- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07351110
Forbedring av forebygging av livmorhalskreft blant kvinner med kroniske tilstander. (PINPOINT)
Forbedre forebygging av livmorhalskreft blant kvinner med kroniske tilstander. Mål 3: Vurdere gjennomførbarheten og aksepten av PINPOINT-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil teste PINPOINT-intervensjonen blant pasienter med høyrisikoprofil for livmorhalskreft som ikke oppfyller de anbefalte screeningkravene for livmorhalskreft. Vi vil bruke de seks trinnene i Intervention Mapping-tilnærmingen for å veilede prosessen med å teste intervensjonen. Dette prosjektet er i tråd med de nåværende innsatsene ved University of Florida Health Cancer Institute (UFHCI) og UF Health Internal Medicine for å forbedre screeningratene for livmorhalskreft blant under-screenede kvinner. Vi vil samarbeide med disse innsatsene for å teste PINPOINT-intervensjonen. Prosjekt CONTINUITY (Connecting You to Care in the Community) ved UFHCI, Office of Community Outreach and Engagement (COE), jobber med å øke etterlevelsen av livmorhalskreftscreening og oppfølging ved; (1) å tilby personaliserte tilnærminger for å forbedre etterlevelsen gjennom kombinert bruk av pasientvalg for den første screeningsmetoden, samfunnskliniske navigatører (CCN) og helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW), tilpassede meldinger og støtte for tilgang til pasientportalen for testresultater, og (2) implementering av strategier for å håndtere ikke-medisinske faktorer som kan påvirke en persons evne til å følge screeningen, med et første fokus på å fjerne transporthindringer gjennom bruk av en mobil uteklinikk (MOC).
For tiden identifiserer en pasientnavigator, som er under veiledning av Dr. Dianne Goede, pasienter som har en kommende kontoravis og som er klare for livmorhalskreftscreening ved UF Health Internal Medicine. Pasientnavigatoren kontakter pasienten, minner dem på deres forsinkede status for livmorhalskreftscreening og viktigheten av livmorhalskreftscreening, og spør om de er villige til å fullføre screeningen ved den planlagte kontoravisen. Vi vil kontakte pasienter som fortsatt ikke er screenet for livmorhalskreft 2 måneder etter deres planlagte avis hos UF Health Internal Medicine. Vi vil skaffe en liste over pasienter fra UF Health Consent2Share-databasen. Pasienter som samtykker til å delta i vår studie vil bli randomisert til enten å motta PINPOINT-intervensjonen (selvinnsamlingstest med pasientnavigering) eller standard behandling (påminnelse om screening fra UF Health Internal Medicine). Vi vil bruke den forseglede konvolutt-randomiseringsmetoden for å tildele deltakere til enten behandlings- eller kontrollgrupper rett etter inntak.
Vi vil teste PINPOINT-intervensjonen på UF Internal Medicine-klinikker og bruke Proctors rammeverk for implementeringsresultater for å evaluere intervensjonen. Endringer vil bli gjort i intervensjonsprotokollen og testet i en fremtidig randomisert prøve med et større utvalg. Hypotese: PINPOINT vil møte behovene til kvinner som lever med sosioøkonomiske utfordringer, T2D og fedme, og vil være i tråd med den kliniske arbeidsflyten. PINPOINT vil være passende, gjennomførbar og akseptabel.27 Resultat: PINPOINT-intervensjonen vil ha positive resultater når det gjelder gjennomførbarhet og aksept blant pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rahma Mkuu, PhD
- Telefonnummer: (352) 294-8419
- E-post: rmkuu@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Rivero-Mendoza, MS.
- E-post: crivero@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- UF Health Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dianne G Goede, MD
- Telefonnummer: 352-265-0140
- E-post: diannelroberts@ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dianne L Goede, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Følgende kvalifikasjonskriterier vil bli brukt for å avgjøre inkludering i studien:
- I henhold til American Cancer Society (ACS) sine anbefalinger for screening, vil voksne over 25 år være kvalifisert
- Aktiv UF Internal Medicine-pasient og har hatt en avtale de siste 2 månedene.
- Tildelt kjønn ved fødsel er kvinne
- Har fedme eller type 2-diabetes
- Er ikke gravid for tiden (selvrapportert)
- Har ikke født de siste 12 ukene
- Ingen tidligere historie med livmorhalskreft
- Ingen tidligere historie med hysterektomi
- Har ikke gjennomgått kreftscreening de siste 3 årene eller mer
- Bor i UFHCI-opptaksområdet (Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union eller Wakulla fylke).
- Har en mobiltelefon eller tilgang til en mobiltelefon som kan brukes til å motta meldinger, eller en gyldig e-postadresse.
- Er ikke for tiden planlagt for å motta screening for livmorhalskreft via klinikerprøvetaking (pap-smear).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med livmorhalskreft
- Total hysterektomi
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
PINPOINT-intervensjonsgruppen vil innebære å tildele pasienter en pasientnavigator for å hjelpe dem med påminnelser om screening og adressere eventuelle hindringer de har for screening, opplæring i livmorhalskreftscreening, og pasientene vil også få tilbud om å selv samle inn prøven for livmorhalskreftscreening.
|
Pasientene vil motta en kombinasjon av pasientnavigasjon, opplæring og selvinnsamling av prøver for livmorhalskreft som en del av intervensjonen for å støtte screening for livmorhalskreft.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjonsgruppe, pasienter vil motta påminnelser for screening i henhold til gjeldende klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for livmorhalskreft
Tidsramme: innen 6 måneder
|
mottar livmorhalskreft-screening enten via egeninnsamling, cytologi (pap-smear), eller hpv-testing
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: fra påmelding til de fullfører screeningen eller ved avslutningen av forsøket etter 6 måneder
|
Hvor enig eller tilfreds deltakerne finner intervensjonen eller implementeringsstrategien.
Spørsmål inkluderer, HPV selvinnsamling har min godkjenning, HPV selvinnsamling tiltaler meg, jeg liker HPV selvinnsamling, og jeg ønsker velkommen HPV selvinnsamling.
Deltakerne vil fylle ut en 4-punkts Likert-skala for hvert, (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
|
fra påmelding til de fullfører screeningen eller ved avslutningen av forsøket etter 6 måneder
|
|
Relevans
Tidsramme: fra påmelding til de fullfører screening eller ved slutten av forsøket etter 6 måneder
|
Den opplevde passformen eller kompatibiliteten til intervensjonen for en spesifikk setting, leverandør eller forbruker, eller for å løse et problem.
Spørsmålene inkluderer: HPV-selvinnsamling virker passende, HPV-selvinnsamling virker egnet, HPV-selvinnsamling virker anvendelig, og HPV-selvinnsamling virker som et godt match.
Deltakerne vil fylle ut en 4-punkts Likert-skala for hvert spørsmål (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
|
fra påmelding til de fullfører screening eller ved slutten av forsøket etter 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsmål
Tidsramme: fra påmelding til de fullfører screening eller ved studiens slutt etter 6 måneder
|
- I hvilken grad en intervensjon kan brukes vellykket i et gitt miljø.
Spørsmål inkluderer: HPV selvinnsamling virker gjennomførbar, HPV selvinnsamling virker mulig, HPV selvinnsamling virker gjennomførbar, og HPV selvinnsamling virker enkel å bruke.
Deltakere vil fylle ut en 4-punkts Likert-skala for hvert spørsmål (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
|
fra påmelding til de fullfører screening eller ved studiens slutt etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mkuu RS, Staras SA, Szurek SM, D'Ingeo D, Gerend MA, Goede DL, Shenkman EA. Clinicians' perceptions of barriers to cervical cancer screening for women living with behavioral health conditions: a focus group study. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):252. doi: 10.1186/s12885-022-09350-5.
- Mkuu RS, Tohme S, Rivero-Mendoza D, Salloum RG, Goede D, Bruggeman B, Nicholson K, Hall JM, Bylund C, Woodard JN, Hensley J, Shenkman EA, Donahoo WT, Mulugeta A, Hernandez M, Staras SA. Improving Patient Education Materials for HPV Self-Collection: Insights from Women at High Risk of Developing Cervical Cancer. Cancer Manag Res. 2025 Dec 24;17:3273-3284. doi: 10.2147/CMAR.S552282. eCollection 2025.
- Mkuu RS, Staras SA, Chakrabarti C, Hall J, Harvey I, Salloum RG, Barrow S, Ortega S, Woodard J, Seals K, Rawls A, Meduri Y, Donahoo WT, Goede DL, Shenkman EA. Acceptability of HPV self-collection: A qualitative study of Black women living with type II diabetes and social vulnerability. J Clin Transl Endocrinol. 2024 Feb 25;35:100331. doi: 10.1016/j.jcte.2024.100331. eCollection 2024 Mar.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Sukkersyke
- Uterine cervikale neoplasmer
- Health Services Administration
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB202500780
- 1K01CA292583-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .