Eletro-acupuntura para DFC com Depressão
13 de janeiro de 2026 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eficácia e Circuito Amígdala-entorrinal da Intervenção de Eletroacupuntura na DCC com Depressão: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da eletroacupuntura no tratamento de adultos com declínio cognitivo subjetivo acompanhado de depressão. Os principais objetivos são responder às seguintes perguntas:
- A eletroacupuntura pode melhorar a função cognitiva e os sintomas depressivos em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo acompanhado de depressão?
- A eletroacupuntura alivia o declínio cognitivo subjetivo com depressão ao modular o circuito amígdala-entorrinal e, em caso afirmativo, qual é o mecanismo específico envolvido? Os investigadores irão comparar a terapia de eletroacupuntura real com a terapia de eletroacupuntura simulada para determinar se a eletroacupuntura real pode melhorar efetivamente os sintomas em pacientes com declínio cognitivo subjetivo acompanhado de depressão. Além disso, será utilizada tecnologia de ressonância magnética multimodal (RM) para avaliar as alterações no circuito amígdala-entorrinal após a intervenção com eletroacupuntura.
Os participantes irão:
- Receber tratamento com eletroacupuntura real ou simulada uma vez por dia, 3-5 vezes por semana, durante um período total de tratamento de 8 semanas.
- Realizar avaliações da função cognitiva e da depressão antes e depois do tratamento.
- Completar exames de ressonância magnética craniana multimodal antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 60-80 anos, destros
- Preenche os critérios de diagnóstico para Declínio Cognitivo Subjetivo (DCS)
- Pontuação na Escala de Depressão Geriátrica-15 (EDG-15) ≥5
- Consciência clara, cooperativo durante o exame, com compreensão auditiva adequada
- Paciente e família concordam em completar as avaliações e forneceram consentimento informado com documentação assinada
Critérios de Exclusão:
- Recebeu outra terapia anti-demência ou antidepressiva nas últimas 2 semanas, ou está atualmente a participar noutros ensaios clínicos
- Experienciou enfarte cerebral agudo, hemorragia cerebral ou sintomas isquémicos transitórios nos últimos 6 meses, ou presença de focos antigos de encefalomalácia localizados
- Histórico de perturbações neuropsiquiátricas positivas e trauma maior, incluindo demência, depressão, epilepsia, etc.
- Sofre de outras comorbilidades graves (afasia, cetoacidose diabética, estado hiperglicémico hiperosmolar, doença vascular dos membros inferiores diabética, edema moderado a grave dos membros inferiores, trombose venosa dos membros inferiores, arteriosclerose obliterante dos membros inferiores, neuropatia periférica, lesões da medula espinhal, lesão cerebral traumática, infeção intracraniana, tumores cerebrais, etc.) ou doenças secundárias (ex.: insuficiência cardíaca, hepática ou renal, etc.)
- Infeção no local da acupuntura e/ou intolerância à terapia de acupuntura
- Contraindicações para exame de ressonância magnética (claustrofobia, dispositivos metálicos implantados cirurgicamente, implantes cocleares, geradores de pulso implantados, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
"TXJN" eletro-acupuntura: Foram utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., especificação: 0,25 mm × 40 mm). Os acupontos selecionados incluíram Neiguan bilateral (PC6), Yintang (EX-HN3), Yingxiang bilateral (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) e Sishencong (EX-HN1). Após a obtenção da sensação de deqi através da manipulação da acupuntura, foi aplicada eletroacupuntura (SDZ-V, marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). O tratamento utilizou uma onda densa-dispersa a uma frequência de 2 Hz, com uma intensidade de corrente de 2-4 mA ajustada ao nível de tolerância do paciente. As agulhas foram mantidas durante 30 minutos. O tratamento foi administrado uma vez por dia, 3-5 vezes por semana, durante um total de 8 semanas.
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Foram utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., especificação: 0,25 mm × 40 mm). Os pontos de acupuntura selecionados incluíram Neiguan bilateral (PC6), Yintang (EX-HN3), Yingxiang bilateral (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) e Sishencong (EX-HN1). Após alcançar a sensação de deqi através da manipulação da acupuntura, foi aplicada eletroacupuntura (SDZ-V, marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). O tratamento utilizou uma onda densa-dispersa a uma frequência de 2 Hz, com uma intensidade de corrente de 2-4 mA ajustada ao nível de tolerância do paciente. As agulhas foram mantidas durante 30 minutos. O tratamento foi administrado uma vez por dia, 3-5 vezes por semana, durante um total de 8 semanas. |
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Comparador Falso: Grupo de controlo
Eletroacupuntura simulada: Foram utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., especificação: 0,25 mm × 40 mm). Os pontos de acupuntura foram selecionados a 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateralmente aos pontos de acupuntura originais do grupo experimental. As agulhas foram inseridas superficialmente a uma profundidade de 0,2-0,3 cun (5-8 mm), sem induzir a sensação deqi. O mesmo dispositivo de eletroacupuntura foi ligado, mas sem qualquer saída elétrica. As agulhas foram mantidas durante 30 minutos. O tratamento foi administrado uma vez por dia, 3-5 vezes por semana, durante um total de 8 semanas.
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Foram utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis (marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., especificação: 0,25 mm × 40 mm). Os pontos de acupuntura foram selecionados a 0,2-0,4 cun (5-10 mm) lateralmente aos pontos de acupuntura originais do grupo experimental. As agulhas foram inseridas superficialmente a uma profundidade de 0,2-0,3 cun (5-8 mm), sem provocar a sensação de deqi. O mesmo dispositivo de eletroacupuntura foi ligado, mas sem saída elétrica. As agulhas foram mantidas durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Z Cognitiva Abrangente
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Este índice composto de função cognitiva global é derivado dos escores Z agregados de oito testes neuropsicológicos (incluindo Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva, Teste de Fluência Animal, Teste de Nomeação de Boston, Teste de Trilhas Partes A/B, Teste de Stroop Cor-Palavra-Cartão C, Teste de Símbolos e Dígitos, Teste de Extensão de Dígitos e Teste do Desenho do Relógio).
Na linha de base, as pontuações brutas de cada teste serão padronizadas usando a média e o desvio padrão da população do estudo (Z = [pontuação bruta - média]/DP).
Para testes em que pontuações mais baixas indicam melhor desempenho (por exemplo, tempo do Teste de Trilhas), os escores Z são invertidos (multiplicados por -1) para alinhar a direcionalidade.
O escore Z agregado final, expresso em unidades de desvio padrão, será avaliado antes do tratamento e 8 semanas após o início do tratamento.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Taxa de Redução da Escala de Depressão Geriátrica de 15 Itens (GDS-15)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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A taxa de redução é calculada com base na pontuação total (intervalo: 0-15, em que uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves) da Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens.
A fórmula da taxa de redução é: ([Pontuação pré-tratamento - Pontuação pós-tratamento] / Pontuação pré-tratamento) × 100%.
A eficácia é definida como: Muito eficaz (taxa de redução ≥ 50%); Eficaz (50% > taxa de redução ≥ 25%); Ineficaz (taxa de redução < 25%).
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Indicadores de ressonância magnética multimodal
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Indicadores de sMRI: GMV, FA, MD; Indicadores de rs-fMRI: ALFF, fALFF, ReHo, FC baseada em semente.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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A pontuação total (intervalo: 0-30) do Mini-Mental State Examination, em que uma pontuação mais elevada indica uma função cognitiva melhor.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) Pontuação de Recordação Livre de Longo Prazo
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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A pontuação do teste de recordação livre com atraso prolongado do Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva (intervalo: 0-15 palavras), em que uma pontuação mais elevada indica uma melhor função de memória episódica.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Pontuação de Recordação Tardia do Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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A pontuação do teste de recordação tardia do Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth, que é normalmente avaliada num sistema padronizado (por exemplo, 0-36 pontos com base na precisão e colocação dos elementos reproduzidos), onde uma pontuação mais elevada indica uma melhor memória visual-espacial e capacidade de recordação.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Pontuação Total Correta do Teste de Nomeação de Boston (BNT)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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O número total de itens nomeados corretamente (intervalo: 0-30) do Teste de Nomeação de Boston de 30 itens, em que uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de recuperação de palavras confrontacionais e capacidade linguística.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Pontuação Total do Teste de Fluência Animal (AFT)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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O número total de nomes de animais corretos e únicos gerados dentro de 60 segundos (intervalo de pontuação comum: 0-50+), em que uma pontuação mais alta indica melhor fluência verbal semântica e funcionamento executivo.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Tempo de Conclusão do Trail Making Test Parte A (TMT-A)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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O tempo de conclusão (em segundos) para o Teste de Trilhas Parte A, onde um tempo de conclusão mais curto indica melhor atenção visual, velocidade de processamento e função motora.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Tempo de Conclusão do Trail Making Test Parte B (TMT-B)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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O tempo de conclusão (em segundos) para o Teste de Trilhas Parte B, em que um tempo de conclusão mais curto indica melhor flexibilidade cognitiva, capacidade de alternância de tarefas e função executiva.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Pontuação Total do Teste de Desenho do Relógio (TDR)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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A pontuação total no teste padronizado de Desenho do Relógio de 30 pontos (versão CDT30-AJ/CI, intervalo: 0-30), em que uma pontuação mais alta indica melhor função visuoespacial/executiva e integridade cognitiva.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Número de Respostas Corretas do Teste de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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O número total de correspondências corretas de símbolo-dígito concluídas dentro de 90 segundos (intervalo de pontuação comum: 0-110+), em que uma pontuação mais alta indica melhor velocidade de processamento, atenção sustentada e rastreio visual.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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A pontuação global (intervalo: 0-21) do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, em que uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Escala de Classificação e Determinação da Constituição da MTC - Pontuações Transformadas
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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As pontuações transformadas (intervalo: 0-100 para cada uma das nove subescalas de constituição) calculadas de acordo com a "Escala de Classificação e Determinação da Constituição da MTC" padronizada (publicada pela Associação Chinesa de Medicina Chinesa).
Uma pontuação transformada mais alta numa subescala específica indica uma tendência mais pronunciada para esse tipo de constituição (por exemplo, Deficiência de Yang, Deficiência de Qi, etc.).
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Escala de Tipo de Síndrome MTC para Pontuações de Subescala de Comprometimento Cognitivo Leve
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
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Pontuações (intervalo: 0-30 por síndrome) para sete tipos de síndromes de MTC (por exemplo, Deficiência do Baço-Rim) avaliadas pela "Escala de Tipo de Síndrome de MTC para Comprometimento Cognitivo Leve" padronizada, em que uma pontuação mais elevada indica uma manifestação mais grave da síndrome.
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Antes e 8 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Inquérito de Aceitação do Tratamento
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
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A resposta do participante a um inquérito de Aceitação do Tratamento de item único no final do período de tratamento.
As respostas são categorizadas como: "Completamente Aceitável", "Aceitável" ou "Não Aceitável".
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Após 8 semanas de tratamento
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 8 semanas.
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O número e proporção de participantes que experienciaram qualquer evento adverso emergente do tratamento, classificado por classe de órgão-sistema e gravidade (por exemplo, ligeiro, moderado, grave), de acordo com um dicionário padronizado (por exemplo, MedDRA) e avaliado quanto à relação com o tratamento do estudo.
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Desde o início do tratamento até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JSTJ-2024-381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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