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Elektroakupunktur für SCD mit Depression

13. Januar 2026 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wirksamkeit und Amygdala-entorhinaler Schaltkreis der Elektroakupunktur-Intervention bei SCD mit Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur bei der Behandlung von Erwachsenen mit subjektivem kognitivem Abbau, begleitet von Depressionen, zu bewerten. Die Hauptziele sind die Beantwortung der folgenden Fragen:

  1. Kann Elektroakupunktur die kognitive Funktion und depressive Symptome bei Personen mit subjektivem kognitivem Abbau, begleitet von Depressionen, verbessern?
  2. Lindert Elektroakupunktur den subjektiven kognitiven Abbau mit Depressionen durch Modulation der Amygdala-Entorhinal-Schaltung, und wenn ja, welcher spezifische Mechanismus ist beteiligt? Die Forscher werden echte Elektroakupunkturtherapie mit Schein-Elektroakupunkturtherapie vergleichen, um festzustellen, ob echte Elektroakupunktur die Symptome bei Patienten mit subjektivem kognitivem Abbau, begleitet von Depressionen, wirksam verbessern kann. Zusätzlich wird multimodale Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie verwendet, um Veränderungen in der Amygdala-Entorhinal-Schaltung nach Elektroakupunkturintervention zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  1. Entweder echte oder Schein-Elektroakupunkturbehandlung einmal täglich, 3-5 Mal pro Woche, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 8 Wochen erhalten.
  2. Kognitive Funktion und Depressionsbewertungen vor und nach der Behandlung durchlaufen.
  3. Multimodale kraniale Magnetresonanztomographie-Untersuchungen vor und nach der Behandlung abschließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-80 Jahre, rechtshändig
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für subjektiven kognitiven Abbau (SCD)
  • Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) Score ≥5
  • Klare Bewusstseinslage, kooperativ während der Untersuchung, mit ausreichendem Hörverständnis
  • Patient und Familie stimmen der Durchführung der Bewertungen zu und haben eine informierte Einwilligung mit unterschriebener Dokumentation erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 2 Wochen andere Anti-Demenz- oder Antidepressiva-Therapie erhalten oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmend
  • Innerhalb der letzten 6 Monate akuten zerebralen Infarkt, zerebrale Blutung oder transiente ischämische Symptome erlebt oder Vorhandensein von lokalen alten Enzephalomalazie-Herden
  • Anamnese mit positiven neuropsychiatrischen Störungen und schweren Traumata, einschließlich Demenz, Depression, Epilepsie usw.
  • Leiden an anderen schweren Komorbiditäten (Aphasie, diabetische Ketoazidose, hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom, diabetische Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten, mittelschweres bis schweres Ödem der unteren Extremitäten, venöse Thrombose der unteren Extremitäten, periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, periphere Neuropathie, Rückenmarksläsionen, Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle Infektion, Hirntumoren usw.) oder sekundären Erkrankungen (z.B. Herz-, Leber- oder Nierenversagen usw.)
  • Infektion an der Akupunkturstelle und/oder Unverträglichkeit gegenüber Akupunkturtherapie
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (Klaustrophobie, chirurgisch implantierte Metallgeräte, Cochlea-Implantate, implantierte Impulsgeneratoren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
"TXJN" Elektroakupunktur: Es wurden Einweg-Akupunkturnadeln (Huatuo-Marke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Spezifikation: 0,25 mm × 40 mm) verwendet. Die ausgewählten Akupunkturpunkte umfassten beidseitig Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), beidseitig Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) und Sishencong (EX-HN1). Nach Erreichen des Deqi-Gefühls durch Akupunkturmanipulation wurde Elektroakupunktur (SDZ-V, Huatuo-Marke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) angewendet. Die Behandlung verwendete eine dicht-disperse Welle mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Stromstärke von 2-4 mA, angepasst an das Toleranzniveau des Patienten. Die Nadeln wurden 30 Minuten lang belassen. Die Behandlung wurde einmal täglich, 3-5 Mal pro Woche, über einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Gerät: "TXJN" Elektroakupunktur

Es wurden Einweg-Akupunkturnadeln (Huatuo-Marke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Spezifikation: 0,25 mm × 40 mm) verwendet.

Die ausgewählten Akupunkturpunkte umfassten beidseitig Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), beidseitig Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) und Sishencong (EX-HN1). Nach Erreichen des Deqi-Gefühls durch Akupunkturmanipulation wurde Elektroakupunktur (SDZ-V, Huatuo-Marke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) angewendet. Die Behandlung verwendete eine dicht-disperse Welle mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Stromstärke von 2-4 mA, angepasst an die Toleranz des Patienten. Die Nadeln wurden 30 Minuten belassen. Die Behandlung wurde einmal täglich, 3-5 Mal pro Woche, über insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham-Elektroakupunktur: Es wurden Einweg-Akupunkturnadeln (Huatuo-Marke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Spezifikation: 0,25 mm × 40 mm) verwendet. Die Akupunkturpunkte wurden 0,2–0,4 cun (5–10 mm) lateral zu den ursprünglichen Akupunkturpunkten der Versuchsgruppe ausgewählt. Die Nadeln wurden oberflächlich in einer Tiefe von 0,2–0,3 cun (5–8 mm) eingeführt, ohne das Deqi-Gefühl auszulösen. Das gleiche Elektroakupunkturgerät wurde angeschlossen, jedoch ohne elektrische Ausgabe. Die Nadeln wurden 30 Minuten lang belassen. Die Behandlung wurde einmal täglich, 3–5 Mal pro Woche, über einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
Es wurden Einweg-Akupunkturnadeln (Huatuo-Marke, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Spezifikation: 0,25 mm × 40 mm) verwendet. Die Akupunkturpunkte wurden 0,2–0,4 Cun (5–10 mm) lateral zu den ursprünglichen Akupunkturpunkten der Versuchsgruppe ausgewählt. Die Nadeln wurden oberflächlich in einer Tiefe von 0,2–0,3 Cun (5–8 mm) eingeführt, ohne das Deqi-Gefühl auszulösen. Das gleiche Elektroakupunkturgerät wurde angeschlossen, jedoch ohne elektrische Ausgabe. Die Nadeln wurden 30 Minuten belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Kognitiver Z-Score
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Dieser zusammengesetzte Index der globalen kognitiven Funktion wird aus den aggregierten Z-Werten von acht neuropsychologischen Tests abgeleitet (einschließlich Auditory Verbal Learning Test, Animal Fluency Test, Boston Naming Test, Trail Making Test Teile A/B, Stroop Color-Word Test-Karte C, Digit Symbol Substitution Test, Digit Span Test und Clock Drawing Test). Zu Studienbeginn werden die Rohwerte jedes Tests unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Studienpopulation standardisiert (Z = [Rohwert - Mittelwert]/SD). Bei Tests, bei denen niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen (z. B. Trail Making Test-Zeit), werden die Z-Werte umgekehrt (mit -1 multipliziert), um die Richtung auszurichten. Der endgültige aggregierte Z-Wert, ausgedrückt in Standardabweichungseinheiten, wird vor der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn bewertet.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Reduktionsrate der Geriatrischen Depressionsskala mit 15 Items (GDS-15)
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Reduktionsrate wird auf Basis des Gesamtscores (Bereich: 0–15, wobei ein höherer Score stärkere depressive Symptome anzeigt) der 15-Punkte-Geriatrischen Depressionsskala berechnet. Die Formel für die Reduktionsrate lautet: ([Prä-Behandlungs-Score – Post-Behandlungs-Score] / Prä-Behandlungs-Score) × 100%. Die Wirksamkeit wird definiert als: Deutlich wirksam (Reduktionsrate ≥ 50%); Wirksam (50% > Reduktionsrate ≥ 25%); Unwirksam (Reduktionsrate < 25%).
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Multimodale Magnetresonanztomografie-Indikatoren
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
sMRI-Indikatoren: GMV, FA, MD; rs-fMRI-Indikatoren: ALFF, fALFF, ReHo, Seed-basierte FC.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Der Gesamtpunktwert (Bereich: 0-30) der Mini-Mental-Status-Untersuchung, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Langzeit-Freie-Abruf-Score
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Punktzahl für den Langzeit-Freirecall-Versuch des Auditory Verbal Learning Test (Bereich: 0-15 Wörter), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere episodische Gedächtnisfunktion anzeigt.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) Score für verzögerte Wiedergabe
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Punktzahl für den verzögerten Abrufversuch des Rey-Osterrieth Complex Figure Tests, der typischerweise nach einem standardisierten System bewertet wird (z. B. 0-36 Punkte basierend auf Genauigkeit und Platzierung der reproduzierten Elemente), wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis und Abrufvermögen hinweist.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Boston Naming Test (BNT) Gesamtkorrekte Punktzahl
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Gesamtzahl der korrekt benannten Items (Bereich: 0–30) des 30-Item-Boston-Naming-Tests, wobei ein höherer Wert eine bessere konfrontative Worterkennung und Sprachfähigkeit anzeigt.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Animal Fluency Test (AFT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Gesamtzahl der korrekten, einzigartigen Tiernamen, die innerhalb von 60 Sekunden generiert wurden (übliche Punktzahlspanne: 0-50+), wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere semantische verbale Flüssigkeit und exekutive Funktionen hinweist.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Trail Making Test Teil A (TMT-A) Abschlusszeit
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Zeit bis zum Abschluss (in Sekunden) für den Trail Making Test Teil A, wobei eine kürzere Abschlusszeit auf eine bessere visuelle Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und motorische Funktion hinweist.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Trail Making Test Teil B (TMT-B) Abschlusszeit
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Zeit bis zum Abschluss (in Sekunden) für den Trail Making Test Teil B, wobei eine kürzere Abschlusszeit auf eine bessere kognitive Flexibilität, Fähigkeit zum Aufgabenwechsel und exekutive Funktion hindeutet.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Clock Drawing Test (CDT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl im standardisierten 30-Punkte-Uhren-Zeichen-Test (CDT30-AJ/CI-Version, Bereich: 0-30), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere visuell-räumliche/Exekutivfunktion und kognitive Integrität anzeigt.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Anzahl korrekter Antworten
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Gesamtzahl der innerhalb von 90 Sekunden korrekt abgeschlossenen Symbol-Ziffern-Paarungen (üblicher Punktebereich: 0-110+), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit, anhaltende Aufmerksamkeit und visuelle Abtastung anzeigt.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) Globaler Score
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Der Gesamtscore (Bereich: 0-21) des Pittsburgh Sleep Quality Index, wobei ein höherer Score auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
TCM-Konstitutionsklassifikation und Bestimmungsskala - Transformierte Werte
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Die transformierten Scores (Bereich: 0-100 für jede der neun Konstitutionssubskalen) werden gemäß der standardisierten „TCM-Konstitutionsklassifikations- und Bestimmungsskala“ (veröffentlicht vom China-Verband für Chinesische Medizin) berechnet. Ein höherer transformierter Score auf einer bestimmten Subskala deutet auf eine ausgeprägtere Tendenz zu diesem Konstitutionstyp hin (z. B. Yang-Mangel, Qi-Mangel usw.).
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
TCM-Syndromtypskala für leichte kognitive Beeinträchtigung Subskalenwerte
Zeitfenster: Vor und 8 Wochen nach der Behandlung
Bewertungen (Bereich: 0–30 pro Syndrom) für sieben TCM-Syndromtypen (z. B. Milz-Nieren-Schwäche) gemäß der standardisierten „TCM-Syndromtyp-Skala für leichte kognitive Beeinträchtigung“, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Syndrommanifestation hinweist.
Vor und 8 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageantwort zur Behandlung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Die Reaktion des Teilnehmers auf eine Einzelpunkt-Behandlungsakzeptanzumfrage am Ende des Behandlungszeitraums. Die Antworten werden kategorisiert als: "Völlig akzeptabel", "Akzeptabel" oder "Nicht akzeptabel".
Nach 8 Wochen Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zu 8 Wochen.
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung erfahren haben, klassifiziert nach Organsystemklasse und Schweregrad (z.B. mild, moderat, schwer) gemäß einem standardisierten Wörterbuch (z.B. MedDRA) und bewertet auf einen Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Von Behandlungsbeginn bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSTJ-2024-381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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