Elettro-agopuntura per la SCD con depressione
13 gennaio 2026 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efficacia e Circuito Amigdala-entorinale dell'Intervento di Elettroagopuntura nella DCL con Depressione: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura nel trattamento di adulti con declino cognitivo soggettivo accompagnato da depressione. Gli obiettivi principali sono rispondere alle seguenti domande:
- L'elettroagopuntura può migliorare la funzione cognitiva e i sintomi depressivi negli individui con declino cognitivo soggettivo accompagnato da depressione?
- L'elettroagopuntura allevia il declino cognitivo soggettivo con depressione modulando il circuito amigdala-entorinale e, in tal caso, qual è il meccanismo specifico coinvolto? I ricercatori confronteranno la terapia di elettroagopuntura reale con la terapia di elettroagopuntura simulata per determinare se l'elettroagopuntura reale possa migliorare efficacemente i sintomi nei pazienti con declino cognitivo soggettivo accompagnato da depressione. Inoltre, la tecnologia di risonanza magnetica multimodale (MRI) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel circuito amigdala-entorinale a seguito dell'intervento di elettroagopuntura.
I partecipanti:
- Riceveranno un trattamento di elettroagopuntura reale o simulata una volta al giorno, 3-5 volte a settimana, per una durata totale del trattamento di 8 settimane.
- Sottoporranno a valutazioni della funzione cognitiva e della depressione prima e dopo il trattamento.
- Completeranno esami di risonanza magnetica cranica multimodale prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 60-80 anni, destrimano
- Soddisfa i criteri diagnostici per il Declino Cognitivo Soggettivo (SCD)
- Punteggio Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) ≥5
- Coscienza chiara, cooperativo durante l'esame, con adeguata comprensione uditiva
- Il paziente e la famiglia accettano di completare le valutazioni e hanno fornito il consenso informato con documentazione firmata
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto altre terapie anti-demenza o antidepressivi nelle ultime 2 settimane, o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici
- Ha subito infarto cerebrale acuto, emorragia cerebrale o sintomi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi, o presenza di focolai di encefalomalacia localizzata
- Storia di disturbi neuropsichiatrici positivi e traumi maggiori, inclusi demenza, depressione, epilessia, ecc.
- Soffre di altre comorbidità gravi (afasia, chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare, malattia vascolare degli arti inferiori diabetica, edema da moderato a grave degli arti inferiori, trombosi venosa degli arti inferiori, arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori, neuropatia periferica, lesioni del midollo spinale, trauma cranico, infezione intracranica, tumori cerebrali, ecc.) o malattie secondarie (ad es. insufficienza cardiaca, epatica o renale, ecc.)
- Infezione nel sito di agopuntura e/o intolleranza alla terapia di agopuntura
- Controindicazioni all'esame MRI (claustrofobia, dispositivi metallici impiantati chirurgicamente, impianti cocleari, generatori di impulsi impiantati, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
"TXJN" elettro-agopuntura: Sono stati utilizzati aghi per agopuntura monouso (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifica: 0,25 mm × 40 mm). I punti di agopuntura selezionati includevano Neiguan bilaterale (PC6), Yintang (EX-HN3), Yingxiang bilaterale (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) e Sishencong (EX-HN1). Dopo aver ottenuto la sensazione deqi attraverso la manipolazione dell'agopuntura, è stata applicata l'elettroagopuntura (SDZ-V, marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Il trattamento ha utilizzato un'onda densa-dispersa a una frequenza di 2 Hz, con un'intensità di corrente di 2-4 mA regolata in base al livello di tolleranza del paziente. Gli aghi sono stati lasciati in sede per 30 minuti. Il trattamento è stato somministrato una volta al giorno, 3-5 volte a settimana, per una durata totale di 8 settimane.
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Sono stati utilizzati aghi per agopuntura monouso (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifica: 0,25 mm × 40 mm). I punti di agopuntura selezionati includevano Neiguan bilaterale (PC6), Yintang (EX-HN3), Yingxiang bilaterale (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) e Sishencong (EX-HN1). Dopo aver ottenuto la sensazione deqi attraverso la manipolazione dell'agopuntura, è stata applicata l'elettroagopuntura (SDZ-V, marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Il trattamento ha utilizzato un'onda densa-dispersa a una frequenza di 2 Hz, con un'intensità di corrente di 2-4 mA regolata in base al livello di tolleranza del paziente. Gli aghi sono stati lasciati in posizione per 30 minuti. Il trattamento è stato somministrato una volta al giorno, 3-5 volte a settimana, per una durata totale di 8 settimane. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Elettroagopuntura sham: Sono stati utilizzati aghi da agopuntura monouso (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifiche: 0,25 mm × 40 mm). I punti di agopuntura sono stati selezionati a 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateralmente rispetto ai punti di agopuntura originali del gruppo sperimentale. Gli aghi sono stati inseriti superficialmente a una profondità di 0,2-0,3 cun (5-8 mm), senza provocare la sensazione deqi. Lo stesso dispositivo di elettroagopuntura è stato collegato ma senza alcuna emissione elettrica. Gli aghi sono stati lasciati in sede per 30 minuti. Il trattamento è stato somministrato una volta al giorno, 3-5 volte a settimana, per una durata totale di 8 settimane.
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Sono stati utilizzati aghi da agopuntura monouso (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifica: 0,25 mm × 40 mm). I punti di agopuntura sono stati selezionati a 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateralmente rispetto ai punti di agopuntura originali del gruppo sperimentale. Gli aghi sono stati inseriti superficialmente a una profondità di 0,2-0,3 cun (5-8 mm), senza evocare la sensazione deqi. Lo stesso dispositivo di elettroagopuntura è stato collegato ma senza emissione di corrente elettrica. Gli aghi sono stati lasciati in sede per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Z Cognitivo Completo
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Questo indice composito della funzione cognitiva globale è derivato dai punteggi Z aggregati di otto test neuropsicologici (inclusi il Test di Apprendimento Verbale Uditivo, il Test di Fluenza Animale, il Test di Denominazione di Boston, le Parti A/B del Trail Making Test, il Test Stroop di Colore-Parola-Carta C, il Test di Sostituzione di Simboli con Cifre, il Test di Span di Cifre e il Test del Disegno dell'Orologio).
Al basale, i punteggi grezzi di ciascun test saranno standardizzati utilizzando la media e la deviazione standard della popolazione dello studio (Z = [punteggio grezzo - media]/DS).
Per i test in cui punteggi più bassi indicano una migliore performance (ad esempio, il tempo del Trail Making Test), i punteggi Z sono invertiti (moltiplicati per -1) per allineare la direzionalità.
Il punteggio Z aggregato finale, espresso in unità di deviazione standard, sarà valutato prima del trattamento e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Tasso di Riduzione della Scala di Depressione Geriatrica a 15 Item (GDS-15)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il tasso di riduzione viene calcolato in base al punteggio totale (intervallo: 0-15, dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi) della Scala di Depressione Geriatrica a 15 item.
La formula del tasso di riduzione è: ([Punteggio pre-trattamento - Punteggio post-trattamento] / Punteggio pre-trattamento) × 100%.
L'efficacia è definita come: Marcatamente efficace (tasso di riduzione ≥ 50%); Efficace (50% > tasso di riduzione ≥ 25%); Inefficace (tasso di riduzione < 25%).
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Indicatori di imaging a risonanza magnetica multimodale
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Indicatori sMRI: GMV, FA, MD; indicatori rs-fMRI: ALFF, fALFF, ReHo, FC basata sul seme.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio totale (intervallo: 0-30) del Mini-Mental State Examination, dove un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio del Richiamo Libero a Lungo Termine del Test di Apprendimento Verbale Auditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio per il test di richiamo libero a lungo ritardo del Test di Apprendimento Verbale Auditivo (range: 0-15 parole), dove un punteggio più alto indica una migliore funzione della memoria episodica.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio del Richiamo Ritardato del Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (ROCF)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio per la prova di richiamo ritardato del Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth, che viene tipicamente valutato su un sistema standardizzato (ad esempio, 0-36 punti basati sull'accuratezza e sul posizionamento degli elementi riprodotti), dove un punteggio più alto indica una migliore memoria visuo-spaziale e capacità di richiamo.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio Totale Corretto del Boston Naming Test (BNT)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il numero totale di elementi nominati correttamente (intervallo: 0-30) del Boston Naming Test a 30 item, dove un punteggio più alto indica una migliore capacità di recupero lessicale e abilità linguistica.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio Totale del Test di Fluenza Animale (AFT)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il numero totale di nomi di animali corretti e univoci generati entro 60 secondi (intervallo di punteggio comune: 0-50+), dove un punteggio più alto indica una migliore fluidità verbale semantica e funzionamento esecutivo.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Tempo di completamento del Trail Making Test Parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il tempo di completamento (in secondi) per il Trail Making Test Parte A, dove un tempo di completamento più breve indica una migliore attenzione visiva, velocità di elaborazione e funzione motoria.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Tempo di Completamento del Trail Making Test Parte B (TMT-B)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il tempo di completamento (in secondi) per il Trail Making Test Parte B, dove un tempo di completamento più breve indica una migliore flessibilità cognitiva, capacità di commutazione dei compiti e funzione esecutiva.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio Totale del Test del Disegno dell'Orologio (CDT)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio totale nel test standardizzato del disegno dell'orologio a 30 punti (versione CDT30-AJ/CI, intervallo: 0-30), dove un punteggio più alto indica una migliore funzione visuospaziale/esecutiva e integrità cognitiva.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Numero di Risposte Corrette nel Test delle Modalità di Simbolo-Digit (SDMT)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il numero totale di abbinamenti simbolo-cifra corretti completati entro 90 secondi (intervallo di punteggio comune: 0-110+), dove un punteggio più alto indica una migliore velocità di elaborazione, attenzione sostenuta e scansione visiva.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggio Globale dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio globale (intervallo: 0-21) dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Scala di Classificazione e Determinazione della Costituzione TCM - Punteggi Trasformati
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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I punteggi trasformati (intervallo: 0-100 per ciascuna delle nove sottoscale della costituzione) calcolati secondo lo standardizzato "Scala di Classificazione e Determinazione della Costituzione in MTC" (pubblicato dall'Associazione Cinese di Medicina Tradizionale Cinese).
Un punteggio trasformato più alto su una specifica sottoscala indica una tendenza più pronunciata verso quel tipo di costituzione (ad esempio, Carenza di Yang, Carenza di Qi, ecc.). |
Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggi delle Sottoscale della Scala del Tipo di Sindrome TCM per il Deterioramento Cognitivo Lieve
Lasso di tempo: Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Punteggi (intervallo: 0-30 per sindrome) per sette tipi di sindrome MTC (ad esempio, Deficit Milza-Rene) valutati tramite la scala standardizzata "Scala del Tipo di Sindrome MTC per il Deterioramento Cognitivo Lieve", dove un punteggio più alto indica una manifestazione più grave della sindrome.
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Prima e 8 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al Sondaggio sull'Accettazione del Trattamento
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
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La risposta del partecipante a un sondaggio di accettazione del trattamento a singolo elemento alla fine del periodo di trattamento.
Le risposte sono classificate come: "Completamente accettabile", "Accettabile" o "Non accettabile".
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Dopo 8 settimane di trattamento
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Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 8 settimane.
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Il numero e la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento, classificati per classe di organo-sistema e gravità (ad esempio, lieve, moderata, grave), secondo un dizionario standardizzato (ad esempio, MedDRA) e valutati per la relazione con il trattamento dello studio.
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Dall'inizio del trattamento fino a 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSTJ-2024-381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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