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慢性的な状態を抱える女性における子宮頸がん予防の向上。 (PINPOINT)

2026年8月6日 更新者：University of Florida

慢性疾患を抱える女性における子宮頸がん予防の改善。目的3：PINPOINT介入の実現可能性と受容性を評価する。

私たちの包括的な目標は、PINPOINT介入 - PatIent Navigation for the Prevention of CervIcal CaNcer inTervention（子宮頸がん予防のための患者ナビゲーション介入）を適応させテストすることです。
私たちは、子宮頸がんの推奨スクリーニングを満たさない高リスクプロファイルの患者を対象に、PINPOINT介入をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸がんの推奨スクリーニングを満たさない高リスクプロファイルの患者を対象に、PINPOINT介入を試験します。 介入の試験プロセスを導くために、介入マッピングアプローチの6つのステップを使用します。 このプロジェクトは、フロリダ大学健康がん研究所（UFHCI）およびUFヘルス内科における、スクリーニング不足の女性の子宮頸がん検診率を向上させるための現在の取り組みと一致しています。 これらの取り組みと連携して、PINPOINT介入を試験します。 UFHCIのコミュニティアウトリーチ・エンゲージメントオフィス（COE）によるプロジェクトCONTINUITY（コミュニティでのケアへの接続）は、以下の方法で子宮頸がん検診とフォローアップの遵守率向上に取り組んでいます。(1) 初期スクリーニング方法に対する患者の選択、コミュニティ臨床ナビゲーター（CCN）とコミュニティヘルスワーカー（CHW）の併用、カスタマイズされたメッセージ、検査結果のための患者ポータルアクセス支援を組み合わせた個人対応アプローチによる遵守率向上の提供、および (2) 個人の検診遵守能力に影響を与える可能性のある非医療的要因に対処する戦略の実施（最初の焦点は、モバイルアウトリーチクリニック（MOC）の使用による交通手段の障壁除去に置いています）。

現在、Dianne Goede博士が監督する患者ナビゲーターが、UFヘルス内科で近々診察予定があり、子宮頸がん検診の対象となる患者を特定しています。 患者ナビゲーターは患者に連絡し、子宮頸がん検診の未受診状況とその重要性を伝え、予定されている診察時に検診を完了することに同意するかどうかを確認します。 UFヘルス内科での予定診察から2か月後も子宮頸がん検診を受けていない患者に連絡します。 UFヘルスConsent2Shareデータベースから患者リストを取得します。 研究への参加に同意した患者は、PINPOINT介入（患者ナビゲーション付き自己採取検査）または標準治療（UFヘルス内科からの検診リマインダー）のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はインテーク直後に、封印された封筒によるランダム化方法を使用して、治療群または対照群のいずれかに割り当てられます。

UF内科クリニックでPINPOINT介入をパイロット実施し、プロクターの実施成果フレームワークを使用して介入を評価します。 介入プロトコルに変更を加え、より大きなサンプルを用いた将来の無作為化試験で試験します。 仮説: PINPOINTは、社会経済的課題、2型糖尿病、肥満を抱える女性のニーズを満たし、臨床ワークフローに適合するでしょう。 PINPOINTは適切で、実現可能で、受け入れられるものとなります。27 成果: PINPOINT介入は、患者における実現可能性と受容性の点で肯定的な成果をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rahma Mkuu, PhD
  • 電話番号：(352) 294-8419
  • メール：rmkuu@ufl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • UF Health Internal Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dianne L Goede, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

以下の適格基準は、研究への参加を決定するために使用されます：

  1. 米国癌協会（ACS）のスクリーニング推奨事項を使用して、25歳以上の成人が対象となります
  2. UF内科の現行患者であり、過去2か月以内に診察を受けたこと。
  3. 出生時に割り当てられた性別が女性である
  4. 肥満または2型糖尿病を有する
  5. 現在妊娠していない（自己申告）
  6. 過去12週間以内に出産していない
  7. 子宮頸がんの既往歴がない
  8. 子宮摘出術の既往歴がない
  9. 過去3年以上がん検診を受けていない
  10. UFHCIの管轄地域（アラチュア郡、ベイカー郡、ブラッドフォード郡、シトラス郡、クレイ郡、コロンビア郡、ディキシー郡、ガズデン郡、ギルクリスト郡、ハミルトン郡、ジェファーソン郡、ラファイエット郡、レイク郡、レオン郡、レヴィ郡、マディソン郡、マリオン郡、パトナム郡、サムター郡、スワニー郡、テイラー郡、ユニオン郡、またはワクラ郡）に居住している。
  11. メッセージを受信できる携帯電話、または使用可能な携帯電話へのアクセス、または有効なメールアドレスを有する。
  12. 現在、臨床医による採取（パップスミア）による子宮頸がん検診の予定がない。

除外基準：

  • 子宮頸がんの既往歴がある
  • 子宮全摘出術を受けた
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
PINPOINT介入群では、患者を患者ナビゲーターに割り当て、スクリーニングのリマインダーを支援し、スクリーニングに対する障壁に対処し、子宮頸がんスクリーニングに関する教育を提供し、さらに患者には自己採取による子宮頸がんスクリーニングのサンプル採取の機会も提供されます。
行動：患者ナビゲーションと自己採取
患者は、子宮頸がん検診を支援する介入の一環として、患者ナビゲーション、教育、子宮頸がん自己採取サンプリングの組み合わせを受けます。
他の名前：
  • 患者ナビゲーション
  • 自己収集
  • 自己採取
介入なし：コントロール群
介入なしアームでは、患者は現在の臨床診療に従ってスクリーニングのリマインダーを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診
時間枠：6か月以内
自己採取、パップスミア、またはHPV検査による子宮頸がん検診の受診
6か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容性
時間枠：登録からスクリーニング完了まで、または試験終了時（6ヵ月）まで
参加者が介入や実施戦略をどれほど快く思うか、または満足しているか。 質問には、HPV自己採取は私の承認を得る、HPV自己採取は私にとって魅力的だ、HPV自己採取が好きだ、HPV自己採取を歓迎する、などが含まれます。 参加者はそれぞれに対して4段階のリッカート尺度（完全に同意しない、同意しない、どちらでもない、同意する、完全に同意する）を記入します。
登録からスクリーニング完了まで、または試験終了時（6ヵ月）まで
適切性
時間枠：スクリーニングを完了するまで、または6ヵ月後の試験終了時まで
介入が特定の環境、提供者、または消費者に適合している、または問題に対処するための適合性または互換性。 質問には、HPV自己採取は適切と思われる、HPV自己採取は適していると思われる、HPV自己採取は適用可能と思われる、およびHPV自己採取は良い一致と思われるが含まれる。 参加者はそれぞれについて4段階のリッカート尺度（完全に同意しない、同意しない、どちらでもない、同意する、完全に同意する）を記入する。
スクリーニングを完了するまで、または6ヵ月後の試験終了時まで
実現可能性の尺度
時間枠：登録からスクリーニング完了まで、または6か月の試験終了時まで
- 特定の環境において介入がどれだけ成功裏に使用できるかの程度。 質問には、「HPV自己採取は実施可能と思われる」、「HPV自己採取は可能と思われる」、「HPV自己採取は実行可能と思われる」、「HPV自己採取は使いやすいと思われる」が含まれます。 参加者はそれぞれについて4段階のリッカート尺度（まったく同意しない、同意しない、どちらでもない、同意する、完全に同意する）を記入します。
登録からスクリーニング完了まで、または6か月の試験終了時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月30日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202500780
  • 1K01CA292583-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究結果が公開された後、非識別化されたデータが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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