Classe fonctionnelle II, III ou IVa de la New York Heart Association (NYHA)
• Anatomiquement adapté à une réparation transcatheter edge-to-edge, selon l'évaluation de l'équipe cardiaque
• Volontaire et capable de respecter les exigences du protocole et les procédures de collecte de données
• Capable de comprendre l'objectif de l'essai et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit, personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé Critères d'inclusion DMR
• Régurgitation mitrale dégénérative symptomatique modérée à sévère ou sévère (RM ≥3+)
• Risque chirurgical élevé Critères d'inclusion FMR
• Régurgitation mitrale fonctionnelle symptomatique modérée à sévère ou sévère (RM ≥3+)

Pour la FMR ventriculaire :

• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
• Symptômes persistants malgré une thérapie médicale optimisée guidée par les recommandations (GDMT) et une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), si indiqué
• Stabilité clinique pendant au moins 30 jours avant l'inclusion

Pour la FMR atriale :

• Inadapté à la chirurgie
• Symptômes persistants malgré une thérapie médicale optimisée
• Stabilité clinique pendant au moins 30 jours avant l'inclusion Critères d'inclusion RT
• Régurgitation tricuspide fonctionnelle sévère (RT ≥3+)
• Symptômes persistants malgré une thérapie médicale guidée par les recommandations (GDMT)
• Stabilité clinique pendant au moins 30 jours avant l'inclusion

Critères d'exclusion :

• Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou autre maladie cardiaque structurelle causant une insuffisance cardiaque (sauf cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique)
• Cardiomyopathies infiltrantes (ex. : amylose, hémochromatose, sarcoïdose)
• Insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant des thérapies avancées (ex. : dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou transplantation cardiaque)
• Diamètre télésystolique ventriculaire gauche (DTVG) > 70 mm
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 20 %
• Hypertension artérielle pulmonaire évaluée par cathétérisme cardiaque droit (CCD)
• Dysfonction ventriculaire droite sévère, définie comme :

Excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) < 10 mm, ou Vitesse systolique Doppler tissulaire ventriculaire droite S' < 6 cm/s, ou Variation fractionnaire de surface (FAC) ≤ 22 %

- Instabilité hémodynamique, définie comme : Pression artérielle systolique < 90 mmHg avec réduction de la postcharge, ou Choc cardiogénique nécessitant un support inotrope, une contrepulsion intra-aortique ou un autre support circulatoire mécanique

• Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)
• Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 30 jours précédant l'inclusion
• Maladie coronarienne significative non traitée nécessitant une revascularisation, ou intervention coronarienne réalisée dans les 30 jours précédant l'inclusion
• Sténose ou régurgitation modérée ou plus sévère de la valve aortique ou pulmonaire Anatomie de la valve mitrale jugée défavorable pour une réparation transcatheter edge-to-edge par l'équipe cardiaque, incluant : Calcification modérée à sévère dans la zone de préhension ; Surface de l'orifice mitral < 3,5 cm² ; Longueur du feuillet mitral postérieur < 7 mm ; Sténose mitrale ; Perforation valvulaire ; Maladie multi-segmentaire ou rupture de plusieurs cordages Anatomie de la valve tricuspide jugée défavorable pour une réparation transcatheter edge-to-edge par l'équipe cardiaque, incluant : Calcification modérée à sévère dans la zone de préhension ; Espace de coaptation ≥ 10 mm ; Perforation valvulaire sévère, lésions en fente ou autres conditions empêchant l'implantation du dispositif
• Anomalie congénitale d'Ebstein
• Antécédent de procédure chirurgicale ou interventionnelle impliquant la valve mitrale ou tricuspide
• Fils de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) interférant avec le positionnement correct du dispositif
• Thrombus intracardiaque, végétation, masse ou tumeur dans les oreillettes ou les ventricules
• Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile ou un traitement stéroïdien oral ambulatoire à long terme
• Maladie rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
• Limitations d'accès vasculaire, incluant filtre de veine cave inférieure, système cave sévèrement tortueux ou obstrué, ou ponction transseptale difficile
• Contre-indications au traitement antithrombotique, ou antécédent d'hémorragie intracérébrale, de saignement gastro-intestinal ou de troubles hémorragiques dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Infection active non contrôlée, incluant endocardite bactérienne active
• Comorbidités sévères pouvant compliquer l'évaluation du traitement (ex. : coma, malignité ou troubles psychiatriques sévères)
• Grossesse ou allaitement
• Espérance de vie < 1 an
• Participation à un autre essai clinique n'ayant pas encore atteint son critère d'évaluation principal
• Jugement de l'investigateur que le patient est non compliant ou peu susceptible de terminer le suivi comme requis