우울증을 동반한 겸형적혈구빈혈증에 대한 전침 요법
우울증을 동반한 주관적 인지 감퇴에 대한 전침 중재의 효능과 편도체-내후각회로: 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 우울증을 동반한 주관적 인지 저하를 가진 성인을 대상으로 전침 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같은 질문에 답하는 것입니다:
- 전침 치료가 우울증을 동반한 주관적 인지 저하를 가진 개인의 인지 기능과 우울 증상을 개선할 수 있는가?
- 전침 치료가 편도체-내후각피질 회로를 조절하여 우울증을 동반한 주관적 인지 저하를 완화시키는가, 그렇다면 관련된 구체적인 기전은 무엇인가? 연구자들은 실제 전침 치료와 가짜 전침 치료를 비교하여 실제 전침 치료가 우울증을 동반한 주관적 인지 저하 환자의 증상을 효과적으로 개선할 수 있는지 확인할 것입니다. 또한, 다중 모드 자기공명영상(MRI) 기술을 사용하여 전침 중재 후 편도체-내후각피질 회로의 변화를 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 실제 또는 가짜 전침 치료를 주 3-5회, 하루에 한 번씩 총 8주 동안 받습니다.
- 치료 전후로 인지 기능 및 우울증 평가를 받습니다.
- 치료 전후로 다중 모드 두개골 자기공명영상 검사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 60-80세, 오른손잡이
- 주관적 인지 저하(SCD) 진단 기준 충족
- 노인 우울 척도-15(GDS-15) 점수 ≥5
- 의식이 명료하고 검사 중 협조적이며 적절한 청각 이해력 보유
- 환자 및 가족이 평가 완료에 동의하고 서면 동의서를 작성한 경우
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 다른 항치매 또는 항우울 치료를 받았거나 현재 다른 임상시험에 참여 중인 경우
- 지난 6개월 이내에 급성 뇌경색, 뇌출혈 또는 일과성 허혈 증상을 경험했거나 국소성 뇌연화증 병소가 있는 경우
- 치매, 우울증, 간질 등 신경정신과적 장애 및 주요 외상 병력이 있는 경우
- 다른 중증 동반 질환(실어증, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태, 당뇨병성 하지 혈관 질환, 중등도 이상의 하지 부종, 하지 정맥 혈전증, 하지 동맥경화폐색증, 말초 신경병증, 척수 병변, 외상성 뇌손상, 두개강 내 감염, 뇌종양 등) 또는 이차 질환(예: 심부전, 간부전 또는 신부전 등)을 앓고 있는 경우
- 침 치료 부위의 감염 및/또는 침 치료에 대한 불내성이 있는 경우
- MRI 검사 금기증(폐쇄공포증, 수술로 이식된 금속 장치, 인공 와우, 이식형 펄스 발생기 등)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
"TXJN" 전침 요법: 일회용 침(Huatuo 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., 규격: 0.25 mm × 40 mm)을 사용했습니다. 선택된 혈위에는 양측 내관(PC6), 인당(EX-HN3), 양측 영향(LI20), 신정(GV24), 백회(GV20), 사신총(EX-HN1)이 포함됩니다. 침술 조작을 통해 득기 감각을 얻은 후, 전침(SDZ-V, Huatuo 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.)을 적용했습니다.
치료는 밀도-분산 파형을 사용하여 2 Hz의 주파수로, 환자의 내성 수준에 맞춰 2-4 mA의 전류 강도를 조정했습니다.
침은 30분 동안 유지되었습니다. 치료는 매일 1회, 주 3-5회 시행되었으며, 총 8주 동안 지속되었습니다.
|
일회용 침(화타오 브랜드, 쑤저우 의료용품 공장 유한회사, 규격: 0.25 mm × 40 mm)이 사용되었습니다. 선택된 경혈은 양측 내관(PC6), 인당(EX-HN3), 양측 영향(LI20), 신정(GV24), 백회(GV20), 사신총(EX-HN1)을 포함했습니다. 침 조작을 통해 득기 감각을 얻은 후, 전침(SDZ-V, 화타오 브랜드, 쑤저우 의료용품 공장 유한회사)이 적용되었습니다. 치료는 2 Hz의 주파수로 조밀-분산 파형을 사용하였으며, 환자의 내성 수준에 맞춰 조정된 2-4 mA의 전류 강도를 적용했습니다. 침은 30분 동안 유지되었습니다. 치료는 하루에 한 번, 주 3-5회 시행되었으며, 총 8주 동안 진행되었습니다. |
|
가짜 비교기: 대조군
가짜 전침 치료: 일회용 침(Huatuo 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., 규격: 0.25 mm × 40 mm)을 사용하였습니다. 침혈은 실험군의 원래 침혈에서 0.2-0.4촌(5-10 mm) 옆으로 선택되었습니다. 침은 얕게 0.2-0.3촌(5-8 mm) 깊이로 삽입되었으며, 득기 감각을 유발하지 않았습니다. 동일한 전침 장치가 연결되었으나 전기 출력은 없었습니다. 침은 30분 동안 유지되었습니다. 치료는 하루에 한 번, 주당 3-5회, 총 8주 동안 시행되었습니다.
|
일회용 침(Huatuo 브랜드, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., 규격: 0.25 mm × 40 mm)을 사용하였다. 실험군의 원래 경혈에서 0.2-0.4촌(5-10 mm) 옆쪽에 경혈을 선택하였다. 침은 얕게 0.2-0.3촌(5-8 mm) 깊이로 삽입하였으며, 득기 감각을 유발하지 않았다. 동일한 전침 장치를 연결하였으나 전기 출력은 없었다. 침은 30분 동안 유지하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 인지 Z-점수
기간: 치료 전 및 치료 8주 후
|
이 글로벌 인지 기능 복합 지수는 8개의 신경심리검사(청각 언어 학습 검사, 동물 이름대기 검사, 보스턴 이름대기 검사, 선로 잇기 검사 A/B 부문, 스트룹 색상-단어 검사 카드 C, 숫자 기호 대체 검사, 숫자 폭 검사, 시계 그리기 검사)의 집계된 Z-점수로부터 도출됩니다.
기준선에서 각 검사의 원점수는 연구 대상 집단의 평균과 표준편차를 사용하여 표준화됩니다(Z = [원점수 - 평균]/표준편차).
낮은 점수가 더 나은 수행력을 나타내는 검사(예: 선로 잇기 검사 시간)의 경우, 방향성을 일치시키기 위해 Z-점수가 반전됩니다(-1을 곱함).
표준편차 단위로 표현되는 최종 집계 Z-점수는 치료 전과 치료 시작 후 8주에 평가될 것입니다.
|
치료 전 및 치료 8주 후
|
|
노인 우울 척도 15항목(GDS-15) 감소율
기간: 치료 전 및 치료 8주 후
|
감소율은 15항목 노인 우울 척도의 총점(범위: 0-15, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함)을 기준으로 계산됩니다.
감소율 공식은: ([치료 전 점수 - 치료 후 점수] / 치료 전 점수) × 100%입니다.
유효성은 다음과 같이 정의됩니다: 현저히 유효(감소율 ≥ 50%); 유효(50% > 감소율 ≥ 25%); 무효(감소율 < 25%).
|
치료 전 및 치료 8주 후
|
|
다중모드 자기공명영상 지표
기간: 치료 전과 치료 8주 후
|
구조적 자기공명영상(sMRI) 지표: 회질부 부피(GMV), 부분 이방성(FA), 평균 확산 계수(MD); 휴식기 기능적 자기공명영상(rs-fMRI) 지표: 진폭의 저주파 변동(ALFF), 분율 ALFF(fALFF), 지역 동질성(ReHo), 시드 기반 기능적 연결성(Seed-based FC).
|
치료 전과 치료 8주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미니 정신 상태 검사 (MMSE) 총 점수
기간: 치료 전과 치료 후 8주
|
미니 정신 상태 검사의 총점(범위: 0-30)으로, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
치료 전과 치료 후 8주
|
|
청각 언어 학습 검사(AVLT) 장기 지연 자유 회상 점수
기간: 치료 전 및 치료 8주 후
|
청각 언어 학습 검사의 장기 지연 자유 회상 시험 점수(범위: 0-15단어), 점수가 높을수록 더 나은 일화적 기억 기능을 나타냅니다.
|
치료 전 및 치료 8주 후
|
|
레이-오스테리아스 복합 도형 검사 (ROCF) 지연 회상 점수
기간: 치료 전 및 치료 후 8주
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test의 지연 회상 시험 점수는 일반적으로 표준화된 시스템(예: 재생된 요소의 정확성과 배치에 기반한 0-36점)으로 채점되며, 높은 점수는 더 나은 시공간적 기억력과 회상 능력을 나타냅니다.
|
치료 전 및 치료 후 8주
|
|
보스턴 이름대기 검사 (BNT) 총 정답 점수
기간: 치료 전 및 치료 8주 후
|
30개 항목으로 구성된 보스턴 이름대기 검사의 정확하게 명명된 항목 총 수(범위: 0-30)로, 높은 점수는 더 나은 대면적 단어 회상 및 언어 능력을 나타냅니다.
|
치료 전 및 치료 8주 후
|
|
동물 이름 대기 검사 (AFT) 총 점수
기간: 치료 전 및 치료 후 8주
|
60초 이내에 생성된 정확하고 고유한 동물 이름의 총 개수(일반적인 점수 범위: 0-50 이상). 높은 점수는 더 나은 의미적 언어 유창성과 실행 기능을 나타냅니다.
|
치료 전 및 치료 후 8주
|
|
트레일 메이킹 테스트 A부 (TMT-A) 완성 시간
기간: 치료 전과 치료 후 8주
|
Trail Making Test Part A의 완료 시간(초)으로, 완료 시간이 짧을수록 시각적 주의력, 처리 속도 및 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
치료 전과 치료 후 8주
|
|
트레일 메이킹 테스트 파트 B (TMT-B) 완료 시간
기간: 치료 전과 치료 후 8주
|
트레일 메이킹 테스트 파트 B의 완료 시간(초 단위)은 짧은 완료 시간이 더 나은 인지 유연성, 작업 전환 능력 및 실행 기능을 나타냅니다.
|
치료 전과 치료 후 8주
|
|
시계 그리기 검사(CDT) 총점
기간: 치료 전 및 치료 8주 후
|
표준화된 30점 만점 시계 그리기 검사(CDT30-AJ/CI 버전, 범위: 0-30)의 총점으로, 점수가 높을수록 더 나은 시공간/집행 기능과 인지적 통합성을 나타냅니다.
|
치료 전 및 치료 8주 후
|
|
심볼 디지트 양식 테스트(SDMT) 정반응 횟수
기간: 치료 전과 치료 후 8주
|
90초 내에 완료된 올바른 기호-숫자 짝짓기의 총 개수 (일반 점수 범위: 0-110+). 점수가 높을수록 더 나은 처리 속도, 지속적 주의력 및 시각적 주사 능력을 나타냅니다.
|
치료 전과 치료 후 8주
|
|
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI) 전역 점수
기간: 치료 전 및 치료 8주 후
|
피츠버그 수면 질 지수의 전반적 점수(범위: 0-21)로, 높은 점수는 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
치료 전 및 치료 8주 후
|
|
TCM 체질 분류 및 판정 척도 - 변환 점수
기간: 치료 전과 치료 후 8주
|
중국중의학회에서 발표한 표준화된 "중의학 체질 분류 및 판정 척도"에 따라 계산된 변환 점수 (9개의 체질 하위 척도 각각에 대해 범위: 0-100).
특정 하위 척도에서 변환 점수가 높을수록 해당 체질 유형(예: 양허, 기허 등)에 대한 경향성이 더 뚜렷함을 나타냅니다.
|
치료 전과 치료 후 8주
|
|
경도인지장애 하위척도 점수를 위한 한의학 증후 유형 척도
기간: 치료 전과 치료 후 8주
|
표준화된 "경도인지장애 중의학 증후 유형 척도"로 평가된 일곱 가지 중의학 증후 유형(예: 비신허증)의 점수(범위: 증후군당 0-30점)로, 점수가 높을수록 증후 발현이 더 심함을 나타냅니다.
|
치료 전과 치료 후 8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 수용도 설문조사 응답
기간: 8주 치료 후
|
치료 기간 종료 시 단일 항목 치료 수용도 설문에 대한 참가자의 응답.
응답은 "완전히 수용 가능함", "수용 가능함" 또는 "수용 불가능함"으로 분류됩니다.
|
8주 치료 후
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 치료 시작부터 8주까지.
|
표준화된 사전(예: MedDRA)에 따라 체계 기관 부류 및 심각도(예: 경미함, 중등도, 심각함)로 분류되고, 연구 치료와의 관련성이 평가된 치료 중 발생한 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율
|
치료 시작부터 8주까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JSTJ-2024-381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .