Electroacupuntura para ECF con Depresión
13 de enero de 2026 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eficacia y Circuito Amígdala-entorrinal de la Intervención con Electroacupuntura en DCL con Depresión: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la electroacupuntura en el tratamiento de adultos con deterioro cognitivo subjetivo acompañado de depresión. Los principales objetivos son responder a las siguientes preguntas:
- ¿Puede la electroacupuntura mejorar la función cognitiva y los síntomas depresivos en individuos con deterioro cognitivo subjetivo acompañado de depresión?
- ¿Alivia la electroacupuntura el deterioro cognitivo subjetivo con depresión al modular el circuito amígdala-entorrinal y, de ser así, cuál es el mecanismo específico involucrado? Los investigadores compararán la terapia de electroacupuntura real con la terapia de electroacupuntura simulada para determinar si la electroacupuntura real puede mejorar eficazmente los síntomas en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo acompañado de depresión. Además, se utilizará tecnología multimodal de resonancia magnética (RM) para evaluar los cambios en el circuito amígdala-entorrinal tras la intervención con electroacupuntura.
Los participantes:
- Recibirán tratamiento con electroacupuntura real o simulada una vez al día, 3-5 veces por semana, con una duración total del tratamiento de 8 semanas.
- Se someterán a evaluaciones de función cognitiva y depresión antes y después del tratamiento.
- Completarán exámenes de resonancia magnética craneal multimodal antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años, diestro
- Cumple los criterios diagnósticos de Deterioro Cognitivo Subjetivo (DCS)
- Puntuación en la Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15) ≥5
- Conciencia clara, cooperativo durante el examen, con comprensión auditiva adecuada
- El paciente y la familia aceptan completar las evaluaciones y han proporcionado consentimiento informado con documentación firmada
Criterios de exclusión:
- Recibió otra terapia antidemencia o antidepresiva en las últimas 2 semanas, o participa actualmente en otros ensayos clínicos
- Experimento infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral o síntomas isquémicos transitorios en los últimos 6 meses, o presencia de focos antiguos de encefalomalacia localizada
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos positivos y traumatismos mayores, incluidos demencia, depresión, epilepsia, etc.
- Sufre de otras comorbilidades graves (afasia, cetoacidosis diabética, estado hiperglucémico hiperosmolar, enfermedad vascular diabética de miembros inferiores, edema moderado a grave de miembros inferiores, trombosis venosa de miembros inferiores, arteriosclerosis obliterante de miembros inferiores, neuropatía periférica, lesiones medulares, traumatismo craneoencefálico, infección intracraneal, tumores cerebrales, etc.) o enfermedades secundarias (p. ej., insuficiencia cardíaca, hepática o renal, etc.)
- Infección en el sitio de acupuntura y/o intolerancia a la terapia de acupuntura
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (claustrofobia, dispositivos metálicos implantados quirúrgicamente, implantes cocleares, generadores de pulso implantados, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
"TXJN" electro-acupuntura: Se utilizaron agujas de acupuntura desechables (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., especificación: 0,25 mm × 40 mm). Los puntos de acupuntura seleccionados incluyeron Neiguan bilateral (PC6), Yintang (EX-HN3), Yingxiang bilateral (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) y Sishencong (EX-HN1). Tras lograr la sensación de deqi mediante manipulación de la acupuntura, se aplicó electroacupuntura (SDZ-V, marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). El tratamiento utilizó una onda densa-dispersa a una frecuencia de 2 Hz, con una intensidad de corriente de 2-4 mA ajustada al nivel de tolerancia del paciente. Las agujas se mantuvieron durante 30 minutos. El tratamiento se administró una vez al día, 3-5 veces por semana, durante un total de 8 semanas.
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Se utilizaron agujas de acupuntura desechables (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., especificación: 0,25 mm × 40 mm). Los puntos de acupuntura seleccionados incluyeron Neiguan (PC6) bilateral, Yintang (EX-HN3), Yingxiang (LI20) bilateral, Shenting (GV24), Baihui (GV20) y Sishencong (EX-HN1). Después de lograr la sensación deqi mediante manipulación de acupuntura, se aplicó electroacupuntura (SDZ-V, marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). El tratamiento utilizó una onda densa-dispersa a una frecuencia de 2 Hz, con una intensidad de corriente de 2-4 mA ajustada al nivel de tolerancia del paciente. Las agujas se retuvieron durante 30 minutos. El tratamiento se administró una vez al día, 3-5 veces por semana, durante un total de 8 semanas. |
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Comparador falso: Grupo de control
Electroacupuntura simulada: Se utilizaron agujas de acupuntura desechables (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., especificación: 0,25 mm × 40 mm). Los puntos de acupuntura se seleccionaron a 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateral a los puntos de acupuntura originales del grupo experimental. Las agujas se insertaron superficialmente a una profundidad de 0,2-0,3 cun (5-8 mm), sin provocar la sensación de deqi. Se conectó el mismo dispositivo de electroacupuntura pero sin salida eléctrica. Las agujas se mantuvieron durante 30 minutos. El tratamiento se administró una vez al día, 3-5 veces por semana, durante un total de 8 semanas.
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Se utilizaron agujas de acupuntura desechables (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., especificación: 0,25 mm × 40 mm). Los puntos de acupuntura se seleccionaron a 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateral de los puntos de acupuntura originales del grupo experimental. Las agujas se insertaron superficialmente a una profundidad de 0,2-0,3 cun (5-8 mm), sin provocar la sensación deqi. Se conectó el mismo dispositivo de electroacupuntura pero sin salida eléctrica. Las agujas se retuvieron durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z Cognitiva Integral
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Este índice compuesto de función cognitiva global se deriva de las puntuaciones Z agregadas de ocho pruebas neuropsicológicas (incluyendo la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo, la Prueba de Fluidez Animal, la Prueba de Denominación de Boston, las Partes A/B de la Prueba de Trazado de Senderos, la Prueba de Stroop de Color-Palabra - Tarjeta C, la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos, la Prueba de Amplitud de Dígitos y la Prueba de Dibujo del Reloj).
En la línea base, las puntuaciones brutas de cada prueba se estandarizarán utilizando la media y la desviación estándar de la población del estudio (Z = [puntuación bruta - media]/DE).
Para las pruebas en las que puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento (por ejemplo, el tiempo de la Prueba de Trazado de Senderos), las puntuaciones Z se invierten (multiplicadas por -1) para alinear la direccionalidad.
La puntuación Z agregada final, expresada en unidades de desviación estándar, se evaluará antes del tratamiento y a las 8 semanas después del inicio del tratamiento.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Tasa de Reducción de la Escala de Depresión Geriátrica de 15 Ítems (GDS-15)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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La tasa de reducción se calcula en función de la puntuación total (rango: 0-15, donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves) de la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems.
La fórmula de la tasa de reducción es: ([Puntuación pretratamiento - Puntuación postratamiento] / Puntuación pretratamiento) × 100%.
La eficacia se define como: Muy efectivo (tasa de reducción ≥ 50%); Efectivo (50% > tasa de reducción ≥ 25%); Inefectivo (tasa de reducción < 25%).
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Indicadores de resonancia magnética multimodal
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Indicadores de sMRI: GMV, FA, MD; indicadores de rs-fMRI: ALFF, fALFF, ReHo, FC basada en semillas.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Total del Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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La puntuación total (rango: 0-30) del Mini-Mental State Examination, donde una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación de Recuerdo Libre a Largo Plazo del Test de Aprendizaje Verbal Auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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La puntuación para la prueba de recuerdo libre con demora larga del Test de Aprendizaje Verbal Auditivo (rango: 0-15 palabras), donde una puntuación más alta indica una mejor función de la memoria episódica.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación de Recuerdo Diferido de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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La puntuación para la prueba de recuerdo diferido de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth, que normalmente se puntúa en un sistema estandarizado (por ejemplo, 0-36 puntos basados en la precisión y colocación de los elementos reproducidos), donde una puntuación más alta indica una mejor memoria visual-espacial y capacidad de recuerdo.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación Total Correcta del Test de Denominación de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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El número total de elementos nombrados correctamente (rango: 0-30) de la Prueba de Denominación de Boston de 30 ítems, donde una puntuación más alta indica una mejor capacidad de recuperación de palabras y habilidad lingüística en situaciones de confrontación.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación Total de la Prueba de Fluidez Animal (AFT)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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El número total de nombres de animales correctos y únicos generados en 60 segundos (rango de puntuación común: 0-50+), donde una puntuación más alta indica una mejor fluidez verbal semántica y funcionamiento ejecutivo.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Tiempo de Finalización de la Prueba de Trazado Parte A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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El tiempo de finalización (en segundos) para la Prueba de Trazado de Senderos Parte A, donde un tiempo de finalización más corto indica una mejor atención visual, velocidad de procesamiento y función motora.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Tiempo de Finalización de la Prueba de Trazado Parte B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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El tiempo de finalización (en segundos) para la Prueba de Trazado de Senderos Parte B, donde un tiempo de finalización más corto indica una mejor flexibilidad cognitiva, capacidad de cambio de tareas y función ejecutiva.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación Total de la Prueba del Dibujo del Reloj (CDT)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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La puntuación total en la prueba estandarizada de dibujo del reloj de 30 puntos (versión CDT30-AJ/CI, rango: 0-30), donde una puntuación más alta indica una mejor función visuoespacial/ejecutiva e integridad cognitiva.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Número de Respuestas Correctas de la Prueba de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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El número total de emparejamientos correctos de símbolos y dígitos completados en 90 segundos (rango de puntuación común: 0-110+), donde una puntuación más alta indica una mejor velocidad de procesamiento, atención sostenida y exploración visual.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuación Global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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La puntuación global (rango: 0-21) del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Escala de Clasificación y Determinación de la Constitución en MTC - Puntuaciones Transformadas
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Las puntuaciones transformadas (rango: 0-100 para cada una de las nueve subescalas de constitución) calculadas según la "Escala de Clasificación y Determinación de la Constitución de la MTC" estandarizada (publicada por la Asociación China de Medicina China).
Una puntuación transformada más alta en una subescala específica indica una tendencia más pronunciada hacia ese tipo de constitución (por ejemplo, Deficiencia de Yang, Deficiencia de Qi, etc.).
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuaciones de Subescalas de la Escala de Tipos de Síndrome de la MTC para el Deterioro Cognitivo Leve
Periodo de tiempo: Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Puntuaciones (rango: 0-30 por síndrome) para siete tipos de síndromes de la MTC (p. ej., Deficiencia de Bazo-Riñón) evaluados mediante la "Escala de Tipos de Síndromes de la MTC para el Deterioro Cognitivo Leve" estandarizada, donde una puntuación más alta indica una manifestación del síndrome más grave.
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Antes y 8 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la Encuesta de Aceptación del Tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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La respuesta del participante a una encuesta de aceptación del tratamiento de un solo ítem al final del período de tratamiento.
Las respuestas se clasifican como: "Completamente aceptable", "Aceptable" o "No aceptable".
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 8 semanas.
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El número y la proporción de participantes que experimentan cualquier evento adverso emergente del tratamiento, clasificado por clase de sistema orgánico y gravedad (p. ej., leve, moderado, grave), de acuerdo con un diccionario estandarizado (p. ej., MedDRA) y evaluado en relación con el tratamiento del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JSTJ-2024-381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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