Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio SCD:lle depressiolla

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tehokkuus ja Amygdala-entorhiniaalinen piiri sähköakupunktiointerventiossa SCD:ssä masennuksen kanssa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion tehoa ja turvallisuutta aikuisten subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen ja masennuksen hoidossa. Päätavoitteet ovat vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Voiko sähköakupunktio parantaa kognitiivista toimintaa ja masennusoireita henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen ja masennus?
  2. Lievittääkö sähköakupunktio subjektiivista kognitiivista heikkenemistä masennuksen kanssa säätelemällä amygdala-entorhinal-piiriä, ja jos näin on, mikä on siihen liittyvä spesifinen mekanismi? Tutkijat vertailevat todellista sähköakupunktiohoitoa valesähköakupunktiohoitoon selvittääkseen, voiko todellinen sähköakupunktio tehokkaasti parantaa oireita potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen ja masennus. Lisäksi monimuotoista magneettikuvaus (MRI) -teknologiaa käytetään arvioimaan amygdala-entorhinal-piirin muutoksia sähköakupunktion interventioiden jälkeen.

Osallistujat:

  1. Saat joko todellisen tai valesähköakupunktiohoidon kerran päivässä, 3–5 kertaa viikossa, yhteensä 8 viikon hoitojakson aikana.
  2. Läpikäyvät kognitiivisen toiminnan ja masennuksen arvioinnit ennen ja jälkeen hoidon.
  3. Suorittavat monimuotoiset kallon magneettikuvaus tutkimukset ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 60–80 vuotta, oikeakätinen
  • Täyttää Subjektiivisen Kognitiivisen Heikkenemisen (SCD) diagnoosikriteerit
  • Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) pistemäärä ≥5
  • Selkeä tietoisuus, yhteistyökykyinen tutkimuksen aikana, riittävä kuulon ymmärtäminen
  • Potilas ja perhe suostuvat suorittamaan arvioinnit ja ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitetuin asiakirjoin

Poissulkemiskriteerit:

  • Saanut muita dementiaa vastaan tai masennusta hoitavia terapioita viimeisen 2 viikon aikana tai osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kokenut aivoinfarktin, aivoverenvuodon tai ohimeneviä iskeemisiä oireita viimeisen 6 kuukauden aikana tai paikallisia vanhoja enkefalomalasiapesäkkeitä
  • Positiivinen historia neuropsykiatrisista häiriöistä ja suurista traumoista, mukaan lukien dementia, masennus, epilepsia jne.
  • Kärsii muista vakavista komorbiditeeteista (afasia, diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila, diabeettinen alaraajojen verisuonitauti, alaraajojen kohtalainen tai vakava turvotus, alaraajojen laskimotromboosi, alaraajojen arterioskleroosi obliterans, hermoston ääreisosien neuropatia, selkäydinvammat, aivovammat, aivojen infektiot, aivokasvaimet jne.) tai sekundaarisista sairauksista (esim. sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne.)
  • Infektio akupunktiopaikassa ja/tai akupunktiohoidon sietämättömyys
  • Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (klaustrofobia, kirurgisesti istutetut metallilaitteet, sisäkorvaimet, istutetut pulssigeneraattorit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
"TXJN" sähköakupunktio: Käytettiin kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (Huatuo-merkki, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., mitta: 0,25 mm × 40 mm). Valitut akupisteet sisälsivät molemmat puolet Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), molemmat puolet Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) ja Sishencong (EX-HN1). Deqi-tuntemuksen saavuttamisen jälkeen akupunktiomanipulaatiolla, käytettiin sähköakupunktiota (SDZ-V, Huatuo-merkki, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Hoito käytti tiheää-haja-aaltoa taajuudella 2 Hz, virran voimakkuudella 2–4 mA, joka säädettiin potilaan sietokyvyn mukaan. Neulat jätettiin paikoilleen 30 minuutiksi. Hoitoa annettiin kerran päivässä, 3–5 kertaa viikossa, yhteensä 8 viikon ajan.
Laite: "TXJN" sähköakupunktio

Käytettiin kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (Huatuo-merkkiä, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., mitta: 0,25 mm × 40 mm).

Valitut akupisteet sisälsivät molemmat puolet Neiguan (PC6), Yintang (EX-HN3), molemmat puolet Yingxiang (LI20), Shenting (GV24), Baihui (GV20) ja Sishencong (EX-HN1). Saavutettuaan deqi-tunteen akupunktiomanipulaation kautta, sähköakupunktio (SDZ-V, Huatuo-merkkiä, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) sovellettiin. Hoito käytti tiheää-hajaista aaltoa 2 Hz:n taajuudella, virran voimakkuudella 2–4 mA, joka säädettiin potilaan sietokyvyn mukaan. Neulat jätettiin paikoilleen 30 minuutiksi. Hoitoa annettiin kerran päivässä, 3–5 kertaa viikossa, yhteensä 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sham-sähköakupunktio: Käytettiin kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (Huatuo-merkki, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., mitta: 0,25 mm × 40 mm). Akupisteet valittiin 0,2–0,4 cun (5–10 mm) alkuperäisten koehenkilöryhmän akupisteiden sivuille. Neulat työnnettiin matalasti 0,2–0,3 cun (5–8 mm) syvyyteen ilman deqi-tunteen aikaansaamista. Sama sähköakupunktiolaite kytkettiin, mutta ilman sähköistä lähtöä. Neulat jätettiin paikoilleen 30 minuutiksi. Hoitoa annettiin kerran päivässä, 3–5 kertaa viikossa, yhteensä 8 viikon ajan.
Laite: Sham-sähköakupunktio
Käytettiin kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (Huatuo-merkki, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., koko: 0,25 mm × 40 mm). Akupisteet valittiin 0,2–0,4 cun (5–10 mm) etäisyydelle koealueen alkuperäisistä akupisteistä. Neulat työnnettiin matalasti 0,2–0,3 cun (5–8 mm) syvyyteen ilman deqi-tuntemusta. Sama sähköakupunktiolaitteisto liitettiin, mutta ilman sähköistä lähtöä. Neulat jätettiin paikoilleen 30 minuutiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava kognitiivinen Z-piste
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Tämä globaalin kognitiivisen toiminnan yhdistelmäindeksi on johdettu kahdeksan neuropsykologisen testin (mukaan lukien Auditory Verbal Learning Test, Animal Fluency Test, Boston Naming Test, Trail Making Test Parts A/B, Stroop Color-Word Test-Card C, Digit Symbol Substitution Test, Digit Span Test ja Clock Drawing Test) aggregoitujen Z-pisteiden perusteella. Alkupisteessä kunkin testin raakapisteet standardoidaan tutkimusväestön keskiarvon ja keskihajonnan avulla (Z = [raakapiste - keskiarvo] / keskihajonta). Testeissä, joissa matalammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta (esim. Trail Making Test -aika), Z-pisteet käännetään (kerrotaan -1:llä) suuntauksen kohdistamiseksi. Lopullinen aggregoitu Z-piste, ilmaistuna keskihajonnan yksiköissä, arvioidaan ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Geriatric Depression Scale 15-Item (GDS-15) vähennysprosentti
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Vähennysprosentti lasketaan 15 kohdetta sisältävän Geriatric Depression Scale -mittarin kokonaispisteiden (vaihteluväli: 0–15, jossa korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin) perusteella. Vähennysprosenttilaskentakaava on: ([Hoidon edellinen pistemäärä - Hoidon jälkeinen pistemäärä] / Hoidon edellinen pistemäärä) × 100 %. Tehokkuus määritellään seuraavasti: Merkittävästi tehokas (vähennysprosentti ≥ 50 %); Tehokas (50 % > vähennysprosentti ≥ 25 %); Tehoton (vähennysprosentti < 25 %).
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Monimuotoiset magneettikuvausindikaattorit
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
sMRI-indikaattorit: GMV, FA, MD; rs-fMRI-indikaattorit: ALFF, fALFF, ReHo, siemenpohjainen FC.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Mini-Mental State Examination -kokonaispistemäärä (vaihteluväli: 0-30), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Pitkäaikaisen viiveen vapaan muistin pisteet
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Pisteet Auditory Verbal Learning Test -testin pitkän viiveen vapaan muistin koeosiosta (vaihteluväli: 0-15 sanaa), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa episodisen muistin toimintaa.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Rey-Osterriethin kompleksisen kuvion testi (ROCF) viivästetty muistaminen -pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Rey-Osterrieth Complex Figure Testin viivästyneen muistitestin pistemäärä, jota yleensä arvioidaan standardoidulla järjestelmällä (esim. 0–36 pistettä, jotka perustuvat toistettujen elementtien tarkkuuteen ja sijoitteluun), missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa visuaalis-spatiaalista muistia ja muistamiskykyä.
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Bostonin nimeämistestin (BNT) kokonaistulos
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikon kuluttua hoidosta
Bostonin nimeämistestin 30 kohdan (vaihteluväli: 0–30) oikein nimettyjen kohteiden kokonaismäärä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa konfrontatiivista sanan palautusta ja kielellistä kyvykkyyttä.
Ennen ja 8 viikon kuluttua hoidosta
Animal Fluency Test (AFT) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Oikeiden, yksilöllisten eläinten nimien kokonaismäärä 60 sekunnissa (tyypillinen pistemääräalue: 0–50+), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa semanttista sanallista sujuvuutta ja toiminnanohjausta.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Trail Making Testin osan A (TMT-A) suoritusaika
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Trail Making Testin osan A suoritusaika (sekunteina), jossa lyhyempi suoritusaika osoittaa parempaa visuaalista tarkkaavaisuutta, prosessointinopeutta ja motorisia toimintoja.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Trail Making Test Part B (TMT-B) -suoritusaika
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Aika suorittamiseen (sekunteina) Trail Making Testin osassa B, jossa lyhyempi suoritusaika osoittaa parempaa kognitiivista joustavuutta, tehtävien vaihtamisen kykyä ja toimeenpanotoimintoa.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kellonpiirrustustestin (CDT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kokonaispistemäärä standardoidussa 30-pisteen kellonpiirustustestissä (CDT30-AJ/CI versio, alue: 0-30), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa visuospatiaalista/toiminnanohjauskykyä ja kognitiivista eheyttä.
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Oikeiden Vastausten Määrä
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Oikeiden symboli-numero-paritusten kokonaismäärä 90 sekunnin sisällä (yleinen pistemääräalue: 0–110+), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käsittelynopeutta, jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja visuaalista tarkastelua.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Pittsburghin unenlaadun indeksin kokonaispisteet (alue: 0-21), joissa korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa unen laatua.
Ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
TCM-perustusluokitus- ja määritysskaala - Muunnetut pisteet
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Muunnellut pisteet (alue: 0-100 kullekin yhdeksästä perustuslaadun alaskaalasta), jotka on laskettu standardoidun "TCM-perustuslaatujen luokittelu- ja määrittelyskaalan" (Kiinan kiinalaisen lääketieteen yhdistyksen julkaisema) mukaisesti. Korkeampi muunneltu piste tietyllä alaskaalalla osoittaa selkeämmän taipumuksen kohti kyseistä perustuslaatutyyppiä (esim. Yang-vajaus, Qi-vajaus jne.).
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
TCM-oireyhtymätyypin asteikko lievälle kognitiiviselle heikentymälle alatasoarvosanoille
Aikaikkuna: Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Pisteet (vaihteluväli: 0–30 per oireyhtymä) seitsemälle TCM-oireyhtymätyypille (esim. pernan ja munuaisten vajaatoiminta) standardoidulla "TCM-oireyhtymätyyppiasteikolla lievälle kognitiiviselle heikentymälle", missä korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymän ilmenemistä.
Ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hyväksymiskyselyn vastaus
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Osallistujan vastaus yksittäiseen kysymykseen hoitojakson lopussa tehdyssä hoitohyväksyttävyyskyselyssä. Vastaukset luokitellaan seuraavasti: "Täysin hyväksyttävä", "Hyväksyttävä" tai "Ei hyväksyttävä".
8 viikon hoidon jälkeen
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 8 viikkoon asti.
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka kokevat mitä tahansa hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia, luokiteltuna järjestelmäelinkelpoisuusluokan ja vakavuuden (esim. lievä, kohtalainen, vakava) mukaan standardoidun sanakirjan (esim. MedDRA) mukaisesti ja arvioitu suhde tutkimushoitoon.
Hoidon aloittamisesta aina 8 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSTJ-2024-381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa