Elektroakupunktur for SCD med depresjon
13. januar 2026 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effekt og amygdala-entorhinal krets av elektroakupunkturintervensjon i SCD med depresjon: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur i behandlingen av voksne med subjektiv kognitiv nedgang ledsaget av depresjon. Hovedmålene er å besvare følgende spørsmål:
- Kan elektroakupunktur forbedre kognitiv funksjon og depressive symptomer hos individer med subjektiv kognitiv nedgang ledsaget av depresjon?
- Lindre elektroakupunktur subjektiv kognitiv nedgang med depresjon ved å modulere amygdala-entorhinal-kretsen, og i så fall, hva er den spesifikke mekanismen involvert? Forskere vil sammenligne ekte elektroakupunkturterapi med falsk elektroakupunkturterapi for å fastslå om ekte elektroakupunktur effektivt kan forbedre symptomer hos pasienter med subjektiv kognitiv nedgang ledsaget av depresjon. I tillegg vil multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI) teknologi bli brukt til å vurdere endringer i amygdala-entorhinal-kretsen etter elektroakupunkturintervensjon.
Deltakere vil:
- Motta enten ekte eller falsk elektroakupunkturbehandling én gang daglig, 3-5 ganger per uke, med en total behandlingsvarighet på 8 uker.
- Gjennomgå kognitiv funksjon og depresjonsvurderinger før og etter behandling.
- Fullføre multimodal kranie magnetisk resonansavbildning undersøkelser før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60-80 år, høyrehendt
- Oppfyller diagnostiske kriterier for subjektiv kognitiv svikt (SCD)
- Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) score ≥5
- Klar bevissthet, samarbeidsvillig under undersøkelse, med tilstrekkelig auditiv forståelse
- Pasient og familie samtykker til å fullføre vurderinger og har gitt informert samtykke med signert dokumentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt annen anti-demens eller antidepressiv behandling de siste 2 ukene, eller deltar for tiden i andre kliniske studier
- Har opplevd akutt hjerneinfarkt, hjerneblødning eller forbigående iskemiske symptomer de siste 6 månedene, eller tilstedeværelse av lokalisert gammel encefalomalaci-fokus
- Historie med positive nevropsykiatriske lidelser og større traumer, inkludert demens, depresjon, epilepsi, etc.
- Lider av andre alvorlige komorbiditeter (afasi, diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, diabetisk nedre ekstremitets vaskulær sykdom, moderat til alvorlig ødem i nedre ekstremiteter, nedre ekstremitets venetrombose, arteriosklerose obliterans i nedre ekstremiteter, perifer nevropati, ryggmargslidelser, traumatisk hjerneskade, intrakraniell infeksjon, hjernesvulster, etc.) eller sekundære sykdommer (f.eks. hjerte-, lever- eller nyresvikt, etc.)
- Infeksjon på akupunkturstedet og/eller intoleranse mot akupunkturbehandling
- Kontraindikasjoner for MRI-undersøkelse (klaustrofobi, kirurgisk implanterte metallinnretninger, cochleære implantater, implanterte pulsgeneratorer, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
"TXJN" elektroakupunktur: Engangs akupunkturnåler (Huatuo-merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., spesifikasjon: 0,25 mm × 40 mm) ble brukt. De utvalgte akupunkturpunktene inkluderte bilaterale Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), bilaterale Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) og Sishencong (EX-HN1). Etter å ha oppnådd deqi-følelsen gjennom akupunkturmanipulering, ble elektroakupunktur (SDZ-V, Huatuo-merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) brukt. Behandlingen benyttet en tett-spredt bølge med en frekvens på 2 Hz, med en strømstyrke på 2-4 mA justert til pasientens toleransenivå. Nålene ble sittende i 30 minutter. Behandlingen ble gitt en gang daglig, 3-5 ganger per uke, i totalt 8 uker.
|
Engangs akupunkturnåler (Huatuo-merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., spesifikasjon: 0,25 mm × 40 mm) ble brukt. De utvalgte akupunkturpunktene inkluderte bilaterale Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), bilaterale Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) og Sishencong (EX-HN1). Etter å ha oppnådd deqi-følelsen gjennom akupunkturmanipulasjon, ble elektroakupunktur (SDZ-V, Huatuo-merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) brukt. Behandlingen brukte en tett-spredt bølge med en frekvens på 2 Hz, med en strømintensitet på 2-4 mA justert til pasientens toleransenivå. Nålene ble liggende i 30 minutter. Behandlingen ble gitt en gang daglig, 3-5 ganger per uke, i en total varighet på 8 uker. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham-elektroakupunktur: Engangs akupunkturnåler (Huatuo-merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., spesifikasjon: 0,25 mm × 40 mm) ble brukt. Akupunkturpunkter ble valgt 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateral til de opprinnelige akupunkturpunktene i eksperimentgruppen. Nålene ble satt inn grunt i en dybde på 0,2-0,3 cun (5-8 mm), uten å fremkalle deqi-følelsen. Den samme elektroakupunkturenheten ble koblet til, men uten elektrisk utgang. Nålene ble sittende i 30 minutter. Behandlingen ble gitt én gang daglig, 3-5 ganger per uke, i totalt 8 uker.
|
Engangs akupunkturnåler (Huatuo-merke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., spesifikasjon: 0,25 mm × 40 mm) ble brukt. Akupunkturpunkter ble valgt 0,2–0,4 cun (5–10 mm) lateral til de opprinnelige akupunkturpunktene i forsøksgruppen. Nålene ble satt inn overfladisk i en dybde på 0,2–0,3 cun (5–8 mm), uten å fremkalle deqi-følelsen. Den samme elektroakupunkturapparaten ble tilkoblet, men uten elektrisk utgang. Nålene ble liggende i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende kognitiv Z-poengsum
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Denne sammensatte indeksen for global kognitiv funksjon er avledet fra de aggregerte Z-skårene av åtte nevropsykologiske tester (inkludert Auditory Verbal Learning Test, Animal Fluency Test, Boston Naming Test, Trail Making Test del A/B, Stroop Color-Word Test-Card C, Digit Symbol Substitution Test, Digit Span Test og Clock Drawing Test).
Ved baseline vil hver tests råskår standardiseres ved å bruke studiepopulasjonens gjennomsnitt og standardavvik (Z = [råskår - gjennomsnitt]/SD). For tester der lavere skår indikerer bedre ytelse (f.eks. Trail Making Test tid), reverseres Z-skårene (multiplisert med -1) for å justere retningslinjene. Den endelige aggregerte Z-skåren, uttrykt i standardavviksenheter, vil bli vurdert før behandling og 8 uker etter behandlingsstart. |
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Reduksjonsrate for Geriatrisk Depresjonsskala 15-punkter (GDS-15)
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Reduksjonsraten beregnes basert på totalsummen (område: 0-15, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer) på den 15-punkts Geriatriske Depresjonsskalaen.
Formelen for reduksjonsrate er: ([Før-behandling poengsum - Etter-behandling poengsum] / Før-behandling poengsum) × 100%.
Effekt defineres som: Markert effektiv (reduksjonsrate ≥ 50%); Effektiv (50% > reduksjonsrate ≥ 25%); Ineffektiv (reduksjonsrate < 25%).
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Multimodale magnetresonansindikatorer
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
sMRI-indikatorer: GMV, FA, MD; rs-fMRI-indikatorer: ALFF, fALFF, ReHo, Seed-basert FC.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoengsum
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Den totale poengsummen (område: 0-30) på Mini-Mental State Examination, hvor en høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Auditiv Verbal Læringstest (AVLT) Langtidsfri Gjenskallingspoengsum
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Poengsummen for den langtidsforsinkede frie gjenkallingstesten i den auditive verbale læringstesten (område: 0-15 ord), der en høyere poengsum indikerer bedre episodisk minnefunksjon.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) forsinket gjenkallingsscore
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Poengsummen for den forsinkede gjenkallingstesten av Rey-Osterrieth Complex Figure Test, som vanligvis poengsettes på et standardisert system (f.eks. 0-36 poeng basert på nøyaktighet og plassering av reproduserte elementer), hvor en høyere poengsum indikerer bedre visuell-romlig hukommelse og gjenkallingsferdighet.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Boston Naming Test (BNT) Total Correct Score
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Det totale antallet riktig navngitte elementer (område: 0-30) på 30-element Boston Naming Test, der en høyere poengsum indikerer bedre konfronterende ordhenting og språkferdighet.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Totalpoengsum for dyreflidelsestesten (AFT)
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Det totale antallet riktige, unike dyrenavn generert innen 60 sekunder (vanlig skåreområde: 0–50+), hvor en høyere skåre indikerer bedre semantisk verbal flyt og utøvende funksjon.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Trail Making Test Del A (TMT-A) Fullføringstid
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Tiden til fullføring (i sekunder) for Trail Making Test del A, hvor en kortere fullføringstid indikerer bedre visuell oppmerksomhet, prosesseringshastighet og motorfunksjon.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Trail Making Test del B (TMT-B) fullføringstid
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Tiden for fullføring (i sekunder) for Trail Making Test del B, der en kortere fullføringstid indikerer bedre kognitiv fleksibilitet, oppgavebytteevne og utførende funksjon.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Klokketegningstest (CDT) totalpoengsum
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Den totale poengsummen på den standardiserte 30-punkts Clock Drawing Test (CDT30-AJ/CI-versjonen, område: 0-30), der en høyere poengsum indikerer bedre visuospatial/utførende funksjon og kognitiv integritet.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Antall korrekte responser
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Det totale antallet riktige symbol-siffer-par som fullføres innen 90 sekunder (vanlig poengområde: 0-110+), der en høyere poengsum indikerer bedre prosesseringshastighet, vedvarende oppmerksomhet og visuell scanning.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Den globale poengsummen (område: 0-21) av Pittsburgh Sleep Quality Index, der en høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
TCM Konstitusjonsklassifisering og Bestemmelsesskala - Transformerte Poengsummer
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
De transformerte skårene (rekkevidde: 0-100 for hver av de ni konstitusjonsunderskalaene) beregnet i henhold til den standardiserte "TCM-konstitusjonsklassifiserings- og bestemmelsesskalaen" (publisert av China Association of Chinese Medicine).
En høyere transformert skåre på en bestemt underskala indikerer en mer uttalt tendens mot den konstitusjonstypen (f.eks. Yang-mangel, Qi-mangel, etc.).
|
Før og 8 uker etter behandling
|
|
TCM Syndromtype Skala for Mild Kognitiv Svikt Subskala Poengsummer
Tidsramme: Før og 8 uker etter behandling
|
Poengsummer (område: 0-30 per syndrom) for syv TCM-syndromtyper (f.eks. Milt-Nyre-svikt) vurdert med den standardiserte "TCM-syndromskalaen for mild kognitiv svikt", hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlig syndrommanifestasjon.
|
Før og 8 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsakseptundersøkelsessvar
Tidsramme: Etter 8 uker med behandling
|
Deltakerens svar på en enkeltspørreundersøkelse om behandlingsaksept ved slutten av behandlingsperioden.
Svarene kategoriseres som: "Fullstendig akseptabelt", "Akseptabelt" eller "Ikke akseptabelt".
|
Etter 8 uker med behandling
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 8 uker.
|
Antall og andel av deltakere som opplever en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger, klassifisert etter systemorganklasse og alvorlighetsgrad (f.eks. mild, moderat, alvorlig), i henhold til et standardisert ordbok (f.eks. MedDRA) og vurdert for sammenheng med studiemedikamentet.
|
Fra behandlingsstart opp til 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JSTJ-2024-381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .