Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektro-akupunktura pro srpkovitou anémii s depresí

13. ledna 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Účinnost a amygdala-entorhinální okruh elektroakupunkturní intervence u SCD s depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury při léčbě dospělých se subjektivním poklesem kognitivních funkcí doprovázeným depresí. Hlavní cíle jsou zodpovědět následující otázky:

  1. Může elektroakupunktura zlepšit kognitivní funkce a depresivní příznaky u jedinců se subjektivním poklesem kognitivních funkcí doprovázeným depresí?
  2. Zmírňuje elektroakupunktura subjektivní pokles kognitivních funkcí s depresí modulací amygdalo-entorhinálního okruhu, a pokud ano, jaký je konkrétní mechanismus zapojený? Výzkumníci porovnají skutečnou elektroakupunkturní terapii s falešnou elektroakupunkturní terapií, aby určili, zda skutečná elektroakupunktura může účinně zlepšit příznaky u pacientů se subjektivním poklesem kognitivních funkcí doprovázeným depresí. Navíc bude použita multimodální technologie magnetické rezonance (MRI) k posouzení změn v amygdalo-entorhinálním okruhu po elektroakupunkturním zásahu.

Účastníci budou:

  1. Dostávat buď skutečnou nebo falešnou elektroakupunkturní léčbu jednou denně, 3-5krát týdně, po celkovou dobu léčby 8 týdnů.
  2. Podstupovat hodnocení kognitivních funkcí a deprese před a po léčbě.
  3. Dokončit multimodální vyšetření mozku magnetickou rezonancí před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 60–80 let, praváci
  • Splňuje diagnostická kritéria pro subjektivní kognitivní pokles (SCD)
  • Skóre Geriatrické depresivní škály-15 (GDS-15) ≥5
  • Čiré vědomí, spolupráce během vyšetření s dostatečnou sluchovou komprehenzí
  • Pacient a rodina souhlasí s dokončením hodnocení a poskytli informovaný souhlas s podepsanou dokumentací

Kritéria vyloučení:

  • Přijímal jinou protidementní nebo antidepresivní terapii v posledních 2 týdnech, nebo se aktuálně účastní jiných klinických studií
  • Prodělal akutní mozkový infarkt, mozkové krvácení nebo přechodné ischemické příznaky v posledních 6 měsících, nebo přítomnost lokalizovaných ložisek staré encefalomalacie
  • Anamnéza pozitivních neuropsychiatrických poruch a většího traumatu, včetně demence, deprese, epilepsie atd.
  • Trpí jinými závažnými komorbiditami (afázie, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav, diabetické cévní onemocnění dolních končetin, střední až těžký edém dolních končetin, žilní trombóza dolních končetin, obliterující arterioskleróza dolních končetin, periferní neuropatie, léze míchy, traumatické poranění mozku, intrakraniální infekce, mozkové nádory atd.) nebo sekundárními onemocněními (např. srdeční, jaterní nebo renální selhání atd.)
  • Infekce v místě akupunktury a/nebo nesnášenlivost akupunkturní terapie
  • Kontraindikace MRI vyšetření (klaustrofobie, chirurgicky implantované kovové přístroje, kochleární implantáty, implantované pulzní generátory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
"TXJN" elektroakupunktura: Byly použity jednorázové akupunkturní jehly (značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifikace: 0,25 mm × 40 mm). Vybrané akupunkturní body zahrnovaly oboustranné Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), oboustranné Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) a Sishencong (EX-HN1). Po dosažení pocitu deqi pomocí akupunkturní manipulace byla aplikována elektroakupunktura (SDZ-V, značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Ošetření využívalo hustě rozptýlenou vlnu s frekvencí 2 Hz, s intenzitou proudu 2–4 mA upravenou podle úrovně tolerance pacienta. Jehly byly ponechány 30 minut. Ošetření bylo prováděno jednou denně, 3–5krát týdně, celkem po dobu 8 týdnů.
Přístroj: "TXJN" elektro-akupunktura

Byly použity jednorázové akupunkturní jehly (značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifikace: 0,25 mm × 40 mm).

Vybrané akupunkturní body zahrnovaly bilaterální Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), bilaterální Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) a Sishencong (EX-HN1). Po dosažení deqi pocitu pomocí akupunkturní manipulace byla aplikována elektroakupunktura (SDZ-V, značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Léčba využívala hustě-řídkou vlnu s frekvencí 2 Hz a proudovou intenzitou 2–4 mA upravenou podle tolerance pacienta. Jehly byly ponechány po dobu 30 minut. Léčba byla podávána jednou denně, 3–5krát týdně, celkem po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sham elektroakupunktura: Byly použity jednorázové akupunkturní jehly (značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifikace: 0,25 mm × 40 mm). Body byly vybrány 0,2-0,4 cun (5-10 mm) laterálně od původních akupunkturních bodů experimentální skupiny. Jehly byly zavedeny mělce do hloubky 0,2-0,3 cun (5-8 mm) bez vyvolání deqi vjemu. Bylo připojeno stejné elektroakupunkturní zařízení, ale bez elektrického výstupu. Jehly byly ponechány po dobu 30 minut. Léčba byla podávána jednou denně, 3-5krát týdně, celkem po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Falešná elektroakupunktura
Použily se jednorázové akupunkturní jehly (značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifikace: 0,25 mm × 40 mm). Akupunkturní body byly vybrány 0,2–0,4 cun (5–10 mm) laterálně od původních akupunkturních bodů experimentální skupiny. Jehly byly zavedeny mělce do hloubky 0,2–0,3 cun (5–8 mm), aniž by bylo vyvoláno deqi. Byl připojen stejný elektroakupunkturní přístroj, ale bez elektrického výstupu. Jehly byly ponechány po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní kognitivní Z-skóre
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Tento složený index globální kognitivní funkce je odvozen z agregovaných Z-skórů osmi neuropsychologických testů (včetně Auditory Verbal Learning Test, Animal Fluency Test, Boston Naming Test, Trail Making Test Parts A/B, Stroop Color-Word Test-Card C, Digit Symbol Substitution Test, Digit Span Test a Clock Drawing Test). Na výchozím bodě budou surové skóre každého testu standardizovány pomocí průměru a směrodatné odchylky studované populace (Z = [surové skóre - průměr]/SD). U testů, kde nižší skóre indikuje lepší výkon (např. čas Trail Making Test), jsou Z-skóry obráceny (vynásobeny -1), aby se sjednotila směrovost. Konečný agregovaný Z-skór, vyjádřený v jednotkách směrodatné odchylky, bude hodnocen před léčbou a 8 týdnů po zahájení léčby.
Před a 8 týdnů po léčbě
Míra snížení Geriatrické depresivní škály s 15 položkami (GDS-15)
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Míra snížení se vypočítává na základě celkového skóre (rozsah: 0–15, kde vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky) 15položkové Geriatrické depresní škály. Vzorec pro míru snížení je: ([Skóre před léčbou - Skóre po léčbě] / Skóre před léčbou) × 100 %. Účinnost je definována jako: Výrazně účinná (míra snížení ≥ 50 %); Účinná (50 % > míra snížení ≥ 25 %); Neúčinná (míra snížení < 25 %).
Před a 8 týdnů po léčbě
Multimodální indikátory zobrazení magnetickou rezonancí
Časové okno: Před léčbou a 8 týdnů po léčbě
sMRI ukazatele: GMV, FA, MD; rs-fMRI ukazatele: ALFF, fALFF, ReHo, Seed-based FC.
Před léčbou a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Celkové skóre (rozsah: 0-30) testu Mini-Mental State Examination, kde vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci.
Před a 8 týdnů po léčbě
Skóre volného vybavení po dlouhém odkladu v testu sluchově-verbálního učení (AVLT)
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Skóre pro zkoušku dlouhodobého odloženého volného vybavení v Auditory Verbal Learning Test (rozsah: 0-15 slov), kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci epizodické paměti.
Před a 8 týdnů po léčbě
Rey-Osterriethova test komplexní figury (ROCF) skóre opožděného vybavení
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Skóre pro zkoušku odloženého vybavování Rey-Osterriethova komplexního testu, který je typicky hodnocen standardizovaným systémem (např. 0-36 bodů na základě přesnosti a umístění reprodukovaných prvků), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vizuálně-prostorovou paměť a schopnost vybavování.
Před a 8 týdnů po léčbě
Celkové skóre správných odpovědí v Boston Naming Test (BNT)
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Celkový počet správně pojmenovaných položek (rozsah: 0-30) v 30-položkovém Boston Naming Testu, kde vyšší skóre indikuje lepší schopnost vybavování slov při konfrontaci a jazykovou schopnost.
Před a 8 týdnů po léčbě
Celkové skóre testu plynulosti řeči zvířat (AFT)
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Celkový počet správných, jedinečných názvů zvířat vygenerovaných během 60 sekund (běžné skóre: 0–50+), kde vyšší skóre indikuje lepší sémantickou verbální plynulost a exekutivní funkce.
Před a 8 týdnů po léčbě
Čas dokončení testu Trail Making Test část A (TMT-A)
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Čas do dokončení (v sekundách) pro Trail Making Test část A, kdy kratší čas dokončení indikuje lepší vizuální pozornost, rychlost zpracování a motorickou funkci.
Před a 8 týdnů po léčbě
Čas dokončení Trail Making Test část B (TMT-B)
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Čas k dokončení (v sekundách) pro Trail Making Test část B, kde kratší čas dokončení naznačuje lepší kognitivní flexibilitu, schopnost přepínání mezi úkoly a exekutivní funkce.
Před a 8 týdnů po léčbě
Test kreslení hodin (CDT) celkové skóre
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Celkové skóre na standardizovaném 30bodovém testu kreslení hodin (verze CDT30-AJ/CI, rozsah: 0-30), kde vyšší skóre naznačuje lepší vizuoprostorovou/executivní funkci a kognitivní integritu.
Před a 8 týdnů po léčbě
Počet správných odpovědí v testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Celkový počet správných párů symbol-číslice dokončených během 90 sekund (běžné skóre: 0-110+), kde vyšší skóre znamená lepší rychlost zpracování, udrženou pozornost a vizuální skenování.
Před a 8 týdnů po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Celkové skóre
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Celkové skóre (rozsah: 0–21) indexu kvality spánku v Pittsburghu, kde vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Před a 8 týdnů po léčbě
Škála klasifikace a stanovení konstituce TČM - transformované skóre
Časové okno: Před léčbou a 8 týdnů po léčbě
Transformované skóre (rozsah: 0–100 pro každou z devíti subškála konstituce) vypočítané podle standardizované „Škály klasifikace a určení konstituce tradiční čínské medicíny“ (publikované Čínskou asociací tradiční čínské medicíny). Vyšší transformované skóre na konkrétní subškále ukazuje na výraznější tendenci k danému typu konstituce (např. nedostatek jangu, nedostatek qi atd.).
Před léčbou a 8 týdnů po léčbě
Škála typů syndromů TCM pro subškálové skóre mírných kognitivních poruch
Časové okno: Před léčbou a 8 týdnů po léčbě
Skóre (rozsah: 0-30 na syndrom) pro sedm typů TCM syndromů (např. nedostatečnost sleziny a ledvin) podle standardizované "TCM škály typů syndromů pro mírné kognitivní postižení", kde vyšší skóre znamená závažnější projevy syndromu.
Před léčbou a 8 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na průzkum přijetí léčby
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Odezva účastníka na jednopoložkový průzkum přijetí léčby na konci léčebného období. Odpovědi jsou kategorizovány jako: "Zcela přijatelné", "Přijatelné" nebo "Nepřijatelné".
Po 8 týdnech léčby
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od zahájení léčby až po 8 týdnů.
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytla jakákoliv léčbou vyvolaná nežádoucí příhoda(y), klasifikované podle třídy orgánového systému a závažnosti (např. mírná, středně závažná, závažná), podle standardizovaného slovníku (např. MedDRA) a posouzené z hlediska vztahu ke studijní léčbě.
Od zahájení léčby až po 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JSTJ-2024-381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit