Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w przypadku SCD z depresją

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Skuteczność i obwód migdałowo-śródwęchowy interwencji elektroakupunktury w SCD z depresją: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w leczeniu dorosłych z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych, któremu towarzyszy depresja. Głównymi celami są odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Czy elektroakupunktura może poprawić funkcje poznawcze i objawy depresyjne u osób z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych, któremu towarzyszy depresja?
  2. Czy elektroakupunktura łagodzi subiektywny spadek funkcji poznawczych z depresją poprzez modulację obwodu ciała migdałowatego-korowego, a jeśli tak, jaki jest konkretny mechanizm zaangażowany? Badacze porównają rzeczywistą terapię elektroakupunktury z pozorną terapią elektroakupunktury, aby ustalić, czy prawdziwa elektroakupunktura może skutecznie poprawić objawy u pacjentów z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych, któremu towarzyszy depresja. Dodatkowo, wielomodalna technologia rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystana do oceny zmian w obwodzie ciała migdałowatego-korowego po interwencji elektroakupunktury.

Uczestnicy:

  1. Otrzymają albo rzeczywiste, albo pozorne leczenie elektroakupunkturą raz dziennie, 3-5 razy w tygodniu, przez całkowity czas leczenia wynoszący 8 tygodni.
  2. Przejdą ocenę funkcji poznawczych i depresji przed i po leczeniu.
  3. Wykonają wielomodalne badania rezonansu magnetycznego czaszki przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60-80 lat, praworęczny
  • Spełnia kryteria diagnostyczne Subiektywnego Pogorszenia Funkcji Poznawczych (SCD)
  • Wynik w Skali Depresji Geriatrycznej-15 (GDS-15) ≥5
  • Jasna świadomość, współpraca podczas badania, z odpowiednim rozumieniem słuchowym
  • Pacjent i rodzina zgadzają się na wykonanie ocen i dostarczyli świadomą zgodę z podpisaną dokumentacją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał inną terapię przeciw otępieniu lub przeciwdepresyjną w ciągu ostatnich 2 tygodni lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
  • Doświadczył ostrego zawału mózgu, krwotoku mózgowego lub przejściowych objawów niedokrwiennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecność zlokalizowanych ognisk starej encefalomalacji
  • Historia pozytywnych zaburzeń neuropsychiatrycznych i poważnych urazów, w tym otępienia, depresji, padaczki itp.
  • Cierpi na inne ciężkie choroby współistniejące (afazja, kwasica ketonowa cukrzycowa, stan hiperglikemiczny hiperosmolarny, cukrzycowa choroba naczyniowa kończyn dolnych, umiarkowany do ciężkiego obrzęk kończyn dolnych, zakrzepica żył kończyn dolnych, zarostowa miażdżyca tętnic kończyn dolnych, neuropatia obwodowa, zmiany rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie wewnątrzczaszkowe, guzy mózgu itp.) lub choroby wtórne (np. niewydolność serca, wątroby lub nerek itp.)
  • Zakażenie w miejscu akupunktury i/lub nietolerancja terapii akupunkturą
  • Przeciwwskazania do badania MRI (klaustrofobia, chirurgicznie wszczepione urządzenia metalowe, implanty ślimakowe, wszczepione generatory impulsów itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
"TXJN" elektroakupunktura: Wykorzystano jednorazowe igły akupunkturowe (marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specyfikacja: 0,25 mm × 40 mm). Wybrane punkty akupunkturowe obejmowały obustronne Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), obustronne Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) oraz Sishencong (EX-HN1). Po osiągnięciu odczucia deqi poprzez manipulację akupunkturą, zastosowano elektroakupunkturę (SDZ-V, marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Leczenie wykorzystywało falę gęsto-rozproszoną o częstotliwości 2 Hz, z natężeniem prądu 2-4 mA dostosowanym do poziomu tolerancji pacjenta. Igły pozostawiono na 30 minut. Zabieg był wykonywany raz dziennie, 3-5 razy w tygodniu, przez łącznie 8 tygodni.
Urządzenie: "TXJN" elektroakupunktura

Użyto jednorazowych igieł do akupunktury (marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specyfikacja: 0,25 mm × 40 mm).

Wybrane punkty akupunkturowe obejmowały obustronne Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), obustronne Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) oraz Sishencong (EX-HN1). Po osiągnięciu odczucia deqi poprzez manipulację igłami, zastosowano elektroakupunkturę (SDZ-V, marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Leczenie wykorzystywało falę gęsto-rozproszoną o częstotliwości 2 Hz, z natężeniem prądu 2-4 mA dostosowanym do poziomu tolerancji pacjenta. Igły pozostawiano na 30 minut. Leczenie było podawane raz dziennie, 3-5 razy w tygodniu, przez łącznie 8 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Fałszywa elektroakupunktura: Użyto jednorazowych igieł akupunkturowych (marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specyfikacja: 0,25 mm × 40 mm). Punkty akupunkturowe wybrano 0,2-0,4 cun (5-10 mm) bocznie od oryginalnych punktów grupy eksperymentalnej. Igły wprowadzono płytko na głębokość 0,2-0,3 cun (5-8 mm), bez wywoływania odczucia deqi. Podłączono to samo urządzenie do elektroakupunktury, ale bez wyprowadzenia prądu elektrycznego. Igły pozostawiono na 30 minut. Zabieg wykonywano raz dziennie, 3-5 razy w tygodniu, przez łącznie 8 tygodni.
Urządzenie: Elektroakupunktura pozorowana
Wykorzystano jednorazowe igły do akupunktury (marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., specyfikacja: 0,25 mm × 40 mm). Punkty akupunktury wybrano w odległości 0,2-0,4 cun (5-10 mm) bocznie od oryginalnych punktów akupunktury grupy eksperymentalnej. Igły wprowadzono płytko na głębokość 0,2-0,3 cun (5-8 mm), bez wywoływania odczucia deqi. Podłączono to samo urządzenie do elektroakupunktury, ale bez generowania impulsów elektrycznych. Igły pozostawiono na 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszechstronny wynik Z funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Ten złożony wskaźnik globalnej funkcji poznawczej jest obliczany na podstawie zagregowanych wyników Z ośmiu testów neuropsychologicznych (w tym: Testu Uczenia się Słuchowo-Werbalnego, Testu Płynności Zwierzęcej, Testu Nazywania z Boston, Testu Łączenia Części A/B, Testu Stroopa – Karta C, Testu Podstawiania Symboli Cyfrowych, Testu Rozpiętości Cyfr oraz Testu Rysowania Zegara). Na początku badania, surowe wyniki każdego testu zostaną wystandaryzowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego populacji badanej (Z = [wynik surowy – średnia]/odchylenie standardowe). W przypadku testów, w których niższe wyniki oznaczają lepszą wydolność (np. czas Testu Łączenia), wyniki Z są odwracane (mnożone przez -1), aby wyrównać kierunkowość. Ostateczny zagregowany wynik Z, wyrażony w jednostkach odchylenia standardowego, będzie oceniany przed leczeniem oraz 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Wskaźnik redukcji punktów w Geriatrycznej Skali Depresji 15-punktowej (GDS-15)
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Wskaźnik redukcji obliczany jest na podstawie łącznego wyniku (zakres: 0-15, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresyjne) 15-punktowej Skali Depresji Geriatrycznej. Wzór na wskaźnik redukcji to: ([wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu] / wynik przed leczeniem) × 100%. Skuteczność definiuje się jako: Wyraźnie skuteczna (wskaźnik redukcji ≥ 50%); Skuteczna (50% > wskaźnik redukcji ≥ 25%); Nieskuteczna (wskaźnik redukcji < 25%).
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Wskaźniki multimodalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
sMRI wskaźniki: GMV, FA, MD; rs-fMRI wskaźniki: ALFF, fALFF, ReHo, Seed-based FC.
Przed i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik całkowity Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Łączna liczba punktów (zakres: 0-30) w skali Mini-Mental State Examination, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Test Uczenia Słuchowo-Werbalnego (AVLT) Wynik Pamięci Swobodnej Długiego Opóźnienia
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Wynik testu swobodnego odtworzenia z długim opóźnieniem w Auditory Verbal Learning Test (zakres: 0-15 słów), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję pamięci epizodycznej.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Test Złożonej Figury Rey-Osterrieth (ROCF) Wynik Odroczonego Przypominania
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Wynik próby odtworzenia opóźnionego testu figury złożonej Rey-Osterrietha, który jest zazwyczaj oceniany w ustandaryzowanym systemie (np. 0-36 punktów w zależności od dokładności i rozmieszczenia odtworzonych elementów), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną i zdolność odtwarzania.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Wynik całkowity testu nazywania Boston (BNT)
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Łączna liczba poprawnie nazwanych elementów (zakres: 0-30) w 30-elementowym teście nazewniczym Boston, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności konfrontacyjnego przywoływania słów oraz zdolności językowe.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Łączny wynik testu płynności zwierzęcej (AFT)
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Całkowita liczba poprawnych, unikalnych nazw zwierząt wygenerowanych w ciągu 60 sekund (typowy zakres wyników: 0-50+), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą semantyczną płynność werbalną i funkcje wykonawcze.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Czas wykonania testu łączenia punktów część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Czas ukończenia (w sekundach) dla testu łączenia punktów Część A, gdzie krótszy czas ukończenia wskazuje na lepszą uwagę wzrokową, szybkość przetwarzania i funkcję motoryczną.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Czas ukończenia Testu Łączenia Punktów Część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Czas ukończenia (w sekundach) testu Trail Making Test Część B, gdzie krótszy czas ukończenia wskazuje na lepszą elastyczność poznawczą, zdolność przełączania zadań i funkcje wykonawcze.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Łączny wynik testu rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Łączny wynik w standaryzowanym 30-punktowym teście rysowania zegara (wersja CDT30-AJ/CI, zakres: 0-30), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wzrokowo-przestrzenną/wykonawczą i integralność poznawczą.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Liczba poprawnych odpowiedzi w teście Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Całkowita liczba poprawnych par symbol-cyfra wykonanych w ciągu 90 sekund (typowy zakres wyników: 0-110+), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą szybkość przetwarzania, utrzymaną uwagę oraz skanowanie wzrokowe.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Globalny wynik (zakres: 0-21) Indeksu Jakości Snu w Pittsburgh, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Skala Klasyfikacji i Określania Konstytucji TCM - Wyniki Przetransformowane
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Przekształcone wyniki (zakres: 0-100 dla każdej z dziewięciu podskal konstytucji) obliczone zgodnie ze standardową "Skalą Klasyfikacji i Określania Konstytucji w Medycynie Chińskiej" (opublikowaną przez Chińskie Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej). Wyższy przekształcony wynik w określonej podskali wskazuje na bardziej wyraźną tendencję do tego typu konstytucji (np. Niedobór Yang, Niedobór Qi itp.).
Przed i 8 tygodni po leczeniu
Skala Typu Syndromu TCM dla Wyników Podskali Łagodnych Zaburzeń Poznawczych
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po leczeniu
Wyniki (zakres: 0–30 na zespół) dla siedmiu typów zespołów TCM (np. Niedobór Śledziony i Nerek) oceniane za pomocą standaryzowanej „Skali Typu Zespołu TCM dla Łagodnych Zaburzeń Poznawczych”, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą manifestację zespołu.
Przed i 8 tygodni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na ankietę dotyczącą akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Odpowiedź uczestnika na jednopunktową ankietę akceptacji leczenia na koniec okresu leczenia. Odpowiedzi są kategoryzowane jako: "Całkowicie akceptowalne", "Akceptowalne" lub "Nieakceptowalne".
Po 8 tygodniach leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 8 tygodni.
Liczba i odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, sklasyfikowanych według klasy układu narządowego i ciężkości (np. łagodne, umiarkowane, ciężkie), zgodnie ze standaryzowanym słownikiem (np. MedDRA) i ocenionych pod kątem związku z leczeniem badawczym.
Od rozpoczęcia leczenia do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSTJ-2024-381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj