- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351110
Mejora de la Prevención del Cáncer de Cuello Uterino en Mujeres con Enfermedades Crónicas. (PINPOINT)
Mejora de la Prevención del Cáncer de Cuello Uterino en Mujeres con Enfermedades Crónicas. Objetivo 3: Evaluar la Viabilidad y Aceptabilidad de la Intervención PINPOINT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probaremos la intervención PINPOINT en pacientes con perfiles de alto riesgo de cáncer de cuello uterino que no cumplen con las recomendaciones de cribado para el cáncer de cuello uterino. Utilizaremos los seis pasos del enfoque de Mapeo de Intervención para guiar el proceso de prueba de la intervención. Este proyecto se alinea con los esfuerzos actuales del Instituto del Cáncer de la Universidad de Florida Health (UFHCI) y de Medicina Interna de UF Health para mejorar las tasas de cribado de cáncer de cuello uterino entre mujeres con cribado insuficiente. Nos asociaremos con estos esfuerzos para probar la intervención PINPOINT. El proyecto CONTINUITY (Conectándote con la Atención en la Comunidad) en UFHCI, Oficina de Extensión y Compromiso Comunitario (COE), está trabajando para aumentar la adherencia al cribado cervical y al seguimiento mediante; (1) proporcionando enfoques personalizados para mejorar la adherencia mediante el uso combinado de la elección del paciente para el método de cribado inicial, navegadores clínicos comunitarios (CCN) y trabajadores de salud comunitarios (CHW), mensajes personalizados y soporte para el acceso al portal del paciente para los resultados de las pruebas, y (2) implementando estrategias para abordar los factores no médicos que pueden influir en la capacidad de un individuo para adherirse al cribado, con un enfoque inicial en eliminar las barreras de transporte mediante el uso de una clínica móvil de extensión (MOC).
Actualmente, un navegador de pacientes supervisado por la Dra. Dianne Goede identifica a los pacientes que tienen una próxima visita médica y están pendientes de cribado de cáncer de cuello uterino en Medicina Interna de UF Health. El navegador de pacientes contacta al paciente, le recuerda su estado de retraso en el cribado de cáncer de cuello uterino y la importancia del cribado de cáncer de cuello uterino, y pregunta si están de acuerdo en completar el cribado en la visita médica programada. Nos pondremos en contacto con los pacientes que permanezcan sin cribado para cáncer de cuello uterino 2 meses después de su visita programada con Medicina Interna de UF Health. Obtendremos una lista de pacientes de la base de datos UF Health Consent2Share. Los pacientes que acepten participar en nuestro estudio serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención PINPOINT (prueba de autotoma con navegación del paciente) o el estándar de atención (recordatorio de cribado de Medicina Interna de UF Health). Utilizaremos el método de aleatorización de sobre sellado para asignar a los participantes a los grupos de tratamiento o control justo después de la admisión.
Pilotaremos la intervención PINPOINT en las clínicas de Medicina Interna de UF y utilizaremos el Marco de Proctor para Resultados de Implementación para evaluar la intervención. Se realizarán cambios en el protocolo de intervención y se probarán en un futuro ensayo aleatorizado con una muestra más grande. Hipótesis: PINPOINT satisfará las necesidades de las mujeres que viven con desafíos socioeconómicos, diabetes tipo 2 y obesidad, y se alineará con el flujo de trabajo clínico. PINPOINT será apropiado, factible y aceptable.27 Resultado: La intervención PINPOINT tendrá resultados positivos en términos de factibilidad y aceptabilidad entre los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rahma Mkuu, PhD
- Número de teléfono: (352) 294-8419
- Correo electrónico: rmkuu@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Rivero-Mendoza, MS.
- Correo electrónico: crivero@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- UF Health Internal Medicine
-
Contacto:
- Dianne G Goede, MD
- Número de teléfono: 352-265-0140
- Correo electrónico: diannelroberts@ufl.edu
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Investigador principal:
- Dianne L Goede, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes criterios de elegibilidad se utilizarán para determinar la inclusión en el estudio:
- Siguiendo las recomendaciones de cribado de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS), los adultos mayores de 25 años serán elegibles
- Paciente activo de Medicina Interna de UF y ha tenido una cita en los últimos 2 meses.
- Sexo asignado al nacer es femenino
- Tener obesidad o diabetes tipo 2
- No estar embarazada actualmente (autoinforme)
- No ha dado a luz en las 12 semanas anteriores
- Sin antecedentes previos de cáncer de cuello uterino
- Sin antecedentes previos de histerectomía
- No se ha sometido a cribado de cáncer en los últimos 3 años o más
- Reside en el área de captación de UFHCI (condados de Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union o Wakulla).
- Tener un teléfono móvil o acceso a un teléfono móvil que pueda usarse para recibir mensajes, o una dirección de correo electrónico válida.
- No está programado actualmente para recibir cribado de cáncer de cuello uterino mediante muestreo clínico (prueba de Papanicolaou).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de cáncer de cuello uterino
- Histerectomía total
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención PINPOINT implicará asignar a los pacientes a un navegador de pacientes para ayudarlos con recordatorios de detección y abordar cualquier barrera que tengan para la detección, educación sobre la detección del cáncer de cuello uterino, y también se ofrecerá a los pacientes la oportunidad de recolectar su propia muestra para la detección del cáncer de cuello uterino.
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Los pacientes recibirán una combinación de navegación del paciente, educación y muestreo de autotoma para cáncer de cuello uterino como parte de la intervención para apoyar la detección del cáncer de cuello uterino.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de Control
Sin brazo de intervención, los pacientes recibirán recordatorios para el cribado según la práctica clínica actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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recibir cribado de cáncer cervical ya sea mediante auto-toma de muestras, citología vaginal o prueba de VPH
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta que completen el proceso de selección o al final del ensayo a los 6 meses
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Qué tan aceptable o satisfactoria encuentran los participantes la intervención o la estrategia de implementación.
Las preguntas incluyen: La autotoma de VPH cuenta con mi aprobación, La autotoma de VPH me resulta atractiva, Me gusta la autotoma de VPH y Doy la bienvenida a la autotoma de VPH.
Los participantes completarán una escala Likert de 4 puntos para cada una, (completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
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desde la inscripción hasta que completen el proceso de selección o al final del ensayo a los 6 meses
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Adecuación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta que completen el cribado o al final del ensayo a los 6 meses
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La percepción de adecuación o compatibilidad de la intervención para un entorno, proveedor o consumidor específico, o para abordar un problema.
Las preguntas incluyen: La auto-toma de VPH parece apropiada, La auto-toma de VPH parece adecuada, La auto-toma de VPH parece aplicable, y La auto-toma de VPH parece una buena opción.
Los participantes completarán una escala Likert de 4 puntos para cada una (completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
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desde la inscripción hasta que completen el cribado o al final del ensayo a los 6 meses
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Medida de viabilidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta que completen el cribado o al final del ensayo a los 6 meses
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- El grado en que una intervención puede utilizarse con éxito en un entorno determinado.
Las preguntas incluyen: La autotoma de VPH parece implementable, La autotoma de VPH parece posible, La autotoma de VPH parece factible, y La autotoma de VPH parece fácil de usar.
Los participantes completarán una escala de Likert de 4 puntos para cada una (completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo).
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desde la inscripción hasta que completen el cribado o al final del ensayo a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mkuu RS, Staras SA, Szurek SM, D'Ingeo D, Gerend MA, Goede DL, Shenkman EA. Clinicians' perceptions of barriers to cervical cancer screening for women living with behavioral health conditions: a focus group study. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):252. doi: 10.1186/s12885-022-09350-5.
- Mkuu RS, Tohme S, Rivero-Mendoza D, Salloum RG, Goede D, Bruggeman B, Nicholson K, Hall JM, Bylund C, Woodard JN, Hensley J, Shenkman EA, Donahoo WT, Mulugeta A, Hernandez M, Staras SA. Improving Patient Education Materials for HPV Self-Collection: Insights from Women at High Risk of Developing Cervical Cancer. Cancer Manag Res. 2025 Dec 24;17:3273-3284. doi: 10.2147/CMAR.S552282. eCollection 2025.
- Mkuu RS, Staras SA, Chakrabarti C, Hall J, Harvey I, Salloum RG, Barrow S, Ortega S, Woodard J, Seals K, Rawls A, Meduri Y, Donahoo WT, Goede DL, Shenkman EA. Acceptability of HPV self-collection: A qualitative study of Black women living with type II diabetes and social vulnerability. J Clin Transl Endocrinol. 2024 Feb 25;35:100331. doi: 10.1016/j.jcte.2024.100331. eCollection 2024 Mar.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Navegación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- IRB202500780
- 1K01CA292583-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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