抑うつを伴う鎌状赤血球症に対する電針療法
抑うつを伴うSCDに対する電気鍼介入の有効性と扁桃体-嗅内皮質回路：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、抑うつを伴う主観的認知機能低下を有する成人に対する電気鍼治療の有効性と安全性を評価することです。 主な目的は以下の質問に答えることです：
- 電気鍼治療は、抑うつを伴う主観的認知機能低下を有する個人の認知機能および抑うつ症状を改善することができるか？
- 電気鍼治療は扁桃体-嗅内皮質回路を調節することにより、抑うつを伴う主観的認知機能低下を緩和するか、もしそうであれば、関与する具体的な機序は何か？ 研究者は、本物の電気鍼治療と偽の電気鍼治療を比較して、本物の電気鍼治療が抑うつを伴う主観的認知機能低下患者の症状を効果的に改善できるかどうかを判断します。 さらに、多モード磁気共鳴画像法（MRI）技術を使用して、電気鍼介入後の扁桃体-嗅内皮質回路の変化を評価します。
参加者は以下を行います：
- 本物または偽の電気鍼治療を1日1回、週3〜5回、合計8週間の治療期間で受けます。
- 治療前後に認知機能および抑うつの評価を受けます。
- 治療前後に多モード頭蓋磁気共鳴画像検査を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢60〜80歳、右利き
- 主観的認知機能低下（SCD）の診断基準を満たす
- 老年期抑うつ尺度15項目版（GDS-15）のスコアが5以上
- 意識清明、検査中に協力的で、十分な聴覚理解力を有する
- 患者および家族が評価の完了に同意し、署名済み文書によるインフォームド・コンセントを提供している
除外基準：
- 過去2週間以内に他の抗認知症薬または抗うつ薬治療を受けた、または現在他の臨床試験に参加している
- 過去6ヶ月以内に急性脳梗塞、脳出血、または一過性脳虚血症状を経験した、または限局性の陳旧性脳軟化巣が存在する
- 認知症、うつ病、てんかんなどの神経精神疾患および重大な外傷の陽性の既往歴
- 他の重篤な併存疾患（失語症、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、糖尿病性下肢血管疾患、中程度から重度の下肢浮腫、下肢静脈血栓症、閉塞性動脈硬化症、末梢神経障害、脊髄病変、外傷性脳損傷、頭蓋内感染症、脳腫瘍など）または二次的疾患（例：心不全、肝不全、腎不全など）に罹患している
- 鍼治療部位の感染および／または鍼治療に対する不耐性
- MRI検査の禁忌（閉所恐怖症、外科的に埋め込まれた金属デバイス、人工内耳、植込み型パルス発生器など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
"TXJN" 電気鍼：使い捨て鍼（華佗牌、蘇州医療用品工場有限公司、仕様：0.25 mm × 40 mm）を使用しました。選択した経穴には、両側の内関（PC6）、印堂（EX-HN3）、両側の迎香（LI20）、神庭（GV24）、百会（GV20）、四神聡（EX-HN1）が含まれます。鍼操作で得気感を得た後、電気鍼（SDZ-V、華佗牌、蘇州医療用品工場有限公司）を適用しました。
治療では、密疎波を周波数2 Hzで使用し、患者の耐容レベルに合わせて電流強度を2-4 mAに調整しました。
鍼は30分間留置しました。治療は1日1回、週3-5回、合計8週間実施しました。
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使い捨て鍼（華佗ブランド、蘇州医療用品工場株式会社、仕様：0.25mm×40mm）を使用しました。 選択した経穴には、両側の内関（PC6）、印堂（EX-HN3）、両側の迎香（LI20）、神庭（GV24）、百会（GV20）、四神聡（EX-HN1）が含まれていました。鍼操作で得気感を得た後、電針（SDZ-V、華佗ブランド、蘇州医療用品工場株式会社）を適用しました。 治療では、2Hzの周波数で密散波を使用し、患者の耐容レベルに合わせて調整された2-4mAの電流強度を設定しました。 鍼は30分間留置しました。治療は1日1回、週に3-5回、合計8週間にわたって実施されました。 |
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偽コンパレータ：コントロール群
模擬電気鍼治療：使い捨て鍼（華佗ブランド、蘇州医療用品工場株式会社、規格：0.25 mm × 40 mm）を使用しました。鍼穴は、実験群の本来の鍼穴から0.2-0.4寸（5-10 mm）外側に選択しました。鍼は浅く0.2-0.3寸（5-8 mm）の深さに刺入し、得気感は生じさせませんでした。同じ電気鍼装置を接続しましたが、電気出力はありませんでした。鍼は30分間留置しました。治療は1日1回、週3-5回、合計8週間実施しました。
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使い捨て鍼（華佗ブランド、蘇州医療用品工場有限公司、仕様：0.25 mm × 40 mm）を使用した。実験群の本来の経穴から0.2-0.4寸（5-10 mm）側方に経穴を選択した。鍼は0.2-0.3寸（5-8 mm）の浅い深さに挿入し、得気を誘発しなかった。同じ電気鍼装置を接続したが、電気出力はなかった。鍼は30分間留置した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的認知Zスコア
時間枠：治療前および治療8週間後
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この総合的なグローバル認知機能指標は、8つの神経心理学的テスト（聴覚言語学習テスト、動物流暢性テスト、ボストン命名テスト、トレイルメイキングテストA/Bパート、ストループカラー・ワードテスト・カードC、数字記号置換テスト、数字スパンテスト、時計描画テスト）の集約Zスコアから導出されます。
ベースライン時、各テストの生スコアは、研究集団の平均値と標準偏差を用いて標準化されます（Z = [生スコア - 平均値] / 標準偏差）。 低いスコアが良好なパフォーマンスを示すテスト（例：トレイルメイキングテストの時間）では、方向性を揃えるためにZスコアが反転されます（-1を乗算）。 標準偏差単位で表される最終的な集約Zスコアは、治療前および治療開始後8週間で評価されます。 |
治療前および治療8週間後
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老年抑うつ評価尺度15項目 (GDS-15) 減少率
時間枠：治療前および治療8週間後
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減少率は、15項目の老年期うつ病尺度の総合スコア（範囲：0〜15、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示す）に基づいて計算されます。
減少率の計算式は：（[治療前スコア - 治療後スコア] / 治療前スコア）× 100%です。
有効性は以下のように定義されます：著効（減少率 ≥ 50%）；有効（50% > 減少率 ≥ 25%）；無効（減少率 < 25%）。
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治療前および治療8週間後
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マルチモーダル磁気共鳴画像法指標
時間枠：治療前および治療8週間後
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sMRI指標: GMV、FA、MD; rs-fMRI指標: ALFF、fALFF、ReHo、シードベースFC。
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治療前および治療8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査（MMSE）総合スコア
時間枠：治療前および治療8週間後
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ミニメンタルステート検査の総合スコア（範囲：0～30）。スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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治療前および治療8週間後
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聴覚言語学習検査（AVLT）長期遅延自由再生スコア
時間枠：治療前および治療8週間後
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聴覚言語学習テストの長遅延自由想起試行のスコア（範囲：0～15語）。スコアが高いほど、エピソード記憶機能が優れていることを示します。
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治療前および治療8週間後
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レイ・オステリアス複雑図形検査（ROCF）遅延再生スコア
時間枠：治療前および治療後8週間
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レイ・オステリース複雑図形検査の遅延再生試験の得点は、通常は標準化されたシステム（例えば、再生要素の正確性と配置に基づく0〜36点）で採点され、より高い得点はより優れた視空間記憶と再生能力を示します。
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治療前および治療後8週間
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ボストン命名検査（BNT）総合正答スコア
時間枠：治療前と治療8週後
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30項目のボストン命名検査における正しく命名された項目の総数（範囲：0〜30）であり、スコアが高いほど対面的な単語検索と言語能力が優れていることを示します。
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治療前と治療8週後
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動物流暢性テスト（AFT）総合スコア
時間枠：治療前および治療後8週間
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60秒以内に生成された正しくユニークな動物名の総数（一般的なスコア範囲：0-50+）。スコアが高いほど、意味的言語流暢性と実行機能が優れていることを示します。
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治療前および治療後8週間
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Trail Making Test Part A（TMT-A）完了時間
時間枠：治療前および治療8週間後
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トレイルメーキングテストパートAの完了時間（秒）で、完了時間が短いほど視覚的注意力、処理速度、および運動機能が優れていることを示します。
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治療前および治療8週間後
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Trail Making Test Part B (TMT-B) 完了時間
時間枠：治療前および治療8週間後
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トレイルメイキングテストパートBの所要時間（秒単位）。所要時間が短いほど、認知の柔軟性、タスク切り替え能力、および実行機能が優れていることを示します。
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治療前および治療8週間後
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時計描画テスト（CDT）総合スコア
時間枠：治療前および治療後8週
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標準化された30ポイント時計描画テスト（CDT30-AJ／CIバージョン、範囲：0-30）の総合スコア。スコアが高いほど、視空間／遂行機能および認知統合性が優れていることを示します。
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治療前および治療後8週
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シンボルデジットモダリティテスト（SDMT）正解応答数
時間枠：治療前および治療後8週
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90秒以内に完了した正しい記号-数字ペアの総数（一般的なスコア範囲：0-110+）。高いスコアは、より優れた処理速度、持続的注意、および視覚的走査能力を示します。
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治療前および治療後8週
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）グローバルスコア
時間枠：治療前および治療後8週
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ピッツバーグ睡眠質問票のグローバルスコア（範囲：0-21）。スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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治療前および治療後8週
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TCM体質分類・判定スケール - 変換済みスコア
時間枠：治療前および治療8週後
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標準化された「中医体質分類・判定表」（中国中医薬学会発行）に従って算出された変換スコア（9つの体質サブスケールそれぞれの範囲：0-100）。
特定のサブスケールにおける変換スコアが高いほど、その体質タイプ（例：陽虚、気虚など）への傾向がより顕著であることを示します。
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治療前および治療8週後
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軽度認知障害のためのTCM証型スケール サブスケールスコア
時間枠：治療前および治療8週間後
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軽度認知障害のための標準化された「TCM症候群タイプスケール」によって評価された七つのTCM症候群タイプ（例：脾腎虚損）のスコア（範囲：各症候群0〜30点）。スコアが高いほど、症候群の症状がより重度であることを示します。
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治療前および治療8週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療受容調査の回答
時間枠：治療開始から8週間後
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治療期間終了時に実施される単一項目の治療受容度調査に対する参加者の回答。
回答は以下のカテゴリに分類されます：「完全に受容可能」、「受容可能」、「受容不可能」。
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治療開始から8週間後
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治療関連有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：治療開始から8週間まで。
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標準化された用語集（例：MedDRA）に従い、臓器・組織分類および重症度（例：軽度、中等度、重度）ごとに分類され、研究治療との関連性が評価された、治療関連有害事象を経験した参加者の数および割合。
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治療開始から8週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JSTJ-2024-381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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