Elektroakupunktur for SCD med depression
13. januar 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effekt og amygdala-entorhinal kredsløb af elektroakupunkturintervention i SCD med depression: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur til behandling af voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang ledsaget af depression. De vigtigste mål er at besvare følgende spørgsmål:
- Kan elektroakupunktur forbedre kognitiv funktion og depressive symptomer hos personer med subjektiv kognitiv tilbagegang ledsaget af depression?
- Lindrer elektroakupunktur subjektiv kognitiv tilbagegang med depression ved at modulere amygdala-entorhinal-kredsløbet, og hvis ja, hvad er den specifikke mekanisme involveret? Forskere vil sammenligne reel elektroakupunkturbehandling med placebo-elektroakupunkturbehandling for at afgøre, om reel elektroakupunktur effektivt kan forbedre symptomer hos patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang ledsaget af depression. Derudover vil multimodal magnetisk resonans (MR) teknologi blive brugt til at vurdere ændringer i amygdala-entorhinal-kredsløbet efter elektroakupunkturintervention.
Deltagere vil:
- Modtage enten reel eller placebo elektroakupunkturbehandling en gang dagligt, 3-5 gange om ugen, med en samlet behandlingsvarighed på 8 uger.
- Gennemgå kognitiv funktion og depressionsevalueringer før og efter behandling.
- Fuldføre multimodale kranielle magnetisk resonansundersøgelser før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-80 år, højrehåndet
- Opfylder diagnostiske kriterier for Subjektiv Kognitiv Nedgang (SCD)
- Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) score ≥5
- Klar bevidsthed, samarbejdsvillig under undersøgelse, med tilstrækkelig auditiv forståelse
- Patient og familie accepterer at gennemføre vurderinger og har givet informeret samtykke med underskrevet dokumentation
Eksklusionskriterier:
- Har modtaget anden anti-demens eller antidepressiv behandling inden for de sidste 2 uger, eller deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
- Har oplevet akut cerebral infarkt, cerebral blødning eller forbigående iskæmiske symptomer inden for de sidste 6 måneder, eller tilstedeværelse af lokaliserede gamle encefalomalacie foci
- Historie med positive neuropsykiatriske lidelser og større traumer, herunder demens, depression, epilepsi, etc.
- Lider af andre alvorlige komorbiditeter (afasi, diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand, diabetisk nedre ekstremitets vaskulær sygdom, moderat til svær ødem i nedre ekstremiteter, nedre ekstremitets venetrombose, arteriosklerose obliterans i nedre ekstremiteter, perifer neuropati, rygmarvslæsioner, traumatisk hjerneskade, intrakraniell infektion, hjernetumorer, etc.) eller sekundære sygdomme (f.eks. hjerte-, lever- eller nyresvigt, etc.)
- Infektion på akupunkturstedet og/eller intolerance over for akupunkturbehandling
- Kontraindikationer for MR-undersøgelse (klaustrofobi, kirurgisk implanterede metalenheder, cochleaimplantater, implanterede pulsgeneratorer, etc.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
"TXJN" elektroakupunktur: Der blev anvendt engangsakupunkturnåle (Huatuo-mærke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifikation: 0,25 mm × 40 mm). De udvalgte akupunkturpunkter omfattede bilaterale Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), bilaterale Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) og Sishencong (EX-HN1). Efter at have opnået deqi-følelsen gennem akupunkturmanipulation blev elektroakupunktur (SDZ-V, Huatuo-mærke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) anvendt. Behandlingen anvendte en tæt-spredt bølge med en frekvens på 2 Hz, med en strømstyrke på 2-4 mA justeret til patientens toleranceniveau. Nålene blev siddende i 30 minutter. Behandlingen blev administreret én gang dagligt, 3-5 gange om ugen, i en samlet varighed på 8 uger.
|
Der blev anvendt engangsnåle til akupunktur (Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifikation: 0,25 mm × 40 mm). De udvalgte akupunkturpunkter omfattede bilaterale Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), bilaterale Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) og Sishencong (EX-HN1). Efter at have opnået deqi-følelsen gennem akupunkturmanipulation blev elektroakupunktur (SDZ-V, Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) anvendt. Behandlingen benyttede en tæt-dispers bølge med en frekvens på 2 Hz og en strømintensitet på 2-4 mA, justeret efter patientens tolerance. Nålene blev siddende i 30 minutter. Behandlingen blev administreret en gang dagligt, 3-5 gange om ugen, i en samlet varighed på 8 uger. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham-elektroakupunktur: Der blev brugt engangsnåle til akupunktur (Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifikation: 0,25 mm × 40 mm). Akupunkturpunkterne blev valgt 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateral for de oprindelige akupunkturpunkter i forsøgsgruppen. Nålene blev indsat overfladisk i en dybde på 0,2-0,3 cun (5-8 mm) uden at fremkalde deqi-fornemmelsen. Den samme elektroakupunktur-enhed blev tilsluttet, men uden elektrisk output. Nålene blev siddende i 30 minutter. Behandlingen blev givet en gang dagligt, 3-5 gange om ugen, i alt i 8 uger.
|
Engangs akupunkturnåle (Huatuo-mærke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specifikation: 0,25 mm × 40 mm) blev anvendt. Akupunkturpunkter blev valgt 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateral til de oprindelige akupunkturpunkter i forsøgsgruppen. Nålene blev indsat overfladisk i en dybde på 0,2-0,3 cun (5-8 mm) uden at fremkalde deqi-følelsen. Den samme elektroakupunktur-enhed blev tilsluttet, men uden elektrisk output. Nålene blev efterladt i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende Kognitiv Z-Score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Dette sammensatte indeks for global kognitiv funktion er afledt af de aggregerede Z-scorer fra otte neuropsykologiske tests (herunder Auditory Verbal Learning Test, Animal Fluency Test, Boston Naming Test, Trail Making Test del A/B, Stroop Color-Word Test-Card C, Digit Symbol Substitution Test, Digit Span Test og Clock Drawing Test).
Ved baseline vil hver tests råscorer blive standardiseret ved hjælp af studiepopulationens gennemsnit og standardafvigelse (Z = [råscore - gennemsnit]/SD). For tests hvor lavere scorer indikerer bedre præstation (f.eks. Trail Making Test-tid), vendes Z-scorerne (ganget med -1) for at justere retningen. Den endelige aggregerede Z-score, udtrykt i standardafvigelsesenheder, vil blive vurderet før behandling og 8 uger efter behandlingsstart. |
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Geriatrisk Depressionsskala 15-Item (GDS-15) Reduktionsrate
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Reduktionsraten beregnes ud fra den samlede score (interval: 0-15, hvor en højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer) på den 15-punkts Geriatriske Depressionsskala.
Reduktionsrateformlen er: ([Score før behandling - Score efter behandling] / Score før behandling) × 100%.
Effekt defineres som: Markant effektiv (reduktionsrate ≥ 50%); Effektiv (50% > reduktionsrate ≥ 25%); Ineffektiv (reduktionsrate < 25%).
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Multimodale magnetisk resonans billeddannelsesindikatorer
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
sMRI-indikatorer: GMV, FA, MD; rs-fMRI-indikatorer: ALFF, fALFF, ReHo, Seed-baseret FC.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Den samlede score (interval: 0-30) for Mini-Mental State Examination, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Langvarig forsinket fri genkaldelsesscore
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Scoren for forsøget med langt forsinket fri tilbagekaldelse i Auditory Verbal Learning Test (interval: 0-15 ord), hvor en højere score indikerer bedre episodisk hukommelsesfunktion.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Rey-Osterrieth Kompleks Figur Test (ROCF) Forsinket Gengivelsesscore
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Scoren for den forsinkede genkaldelsesprøve i Rey-Osterrieth Complex Figure Test, som typisk scores på et standardiseret system (f.eks. 0-36 point baseret på nøjagtighed og placering af gengivne elementer), hvor en højere score indikerer bedre visuelt-rumlig hukommelse og genkaldelsesevne.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Boston Naming Test (BNT) Samlet Korrekt Score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Det samlede antal korrekt navngivne emner (interval: 0-30) i den 30-emne Boston Naming Test, hvor en højere score indikerer bedre konfrontationsordhentning og sproglig evne.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Animal Fluency Test (AFT) Total Score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Det samlede antal korrekte, unikke dyrenavne, der genereres inden for 60 sekunder (almindeligt scoreinterval: 0-50+), hvor en højere score indikerer bedre semantisk verbal flyt og udøvende funktionsevne.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Trail Making Test Del A (TMT-A) Færdiggørelsestid
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Tiden til gennemførelse (i sekunder) for Trail Making Test Del A, hvor en kortere gennemførelsestid indikerer bedre visuel opmærksomhed, behandlingshastighed og motorisk funktion.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Trail Making Test Del B (TMT-B) Færdiggørelsestid
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Tiden til gennemførelse (i sekunder) for Trail Making Test del B, hvor en kortere gennemførelsestid indikerer bedre kognitiv fleksibilitet, opgaveskiftningsevne og eksekutive funktioner.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Clock Drawing Test (CDT) Samlet Score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Den samlede score på den standardiserede 30-points Clock Drawing Test (CDT30-AJ/CI-version, interval: 0-30), hvor en højere score indikerer bedre visuospatial/eksekutiv funktion og kognitiv integritet.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Antal Korrekte Svar
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Det samlede antal korrekte symbol-cifre-parringer udført inden for 90 sekunder (almindeligt scoreområde: 0-110+), hvor en højere score indikerer bedre behandlingshastighed, vedvarende opmærksomhed og visuel scanning.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Den globale score (interval: 0-21) for Pittsburgh Sleep Quality Index, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
TCM Konstitutionsklassificering og Bestemmelsesskala - Transformerede Score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
De transformeret scores (område: 0-100 for hver af de ni konstitutionsunderskalaer) beregnet i henhold til den standardiserede "TCM-konstitutionsklassificering og fastlæggelsesskala" (udgivet af China Association of Chinese Medicine).
En højere transformeret score på en specifik underskala indikerer en mere udtalt tendens mod den pågældende konstitutionstype (f.eks. Yang-mangel, Qi-mangel osv.).
|
Før og 8 uger efter behandling
|
|
TCM Syndromtype Skala for Let Kognitiv Svækkelse Subskala Scores
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
|
Scorer (interval: 0-30 pr. syndrom) for syv TCM-syndromtyper (f.eks. milt-nyreinsufficiens) som vurderet med den standardiserede "TCM-syndromtypeskala for mild kognitiv svækkelse", hvor en højere score indikerer mere alvorlig syndrommanifestation.
|
Før og 8 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på behandlingsacceptundersøgelse
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
|
Deltagerens svar på en enkeltstående behandlingsacceptundersøgelse ved behandlingsperiode afslutning.
Svar kategoriseres som: "Fuldstændig acceptabel", "Acceptabel" eller "Ikke acceptabel".
|
Efter 8 ugers behandling
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 8 uger.
|
Antallet og andelen af deltagere, der oplever nogen behandlingsrelaterede bivirkninger, klassificeret efter systemorganklasse og sværhedsgrad (f.eks. mild, moderat, svær), i henhold til en standardiseret ordbog (f.eks. MedDRA) og vurderet for relation til undersøgelsesbehandlingen.
|
Fra behandlingsstart op til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JSTJ-2024-381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .